RC2S+: Remediacja społecznych upośledzeń poznawczych (RC2S+)
Wstępna walidacja terapii RC2S+ w schizofrenii
Tło:
Trudności w interakcjach społecznych są główną cechą osób ze schizofrenią i można je częściowo wytłumaczyć upośledzeniem społecznych procesów poznawczych. Według renomowanych badaczy, w schizofrenii zwykle zmienia się od trzech do pięciu społecznych procesów poznawczych: (1) przetwarzanie emocjonalne; (2) teoria umysłu (ToM); (3) styl atrybucyjny; oraz (4 i 5) percepcja i wiedza społeczna. Komponenty poznania społecznego wydają się być związane zarówno z symptomatologią, jak i funkcjonowaniem w życiu codziennym.
Niedawno opracowano nowe strategie remediacji poznawczej, aby zająć się tymi deficytami, a kilka metaanaliz oceniło stopień, w jakim programy społecznej remediacji poznawczej doprowadziły do wielu ulepszeń u pacjentów ze schizofrenią. Ogólnie rzecz biorąc, wydaje się, że takie terapie wykazały zachęcające wyniki zarówno w zakresie zainteresowania i motywacji pacjentów, jak i społecznych procesów poznawczych.
Terapia RC2S jest pierwszym zindywidualizowanym i częściowo skomputeryzowanym programem, za pomocą którego pacjenci ćwiczą interakcje społeczne i rozwijają społeczne zdolności poznawcze za pomocą technik symulacyjnych w realistycznym środowisku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie ważności programu RC2S+ w schizofrenii.
Głównym celem projektu jest ocena wpływu RC2S+ na społeczne zaburzenia poznawcze w schizofrenii w porównaniu z programem remediacji poznawczej (terapia kontrolna) skupiającym się na neuropoznaniu, równoważnym pod względem liczby, czasu trwania i rytmu sesji.
Badanie ma cztery inne cele:
- Ocena wpływu terapii RC2S+ w porównaniu z terapią kontrolną na procesy neuropoznawcze
- Ocena wpływu terapii RC2S+ w porównaniu z terapią kontrolną na funkcjonowanie społeczne
- Ocena wpływu terapii RC2S+ w porównaniu z terapią kontrolną zarówno na objawy pozytywne, jak i negatywne
- Aby zbadać utrzymanie świadczeń 3 miesiące do przodu
Wyniki:
Leczenie społecznych zaburzeń poznawczych u osób ze schizofrenią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Rozpoznanie schizofrenii oceniane według kryteriów DSM5 (APA, 2013)
- Brak modyfikacji leczenia psychotropowego w ciągu miesiąca przed włączeniem (tolerowana jest zmiana dawki o 20%.
- Francuski język ojczysty lub nauka w szkole francuskiej od pierwszej klasy szkoły podstawowej
- Zgoda na udział w badaniu i zgoda opiekuna prawnego
- Pacjenci, którzy nie odnieśli korzyści z remediacji poznawczej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem substancji (kryteria DSM-5), z wyjątkiem kofeiny i tytoniu
- Zaburzenia neurologiczne (naczyniowe, zakaźne lub neurodegeneracyjne)
- Nieskorygowany deficyt wzroku
- Leki medyczne o działaniu na mózg lub psychikę (np. kortykosteroidy)
- Pacjenci oporni na leki przeciwpsychotyczne
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RC2S+
RC2S+ Sesje przygotowawcze (sesje 1 i 2):
Korekcja poznawcza (sesje od 3 do 22):
Sesje transferowe (sesje 23 i 24):
|
nowy program remediacji poznawczej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia kontrolna
Terapia kontrolna Sesje przygotowawcze (sesje 1 i 2):
Korekcja poznawcza (sesje od 3 do 24):
|
program remediacji poznawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku HB (obciążenie wrogością).
Ramy czasowe: tydzień 12
|
AIHQ (kwestionariusz wrogości wobec niejednoznacznych intencji)
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 12
|
PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych)
|
tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: tydzień 12
|
ACSO (skala samooceny zaburzeń poznania społecznego)
|
tydzień 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej w epizodycznym uczeniu się werbalnym i pamięci
Ramy czasowe: tydzień 12
|
CVLT (kalifornijski test uczenia się werbalnego),
|
tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie uwagi wzrokowej i przełączania zadań
Ramy czasowe: tydzień 12
|
TMT (Test próbny)
|
tydzień 12
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: tydzień 12
|
FEFSF (skala funkcjonowania społecznego pierwszego odcinka)
|
tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zdolności wzrokowo-przestrzennych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
TMT (Test próbny)
|
tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu wykonawczym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
FNART (francuski krajowy test umiejętności czytania dla dorosłych)
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01271-50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .