RC2S+: Behebung sozialer kognitiver Beeinträchtigungen (RC2S+)
Vorläufige Validierung der RC2S+-Therapie bei Schizophrenie
Hintergrund:
Schwierigkeiten in sozialen Interaktionen sind ein zentrales Merkmal von Menschen mit Schizophrenie und können teilweise durch Beeinträchtigungen sozialer kognitiver Prozesse erklärt werden. Laut renommierten Forschern sind bei Schizophrenie normalerweise drei bis fünf soziale kognitive Prozesse verändert: (1) emotionale Verarbeitung; (2) Theorie des Geistes (ToM); (3) Attributionsstil; und (4 und 5) soziale Wahrnehmung und Wissen. Die Komponenten der sozialen Kognition scheinen sowohl mit der Symptomatik als auch mit dem Funktionieren im Alltag in Beziehung zu stehen.
Neue Strategien der kognitiven Remediation wurden kürzlich entwickelt, um auf diese Defizite abzuzielen, und nur wenige Metaanalysen haben das Ausmaß bewertet, in dem Programme zur sozialen kognitiven Remediation zu mehreren Verbesserungen für Schizophreniepatienten geführt haben. Insgesamt scheint es, dass solche Therapien ermutigende Ergebnisse sowohl in Bezug auf das Interesse und die Motivation der Patienten als auch auf soziale kognitive Prozesse zeigten.
Die RC2S-Therapie ist das erste individualisierte und teilweise computerisierte Programm, durch das Patienten soziale Interaktionen üben und soziale kognitive Fähigkeiten mit Simulationstechniken in einer realistischen Umgebung entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der Validität des RC2S+-Programms bei Schizophrenie.
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen von RC2S+ auf soziale kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie im Vergleich zu einem kognitiven Korrekturprogramm (Kontrolltherapie) mit Schwerpunkt auf Neurokognition zu bewerten, das in Bezug auf Anzahl, Dauer und Rhythmus der Sitzungen gleichwertig ist.
Die Studie hat vier weitere Ziele:
- Bewertung des Einflusses der RC2S+-Therapie gegenüber der Kontrolltherapie auf neurokognitive Prozesse
- Bewertung der Auswirkungen der RC2S+-Therapie im Vergleich zur Kontrolltherapie auf die soziale Funktionsfähigkeit
- Bewertung der Auswirkung der RC2S+-Therapie im Vergleich zur Kontrolltherapie auf sowohl positive als auch negative Symptome
- Um die Aufrechterhaltung der Leistungen 3 Monate im Voraus zu untersuchen
Ergebnisse:
Zur Behandlung sozialer kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen mit Schizophrenie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankreich, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-45 Jahren
- Diagnose von Schizophrenie bewertet mit DSM5-Kriterien (APA, 2013)
- Keine Änderung der psychotropen Behandlung während des Monats vor der Aufnahme (Variation von 20 % der Dosis wird toleriert
- Französische Muttersprache oder Unterricht an einer französischen Schule ab dem ersten Grundschuljahr
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung des Erziehungsberechtigten
- Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme nicht von einer kognitiven Remediation profitiert haben
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung (Kriterien von DSM-5), mit Ausnahme von Koffein und Tabak
- Neurologische Erkrankungen (vaskulär, infektiös oder neurodegenerativ)
- Unkorrigiertes Sehdefizit
- Arzneimittel mit zerebraler oder psychologischer Wirkung (z. B. Kortikosteroide)
- Patienten, die gegen Antipsychotika resistent sind
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RC2S+
RC2S+ Vorbereitungssitzungen (Sitzungen 1 & 2):
Kognitive Remediation (Sitzungen 3 bis 22):
Transfersitzungen (Sitzungen 23 & 24):
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neues kognitives Korrekturprogramm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolltherapie
Kontrolltherapie Vorbereitungssitzungen (Sitzungen 1 & 2):
Kognitive Remediation (Sitzungen 3 bis 24):
|
kognitives Sanierungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des HB-Scores (Hostility Bias) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
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AIHQ (Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire)
|
Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
PANSS (Skala für positive und negative Symptome)
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Woche 12
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Veränderung von der Grundlinie in der sozialen Kognitivität
Zeitfenster: Woche 12
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ACSO (Self-Assessment Scale of Social Cognition Disorders)
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Woche 12
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim episodischen verbalen Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 12
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CVLT (kalifornischer verbaler Lerntest),
|
Woche 12
|
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Änderung der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
TMT (Probeherstellungstest)
|
Woche 12
|
|
Veränderung von der Grundlinie im sozialen Funktionieren
Zeitfenster: Woche 12
|
FEFSF (Soziale Funktionsskala der ersten Episode)
|
Woche 12
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Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
TMT (Probeherstellungstest)
|
Woche 12
|
|
Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
FNART (Französischer Nationaler Lesetest für Erwachsene)
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01271-50
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Klinische Studien zur RC2S+
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Douglas Mental Health University InstituteRekrutierungSchizophrenie | Kognitive Beeinträchtigung | PsychoseKanada