RC2S+: Remediering av sociala kognitiva funktionsnedsättningar (RC2S+)
Preliminär validering av RC2S+ terapi vid schizofreni
Bakgrund:
Svårigheter i sociala interaktioner är en central egenskap hos personer med schizofreni, och kan delvis förklaras av försämringar av sociala kognitiva processer. Enligt kända forskare förändras vanligtvis tre till fem sociala kognitiva processer vid schizofreni: (1) emotionell bearbetning; (2) Theory of mind (ToM); (3) attributionsstil; och (4 och 5) social uppfattning och kunskap. Komponenterna i social kognition verkar vara relaterade till både symtomatologi och funktion i vardagen.
Nya strategier för kognitiv sanering har nyligen utvecklats för att rikta in sig på dessa brister och få metaanalyser har bedömt i vilken utsträckning sociala kognitiva saneringsprogram har lett till flera förbättringar för schizofrenipatienter. Sammantaget verkar det som att sådana terapier visade uppmuntrande resultat i både patientintresse och motivation, och sociala kognitiva processer.
RC2S-terapin är det första individualiserade och delvis datoriserade programmet genom vilket patienter tränar sociala interaktioner och utvecklar sociala kognitiva förmågor med simuleringstekniker i en realistisk miljö.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa giltigheten av RC2S+-programmet vid schizofreni.
Projektets huvudmål är att bedöma effekten av RC2S+ på sociala kognitiva funktionsnedsättningar vid schizofreni jämfört med ett kognitivt saneringsprogram (kontrollterapi) med fokus på neurokognition, likvärdigt vad gäller antal, varaktighet och rytm av sessioner.
Studien har fyra andra mål:
- Att bedöma inverkan av RC2S+-terapin kontra kontrollterapin på neurokognitiva processer
- Att bedöma effekten av RC2S+-terapi kontra kontrollterapi på social funktion
- Att bedöma effekten av RC2S+-terapi kontra kontrollterapi på både positiva och negativa symtom
- Att studera bibehållandet av förmåner 3 månader framåt
Resultat:
För att behandla sociala kognitiva funktionsnedsättningar hos personer med schizofreni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-45 år
- Diagnos av schizofreni bedömd med DSM5-kriterier (APA, 2013)
- Ingen modifiering av psykotropisk behandling under månaden före inkludering (variation på 20 % av dosen tolereras
- Franska som modersmål eller utbildning i en fransk skola sedan första året i grundskolan
- Samtycke till att delta i studien och godkännande av målsman
- Patienter som inte har haft nytta av kognitiv remediering under de tre månaderna före inklusionen
Exklusions kriterier:
- Missbruksstörning (kriterier för DSM-5), förutom koffein och tobak
- Neurologiska störningar (vaskulära, infektionssjukdomar eller neurodegenerativa)
- Okorrigerat synfel
- Medicinska läkemedel med cerebral eller psykologisk effekt (t.ex. kortikosteroider)
- Patienter som är resistenta mot antipsykotisk medicin
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RC2S+
RC2S+ Förberedelsepass (pass 1 och 2):
Kognitiv remediering (sessioner 3 till 22):
Överföringssessioner (sessioner 23 och 24):
|
nytt kognitivt saneringsprogram
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollterapi
Kontrollterapi Förberedelsepass (pass 1 och 2):
Kognitiv remediering (sessioner 3 till 24):
|
kognitivt saneringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HB-poängen (Hostility Bias).
Tidsram: vecka 12
|
AIHQ (ambiguous Intentions Hostility Questionnaire)
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtom vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
PANSS (Positive And Negative Symptoms Scale)
|
vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i social kognitiv
Tidsram: vecka 12
|
ACSO (Självbedömningsskalan för sociala kognitionsstörningar)
|
vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i episodisk verbal inlärning och minne
Tidsram: vecka 12
|
CVLT( California Verbal Learning Test),
|
vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte
Tidsram: vecka 12
|
TMT (Trial Making Test)
|
vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i social funktion
Tidsram: vecka 12
|
FEFSF (First Episode Social Functioning Scale)
|
vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i visuospatiala förmågor vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
TMT (försök att göra test)
|
vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i exekutiv funktion vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
FNART (franska nationella läsprov för vuxna)
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01271-50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RC2S+
-
Douglas Mental Health University InstituteRekryteringSchizofreni | Kognitiv försämring | PsykosKanada