RC2S+: sosiaalisten kognitiivisten häiriöiden korjaaminen (RC2S+)
RC2S+ -hoidon alustava validointi skitsofreniassa
Tausta:
Vaikeudet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ovat keskeinen ominaisuus skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä, ja ne voidaan osittain selittää sosiaalisten kognitiivisten prosessien häiriöillä. Tunnettujen tutkijoiden mukaan skitsofreniassa muuttuu yleensä kolmesta viiteen sosiaalista kognitiivista prosessia: (1) tunneprosessointi; (2) mielen teoria (ToM); (3) tunnustyyli; ja (4 ja 5) sosiaalinen havainto ja tieto. Sosiaalisen kognition komponentit näyttävät liittyvän sekä oireisiin että arkielämän toimintaan.
Uusia kognitiivisia parannusstrategioita on äskettäin kehitetty näiden puutteiden kohdistamiseksi, ja harvat meta-analyysit ovat arvioineet, missä määrin sosiaaliset kognitiiviset korjausohjelmat ovat johtaneet moniin parannuksiin skitsofreniapotilaiden kohdalla. Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että tällaiset terapiat osoittivat rohkaisevia tuloksia sekä potilaan kiinnostuksessa ja motivaatiossa että sosiaalisissa kognitiivisissa prosesseissa.
RC2S-terapia on ensimmäinen yksilöllinen ja osittain tietokoneistettu ohjelma, jonka avulla potilaat harjoittelevat sosiaalista vuorovaikutusta ja kehittävät sosiaalisia kognitiivisia kykyjä simulaatiotekniikoilla realistisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus RC2S+-ohjelman validiteetin selvittämiseksi skitsofrenian hoidossa.
Hankkeen päätavoitteena on arvioida RC2S+:n vaikutusta skitsofrenian sosiaalisiin kognitiivisiin häiriöihin verrattuna neurokognitioon keskittyvään kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan (kontrollihoitoon), joka vastaa istuntojen lukumäärää, kestoa ja rytmiä.
Tutkimuksella on neljä muuta tavoitetta:
- Arvioida RC2S+-hoidon ja kontrollihoidon vaikutusta neurokognitiivisiin prosesseihin
- Arvioida RC2S+-hoidon ja kontrolliterapian vaikutusta sosiaaliseen toimintaan
- Arvioida RC2S+-hoidon vaikutusta kontrollihoitoon sekä positiivisiin että negatiivisiin oireisiin
- Tutkia etuuksien säilymistä 3 kuukautta eteenpäin
Tulokset:
Skitsofreniapotilaiden sosiaalisten kognitiivisten häiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69006
- centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Skitsofrenian diagnoosi arvioituna DSM5-kriteereillä (APA, 2013)
- Ei muutoksia psykotrooppiseen hoitoon kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (20 %:n vaihtelu annoksesta on sallittu
- Ranskan äidinkieli tai koulutus ranskalaisessa koulussa peruskoulun ensimmäisestä vuodesta lähtien
- Suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja laillisen huoltajan sopimus
- Potilaat, jotka eivät ole hyötyneet kognitiivisesta parantumisesta kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5:n kriteerit), paitsi kofeiini ja tupakka
- Neurologiset häiriöt (verisuonit, infektiot tai hermostoa rappeuttavat)
- Korjaamaton näkövaje
- Lääkelääkkeet, joilla on aivovaikutuksia tai psykologisia vaikutuksia (esim. kortikosteroidit)
- Potilaat, jotka ovat resistenttejä psykoosilääkkeille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RC2S+
RC2S+ Valmistelujaksot (istunnot 1 ja 2):
Kognitiivinen kuntoutus (istunnot 3-22):
Siirtoistunnot (istunnot 23 ja 24):
|
uusi kognitiivinen kuntoutusohjelma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausterapia
Ohjausterapia Valmistelujaksot (istunnot 1 ja 2):
Kognitiivinen kuntoutus (istunnot 3-24):
|
kognitiivinen kuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HB-pisteissä (Hostility Bias).
Aikaikkuna: viikko 12
|
AIHQ (ambiguous Intentions Hostility Questionnaire)
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
PANSS (positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko)
|
viikko 12
|
|
Muutos sosiaalisen kognitiivisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12
|
ACSO (self-Assessment Scale of Social Cognition Disorders)
|
viikko 12
|
|
Muutos perustasosta episodisessa verbaalisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: viikko 12
|
CVLT (Kalifornian suullinen oppimistesti),
|
viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta visuaalisessa huomiossa ja tehtävien vaihtamisessa
Aikaikkuna: viikko 12
|
TMT (kokeilutesti)
|
viikko 12
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12
|
FEFSF (First Episode Social Functioning Scale)
|
viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta visuospatiaalisissa kyvyissä viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
TMT (kokeilutesti)
|
viikko 12
|
|
Muutos perustasosta johdon toiminnassa viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
FNART (Ranskan kansallinen aikuisten lukutesti)
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FRANCK NICOLAS, PUPH, LE VINATIER HOSPITAL BRON FRANCE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01271-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RC2S+
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrytointiSkitsofrenia | Kognitiivinen rajoite | PsykoosiKanada