RC2S+: Afhjælpning af sociale kognitive svækkelser (RC2S+)
Foreløbig validering af RC2S+ terapi ved skizofreni
Baggrund:
Vanskeligheder i sociale interaktioner er et centralt kendetegn ved mennesker med skizofreni, og kan delvist forklares med svækkelse af sociale kognitive processer. Ifølge anerkendte forskere er tre til fem sociale kognitive processer normalt ændret i skizofreni: (1) følelsesmæssig bearbejdning; (2) teori om sind (ToM); (3) attributional stil; og (4 og 5) social opfattelse og viden. Komponenterne i social kognition ser ud til at være relateret til både symptomatologi og funktion i hverdagen.
Nye strategier for kognitiv remediering er for nylig blevet udviklet til at målrette disse mangler, og få metaanalyser har vurderet, i hvilket omfang sociale kognitive remedieringsprogrammer har ført til flere forbedringer for skizofrenipatienter. Samlet set ser det ud til, at sådanne terapier viste opmuntrende resultater i både patientinteresse og motivation og sociale kognitive processer.
RC2S-terapien er det første individualiserede og delvist computeriserede program, hvorigennem patienter praktiserer sociale interaktioner og udvikler sociale kognitive evner med simuleringsteknikker i et realistisk miljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at fastslå validiteten af RC2S+-programmet ved skizofreni.
Projektets hovedformål er at vurdere effekten af RC2S+ på sociale kognitive svækkelser ved skizofreni sammenlignet med et kognitivt afhjælpningsprogram (kontrolterapi) med fokus på neurokognition, ækvivalent med hensyn til antal, varighed og rytme af sessioner.
Undersøgelsen har fire andre formål:
- At vurdere indflydelsen af RC2S+ terapi versus kontrolterapi på neurokognitive processer
- At vurdere virkningen af RC2S+ terapi versus kontrolterapi på social funktion
- At vurdere virkningen af RC2S+-terapi versus kontrolterapi på både positive og negative symptomer
- At studere opretholdelsen af ydelser 3 måneder frem
Resultater:
Til behandling af sociale kognitive svækkelser hos mennesker med skizofreni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Diagnose af skizofreni vurderet med DSM5-kriterier (APA, 2013)
- Ingen ændring af psykotrop behandling i løbet af måneden før inklusion (variation på 20 % af dosis tolereres
- Fransk modersmål eller uddannelse i en fransk skole siden det første år i grundskolen
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og aftalen fra den juridiske værge
- Patienter, der ikke har haft gavn af kognitiv remediering i løbet af de tre måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse (kriterier for DSM-5), bortset fra koffein og tobak
- Neurologiske lidelser (vaskulære, infektiøse eller neurodegenerative)
- Ukorrigeret synsforstyrrelse
- Medicinske lægemidler med cerebral eller psykologisk effekt (f.eks. kortikosteroider)
- Patienter, der er resistente over for antipsykotisk medicin
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RC2S+
RC2S+ Forberedelsessessioner (session 1 og 2):
Kognitiv remediering (sessioner 3 til 22):
Overførselssessioner (sessioner 23 og 24):
|
nyt kognitivt remedieringsprogram
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolterapi
Kontrolterapi Forberedelsessessioner (session 1 og 2):
Kognitiv remediering (sessioner 3 til 24):
|
kognitiv remedieringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HB (Hostility Bias) score
Tidsramme: uge 12
|
AIHQ (ambiguous Intentions Hostility Questionnaire)
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomer i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
PANSS (Positive And Negative Symptoms Scale)
|
uge 12
|
|
Ændring fra baseline i social kognitiv
Tidsramme: uge 12
|
ACSO (Selvvurderingsskala for sociale kognitionsforstyrrelser)
|
uge 12
|
|
Ændring fra baseline i episodisk verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: uge 12
|
CVLT( California Verbal Learning Test),
|
uge 12
|
|
Skift fra baseline i visuel opmærksomhed og opgaveskift
Tidsramme: uge 12
|
TMT (Tal Making Test)
|
uge 12
|
|
Ændring fra baseline i social funktion
Tidsramme: uge 12
|
FEFSF (First Episode Social Functioning Scale)
|
uge 12
|
|
Ændring fra baseline i visuospatiale evner i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
TMT (forsøgstest)
|
uge 12
|
|
Ændring fra baseline i ledelsesfunktion i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
FNART (French National Adult Reading Test)
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01271-50
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .