RC2S+: Náprava sociálně kognitivních poruch (RC2S+)
Předběžná validace terapie RC2S+ u schizofrenie
Pozadí:
Obtíže v sociálních interakcích jsou ústřední charakteristikou lidí se schizofrenií a lze je částečně vysvětlit poruchami sociálních kognitivních procesů. Podle renomovaných výzkumníků se u schizofrenie obvykle mění tři až pět sociálních kognitivních procesů: (1) emoční zpracování; (2) teorie mysli (ToM); (3) atribuční styl; a (4 a 5) sociální vnímání a znalosti. Zdá se, že složky sociální kognice souvisejí jak se symptomatologií, tak s fungováním v každodenním životě.
Nedávno byly vyvinuty nové strategie kognitivní nápravy, aby se zaměřily na tyto deficity, a několik metaanalýz posoudilo, do jaké míry vedly programy sociální kognitivní nápravy k mnoha zlepšením u pacientů se schizofrenií. Celkově se zdá, že takové terapie vykazovaly povzbudivé výsledky jak v zájmu a motivaci pacientů, tak v sociálních kognitivních procesech.
Terapie RC2S je první individualizovaný a částečně počítačový program, jehož prostřednictvím si pacienti procvičují sociální interakce a rozvíjejí sociální kognitivní schopnosti pomocí simulačních technik v realistickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení platnosti programu RC2S+ u schizofrenie.
Hlavním cílem projektu je posoudit dopad RC2S+ na sociálně kognitivní poruchy u schizofrenie ve srovnání s programem kognitivní nápravy (kontrolní terapie) zaměřeným na neurokognici, ekvivalentní co do počtu, délky a rytmu sezení.
Studie má čtyři další cíle:
- Posoudit vliv terapie RC2S+ versus kontrolní terapie na neurokognitivní procesy
- Posoudit dopad terapie RC2S+ versus kontrolní terapie na sociální fungování
- Posoudit dopad terapie RC2S+ versus kontrolní terapie na pozitivní i negativní symptomy
- Studovat zachování výhod 3 měsíce dopředu
výsledky:
K léčbě sociálně kognitivních poruch u lidí se schizofrenií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francie, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-45 let
- Diagnóza schizofrenie hodnocená podle kritérií DSM5 (APA, 2013)
- Žádná úprava psychotropní léčby během měsíce před zařazením (toleruje se variace 20 % dávky
- Francouzský rodný jazyk nebo vzdělávání ve francouzské škole od prvního ročníku základní školy
- Souhlas s účastí na studii a souhlas zákonného zástupce
- Pacienti, kteří neměli prospěch z kognitivní nápravy během tří měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek (kritéria DSM-5), kromě kofeinu a tabáku
- Neurologické poruchy (vaskulární, infekční nebo neurodegenerativní)
- Nekorigovaný zrakový deficit
- Léčiva s cerebrálním nebo psychologickým účinkem (např. kortikosteroidy)
- Pacienti rezistentní na antipsychotické léky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RC2S+
RC2S+ Přípravné sezení (1. a 2. zasedání):
Kognitivní náprava (relace 3 až 22):
Přenosové relace (relace 23 a 24):
|
nový program kognitivní nápravy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní terapie
Kontrolní terapie Přípravné sezení (1. a 2. zasedání):
Kognitivní náprava (relace 3 až 24):
|
program kognitivní nápravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre HB (Hostility Bias).
Časové okno: týden 12
|
AIHQ (Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire)
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
|
PANSS (škála pozitivních a negativních příznaků)
|
týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním kognitivním
Časové okno: týden 12
|
ACSO (Sebehodnotící škála poruch sociální kognice)
|
týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v epizodickém verbálním učení a paměti
Časové okno: týden 12
|
CVLT (Kalifornský verbální test učení),
|
týden 12
|
|
Změna od základní linie ve vizuální pozornosti a přepínání úkolů
Časové okno: týden 12
|
TMT (zkušební test)
|
týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování
Časové okno: týden 12
|
FEFSF (First Episode Social Functioning Scale)
|
týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuoprostorových schopnostech v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
TMT (zkušební test)
|
týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonném fungování v týdnu 12
Časové okno: týden 12
|
FNART (Francouzský národní test čtení dospělých)
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01271-50
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .