RC2S+: Risanamento delle menomazioni cognitive sociali (RC2S+)
Validazione preliminare della terapia RC2S+ nella schizofrenia
Sfondo:
Le difficoltà nelle interazioni sociali sono una caratteristica centrale delle persone affette da schizofrenia e possono essere in parte spiegate dalla compromissione dei processi cognitivi sociali. Secondo rinomati ricercatori, da tre a cinque processi cognitivi sociali sono solitamente alterati nella schizofrenia: (1) elaborazione emotiva; (2) teoria della mente (ToM); (3) stile di attribuzione; e (4 e 5) percezione e conoscenza sociale. Le componenti della cognizione sociale sembrano essere correlate sia alla sintomatologia che al funzionamento nella vita quotidiana.
Nuove strategie di rimedio cognitivo sono state recentemente sviluppate per affrontare questi deficit e poche meta analisi hanno valutato la misura in cui i programmi di rimedio cognitivo sociale hanno portato a molteplici miglioramenti per i pazienti affetti da schizofrenia. Nel complesso, sembra che tali terapie abbiano mostrato risultati incoraggianti sia nell'interesse e nella motivazione del paziente, sia nei processi cognitivi sociali.
La terapia RC2S è il primo programma individualizzato e parzialmente informatizzato attraverso il quale i pazienti praticano interazioni sociali e sviluppano abilità socio-cognitive con tecniche di simulazione in un ambiente realistico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Questo è uno studio controllato randomizzato per stabilire la validità del programma RC2S+ nella schizofrenia.
L'obiettivo principale del progetto è valutare l'impatto di RC2S+ sui disturbi cognitivi sociali nella schizofrenia rispetto a un programma di rimedio cognitivo (terapia di controllo) incentrato sulla neurocognizione, equivalente in termini di numero, durata e ritmo delle sessioni.
Lo studio ha altri quattro obiettivi:
- Valutare l'influenza della terapia RC2S+ rispetto alla terapia di controllo sui processi neurocognitivi
- Valutare l'impatto della terapia RC2S+ rispetto alla terapia di controllo sul funzionamento sociale
- Valutare l'impatto della terapia RC2S+ rispetto alla terapia di controllo sui sintomi sia positivi che negativi
- Studiare il mantenimento dei benefici 3 mesi in avanti
Risultati:
Per trattare i disturbi cognitivi sociali nelle persone con schizofrenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni
- Diagnosi di schizofrenia valutata con criteri DSM5 (APA, 2013)
- Nessuna modifica del trattamento psicotropo durante il mese precedente l'inclusione (è tollerata una variazione del 20% della dose).
- Lingua madre francese o istruzione in una scuola francese dal primo anno di scuola primaria
- Consenso a partecipare allo studio e consenso del tutore legale
- Pazienti che non hanno beneficiato della riparazione cognitiva nei tre mesi precedenti l'inclusione
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze (criteri del DSM-5), ad eccezione di caffeina e tabacco
- Disturbi neurologici (vascolari, infettivi o neurodegenerativi)
- Deficit visivo non corretto
- Farmaci con effetti cerebrali o psicologici (ad es. corticosteroidi)
- Pazienti resistenti ai farmaci antipsicotici
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: RC2S+
RC2S+ Sessioni di preparazione (sessioni 1 e 2):
Riparazione cognitiva (sessioni da 3 a 22):
Sessioni di trasferimento (sessioni 23 e 24):
|
nuovo programma di riparazione cognitiva
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di controllo
Terapia di controllo Sessioni di preparazione (sessioni 1 e 2):
Riparazione cognitiva (sessioni da 3 a 24):
|
programma di recupero cognitivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HB (Hostility Bias).
Lasso di tempo: settimana 12
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AIHQ (questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue)
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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PANSS (scala dei sintomi positivi e negativi)
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settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale in socio cognitivo
Lasso di tempo: settimana 12
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ACSO (scala di autovalutazione dei disturbi della cognizione sociale)
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settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nell'apprendimento verbale episodico e nella memoria
Lasso di tempo: settimana 12
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CVLT (test di apprendimento verbale della California),
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settimana 12
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Cambiamento rispetto alla linea di base nell'attenzione visiva e nel cambio di attività
Lasso di tempo: settimana 12
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TMT (test di prova)
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settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale
Lasso di tempo: settimana 12
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FEFSF (scala di funzionamento sociale del primo episodio)
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settimana 12
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Variazione rispetto al basale delle abilità visuospaziali alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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TMT (test di prova)
|
settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale nel funzionamento esecutivo alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
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FNART (Test nazionale francese di lettura per adulti)
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01271-50
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