RC2S+: Remediación de Deterioros Cognitivos Sociales (RC2S+)
Validación preliminar de la terapia RC2S+ en esquizofrenia
Fondo:
Las dificultades en las interacciones sociales son una característica central de las personas con esquizofrenia y pueden explicarse en parte por las deficiencias de los procesos cognitivos sociales. Según investigadores de renombre, de tres a cinco procesos cognitivos sociales suelen estar alterados en la esquizofrenia: (1) procesamiento emocional; (2) teoría de la mente (ToM); (3) estilo atribucional; y (4 y 5) percepción y conocimiento social. Los componentes de la cognición social parecen estar relacionados tanto con la sintomatología como con el funcionamiento en la vida cotidiana.
Recientemente se han desarrollado nuevas estrategias de remediación cognitiva para abordar estos déficits y pocos metanálisis han evaluado hasta qué punto los programas de remediación cognitiva social han llevado a múltiples mejoras para los pacientes con esquizofrenia. En general, parece que tales terapias mostraron resultados alentadores tanto en el interés y la motivación del paciente como en los procesos cognitivos sociales.
La terapia RC2S es el primer programa individualizado y parcialmente informatizado a través del cual los pacientes practican interacciones sociales y desarrollan habilidades cognitivas sociales con técnicas de simulación en un entorno realista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorio para establecer la validez del programa RC2S+ en la esquizofrenia.
El principal objetivo del proyecto es evaluar el impacto de RC2S+ en los deterioros cognitivos sociales de la esquizofrenia en comparación con un programa de rehabilitación cognitiva (terapia de control) centrado en la neurocognición, equivalente en número, duración y ritmo de sesiones.
El estudio tiene otros cuatro objetivos:
- Evaluar la influencia de la terapia RC2S+ frente a la terapia de control en los procesos neurocognitivos
- Evaluar el impacto de la terapia RC2S+ versus la terapia de control en el funcionamiento social
- Evaluar el impacto de la terapia RC2S+ versus la terapia de control sobre los síntomas positivos y negativos
- Estudiar el mantenimiento de beneficios 3 meses adelante
Resultados:
Para tratar las deficiencias cognitivas sociales en personas con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- Diagnóstico de esquizofrenia evaluado con criterios DSM5 (APA, 2013)
- No modificación del tratamiento psicotrópico durante el mes anterior a la inclusión (se tolera variación del 20% de la dosis)
- lengua materna francesa o educación en una escuela francesa desde el primer año de la escuela primaria
- Consentimiento para participar en el estudio y acuerdo del tutor legal
- Pacientes que no se han beneficiado de la rehabilitación cognitiva durante los tres meses anteriores a la inclusión
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias (criterios del DSM-5), excepto cafeína y tabaco
- Trastornos neurológicos (vasculares, infecciosos o neurodegenerativos)
- Déficit visual no corregido
- Fármacos médicos con efecto cerebral o psicológico (por ejemplo, corticosteroides)
- Pacientes resistentes a la medicación antipsicótica
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RC2S+
RC2S+ Sesiones de preparación (sesiones 1 y 2):
Remediación cognitiva (sesiones 3 a 22):
Sesiones de transferencia (sesiones 23 y 24):
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nuevo programa de rehabilitación cognitiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de control
Terapia de control Sesiones de preparación (sesiones 1 y 2):
Remediación cognitiva (sesiones 3 a 24):
|
programa de rehabilitación cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación HB (sesgo de hostilidad)
Periodo de tiempo: semana 12
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AIHQ (Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas)
|
semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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PANSS (Escala de Síntomas Positivos y Negativos)
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semana 12
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Cambio desde el inicio en la cognición social
Periodo de tiempo: semana 12
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ACSO (Escala de Autoevaluación de Trastornos de la Cognición Social)
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semana 12
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Cambio desde el inicio en el aprendizaje verbal episódico y la memoria
Periodo de tiempo: semana 12
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CVLT (Prueba de aprendizaje verbal de California),
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semana 12
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Cambio desde el inicio en la atención visual y el cambio de tareas
Periodo de tiempo: semana 12
|
TMT (Prueba de realización de pruebas)
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semana 12
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: semana 12
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FEFSF (Escala de funcionamiento social del primer episodio)
|
semana 12
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Cambio desde el inicio en las habilidades visuoespaciales en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
|
TMT (Prueba de realización de pruebas)
|
semana 12
|
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento ejecutivo en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
|
FNART (Prueba nacional francesa de lectura para adultos)
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01271-50
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