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高齢者の監視なしの身体活動

2016年11月23日 更新者:Patricia Silva Carneiro、Universidade Federal de Goias

監視なしの身体活動プログラムの安全性と、高齢高血圧患者の血圧、体力、生活の質に及ぼす影響

高齢高血圧患者の血圧(BP)、体力(PF)、生活の質(QL)に対する安全性と教師なし身体活動プログラム(USPAP)の効果を評価する。

調査の概要

詳細な説明

この研究は施設の人体および動物倫理委員会によって承認され、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した後にのみ参加するように無作為に割り当てられました。

高血圧治療のための参照センターに登録された高齢高血圧患者の集団が選択されました。 サンプルサイズは、検定力 80%、有意水準 5% を考慮し、収縮期血圧 (SBP) については 7 mmHg、拡張期血圧 (DBP) については 4 mmHg の血圧値内で観察される差異を推定して計算されました。 計算されたサンプルは、損失の場合に備えて 20% 追加で選択される各グループの 25 人の参加者でした。

電子カルテが作成され、患者の番号がランダムに対照群 (CG) と介入群 (IG) に分けられました。

IG は USPAP に含まれており、対照群は世界保健機関の推奨に従って PA を行うためのオリエンテーションを含む通常のサービスを受けさせられました。

プロトコールの開始前に収集された臨床および検査データには、体重、身長、腹囲、空腹時血糖、ヘモグロビン A1C および脂質プロファイルが含まれていました。

それに加えて、健康関連の生活の質は、36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) で評価されました。 SF-36 アンケートには、8 つの健康概念を評価する 1 つの複数項目の尺度が含まれています。1) 機能的能力。 2)物理的側面。 3)痛み。 4) 一般的な健康状態。 5)活力。 6) 社会的側面。 7) 感情的な側面。 8) 精神的健康。 各健康概念のスコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は全体的な健康状態が最悪、100 は最良の健康状態を意味します。

すべての患者は、体力を評価するために心肺機能検査 (クーパー テスト) と腹部抵抗検査の身体検査を受けました。 患者は、公共公園利用者の身体的適性分類表に従って分類されました。

血圧は、VI ブラジル高血圧ガイドライン (BHG) に従って、OMRON - HEM 705 CP® 半自動装置を使用したオフィス血圧測定で評価されました。 家庭血圧もまた、オフィスでの測定と同じ手法に従い、家庭血圧モニタリングに関するブラジルのガイドライン III に従って、連続 4 日間の朝の絶食時に 3 回、夕食前の夜間に 3 回測定するという方法で実施されました。

身体活動の処方は個別化されているため、処方専門家の立ち会いなしで患者が運動を行う際に、その実行に疑問を持たないようになっています。 規定された身体活動は有酸素運動であり、ウォーキングが選ばれました。 この活動は、体力の 1 つ以上の要素を維持または改善することを目的として、計画的、構造化された、反復的な方法で規定されました。 これらの目標を達成するために、患者は 1 週間に連続しない日に行われる 2 つの監視付きセッションに参加しました。 彼らは、予備心拍数の 40 ~ 60% の中程度の強度で 30 分以上のトレーニングを週に少なくとも 3 回行うように指示されました。これは、わずかに息が切れて歩くことを意味しますが、VI BHG の推奨に従って完全なフレーズを発音できることを意味します。 処方されたセッションの合計数は、12 週間で 36 回でした。 結果を検証するには、少なくとも 30 回のセッションが必要でした。

両グループのアドヒアランスを向上させるために、データ収集と同時に健康教育戦略が使用されました。 モチベーションを高めるアクションは、IG に特化して使用されました。 その週に行われたセッションの数、練習時間、各セッションの総歩数を知るために、毎週IGに電話が行われました。 すべての参加者は、活動を登録するための歩数計と日記を受け取りました。

安全性は以下を考慮して評価されました: 損傷、転倒、無力化する痛み、または医療援助を必要とするトレーニングに関連した急性事象によるトレーニング中断の必要性。

12週間後、すべての参加者が再評価され、介入の効果を評価するためにすべての手順が繰り返されました。

収集されたデータは、ソフトウェア Statistical Package of Social Science、バージョン 23.0 (米国シカゴ) を使用して分析されました。 質的変数は絶対数とパーセンテージで表され、それらの間の比較は Qui Square Test または Exact Fisher Test で行われました。 グループ内の割合の比較は、Wilcoxon テストを適用して実行されました。 量的変数は、最初にシャピロ-ウィルク検定による分布の観点から分析されました。 平均変数の比較は、対応のあるサンプルと対応のないサンプルに対して T-Student 検定を使用して実行されました。 結果は平均値と標準偏差として表され、p 値 < 0.05 が有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Goias
      • Goiania、Goias、ブラジル、74000
        • Hypertension League

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 60歳以上、過去3か月の血圧が安定しており、過去6か月の薬物治療に変化がなく、座ったままの行動(少なくとも2か月はいかなる種類の身体活動にも参加していない)。

考慮された除外基準は次のとおりです。

  • コントロールされていない糖尿病
  • うっ血性心不全
  • 過去6か月以内に急性心筋梗塞を患った
  • 過去6か月以内に脳卒中を患っている、またはリハビリ中である
  • 以前に慢性腎不全と診断されていた
  • 急性感染症
  • 最近の全身性または肺塞栓症
  • 肺高血圧症
  • 血圧が159×99mmHg以上
  • 神経筋
  • 筋骨格系または関節系の疾患と診断されているが治療を受けていない
  • PAを抑制する臨床評価
  • 患者の歩行を妨げるあらゆる状況。 これらの基準は患者のカルテで検証された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視なしの運動プログラム
高齢高血圧患者の血圧、体力、生活の質、安全性に対する監視なしの運動プログラムの干渉を検証する。 参加者は研究グループまたは対照グループに分けられました
対照群と介入群の両方が臨床評価を受け、身体測定、血圧(日常的および外来血圧モニタリング)、身体検査および臨床検査、アンケートSF-36による生活の質の評価が治療の開始時と終了時に行われた。参加者に少なくとも週に3回、中程度の強度(心拍数予備力の40~60%未満)でそれを行うように依頼した12週間の監視なしウォーキングプログラムの後、すべての参加者は完全な再トレーニングを受けました。 - 提案されたプログラムで得られた結果を比較するための評価。 データは SPPS v.23.0 を使用して分析されました。
他の名前:
  • 血圧への干渉
実験的:体力と生活の質
ウォーキングプログラムが体力と生活の質に及ぼす影響を検証する。
対照群と介入群の両方が臨床評価を受け、身体測定、血圧(日常的および外来血圧モニタリング)、身体検査および臨床検査、アンケートSF-36による生活の質の評価が治療の開始時と終了時に行われた。参加者に少なくとも週に3回、中程度の強度(心拍数予備力の40~60%未満)でそれを行うように依頼した12週間の監視なしウォーキングプログラムの後、すべての参加者は完全な再トレーニングを受けました。 - 提案されたプログラムで得られた結果を比較するための評価。 データは SPPS v.23.0 を使用して分析されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧を下げる、または血圧を制御下に保つ
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の向上。
時間枠:12週間
クーパーテスト(介入前と介入後)。
12週間
腹筋力を向上させます。
時間枠:12週間
介入前後の腹部抵抗テスト。
12週間
生活の質
時間枠:12週間
介入前後のSF-36アンケート
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 30847614.6.0000.5078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オープンアクセス

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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