- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02976506
Nienadzorowana aktywność fizyczna osób starszych
Bezpieczeństwo programu aktywności fizycznej bez nadzoru i wpływ na ciśnienie krwi, sprawność fizyczną i jakość życia starszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Ludzi i Zwierząt instytucji, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do udziału dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Wybrano populację pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym zarejestrowanych w referencyjnym ośrodku leczenia nadciśnienia tętniczego. Wielkość próby obliczono przyjmując moc testu 80% z poziomem istotności 5% i szacując różnicę, jaką można zaobserwować w obrębie wartości BP wynoszącej 7 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i 4 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP). Obliczona próba liczyła 25 uczestników w każdej grupie, wybieranych o 20% więcej w przypadku przegranych.
Utworzono elektroniczny wykres z liczbami pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych (CG) i grup interwencyjnych (IG).
IG został włączony do USPAP, a grupa kontrolna była pod zwykłą opieką służby, która obejmuje orientację w wykonywaniu PA zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Przed rozpoczęciem protokołu zebrano dane kliniczne i laboratoryjne dotyczące: masy ciała, wzrostu, obwodu talii, glukozy na czczo, hemoglobiny A1C oraz profilu lipidowego.
Oprócz tego jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36). Kwestionariusz SF-36 zawiera jedną wielopunktową skalę, która ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: 1) wydolność funkcjonalna; 2) aspekty fizyczne; 3) ból; 4) ogólny stan zdrowia; 5) witalność; 6) aspekty społeczne; 7) aspekty emocjonalne; oraz 8) zdrowie psychiczne. Wynik każdej koncepcji zdrowia waha się od 0 do 100, gdzie zero oznacza najgorszy ogólny stan zdrowia, a sto najlepszy stan zdrowia.
U wszystkich pacjentów wykonano testy fizyczne oceniające sprawność fizyczną: test wydolności krążeniowo-oddechowej (test Coopera) oraz test oporu brzucha. Pacjenci zostali sklasyfikowani zgodnie z Tabelami Klasyfikacji Uzdolnień Fizycznych dla Użytkowników Parków Publicznych.
BP oceniono za pomocą pomiarów BP w gabinecie przy użyciu półautomatycznych urządzeń OMRON - HEM 705 CP® zgodnie z VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG). Pomiary ciśnienia domowego wykonywano również stosując tę samą technikę pomiarów biurowych i zgodnie z III Brazylijskimi Wytycznymi Monitorowania Ciśnienia w Domu, wykonując 3 pomiary rano na czczo i 3 pomiary wieczorem przed obiadem przez cztery kolejne dni.
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej zostały zindywidualizowane, aby pacjenci nie mieli wątpliwości co do wykonania podczas wykonywania ćwiczeń bez obecności lekarza przepisującego. Zaleconą aktywnością fizyczną był aerob, wybrano spacer. Aktywność została ustalona w zaplanowany, ustrukturyzowany i powtarzalny sposób, mając na celu utrzymanie lub poprawę jednego lub więcej elementów sprawności fizycznej. Aby osiągnąć te cele, pacjenci uczestniczyli w 2 superwizowanych sesjach, które odbyły się w ciągu jednego tygodnia w nienastępujących po sobie dniach. Zostali oni poinstruowani, aby wykonywać trening co najmniej 3 razy w tygodniu przez 30 minut lub więcej z umiarkowaną intensywnością od 40 do 60% tętna rezerwowego, co oznacza chodzenie z lekką zadyszką, ale umiejętność wypowiadania całych fraz zgodnie z zaleceniami VI BHG. Całkowita liczba przepisanych sesji wyniosła 36 w ciągu 12 tygodni. Potrzebnych było minimum 30 sesji, aby wyniki mogły zostać zweryfikowane.
Strategie edukacji zdrowotnej były stosowane jednocześnie do gromadzenia danych w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez obie grupy. Zastosowano działania motywacyjne specyficzne dla GI. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne były przeprowadzane z IG, aby dowiedzieć się o liczbie sesji wykonanych w tym tygodniu, czasie trwania praktyki i całkowitej liczbie kroków każdej sesji. Wszyscy uczestnicy otrzymali krokomierz i dzienniczek do zapisywania aktywności.
Bezpieczeństwo oceniano pod kątem: konieczności przerwania treningu z powodu urazów, upadków, bólu obezwładniającego lub ostrych zdarzeń związanych z treningiem, które wymagałyby pomocy medycznej.
Po 12 tygodniach wszystkich uczestników poddano ponownej ocenie i powtórzono wszystkie procedury w celu oceny efektów interwencji.
Zebrane dane analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Package of Social Science, wersja 23.0, Chicago, USA. Zmienne jakościowe przedstawiono w liczbach bezwzględnych i procentach, porównując je testem Qui Square lub Exact Fisher. Porównanie proporcji w grupach przeprowadzono stosując test Wilcoxona. Zmienne ilościowe zostały wstępnie przeanalizowane pod kątem ich rozkładu za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównanie średnich zmiennych przeprowadzono testem T-Studenta dla prób sparowanych i niesparowanych. Wyniki przedstawiono jako wartości średnie i odchylenie standardowe, a wartość p < 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74000
- Hypertension League
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia były:
- 60 lat lub więcej, stabilne BP w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak zmian w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz siedzący tryb życia (nieuczestniczenie w jakiejkolwiek aktywności fizycznej przez co najmniej 2 miesiące).
Rozważane kryteria wykluczenia to:
- niekontrolowana cukrzyca
- zastoinowa niewydolność serca
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub w trakcie rehabilitacji
- wcześniej rozpoznana przewlekła niewydolność nerek
- ostre choroby zakaźne
- niedawno przebyta zatorowość systemowa lub płucna
- nadciśnienie płucne
- BP wyższe niż 159 x 99 mmHg
- nerwowo-mięśniowy
- zdiagnozowane i nieleczone zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów
- ocena kliniczna powstrzymująca PA
- każdą sytuację uniemożliwiającą pacjentowi chodzenie. Kryteria te zostały zweryfikowane w kartach medycznych pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń bez nadzoru
Weryfikacja wpływu programu ćwiczeń bez nadzoru na ciśnienie krwi, sprawność fizyczną, jakość życia i bezpieczeństwo u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym.
Uczestników podzielono na grupę badawczą lub grupę kontrolną
|
Zarówno grupa kontrolna, jak i interwencyjna poddawane są ocenie klinicznej, a pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi (monitorowanie doraźne i ambulatoryjne), badania fizykalne i laboratoryjne oraz ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza SF-36 zostały wykonane na początku i na końcu badania. Po okresie 12 tygodni programu marszu bez nadzoru, w którym uczestnicy byli proszeni o robienie tego co najmniej trzy razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością (40 do < 60% rezerwy tętna), wszyscy uczestnicy przeszli pełne ponowne -ocena w celu porównania uzyskanych wyników z proponowanym programem.
Dane analizowano przy użyciu SPPS, wersja 23.0.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sprawność fizyczna a jakość życia
Sprawdzenie wpływu programu marszu na sprawność fizyczną i jakość życia.
|
Zarówno grupa kontrolna, jak i interwencyjna poddawane są ocenie klinicznej, a pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi (monitorowanie doraźne i ambulatoryjne), badania fizykalne i laboratoryjne oraz ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza SF-36 zostały wykonane na początku i na końcu badania. Po okresie 12 tygodni programu marszu bez nadzoru, w którym uczestnicy byli proszeni o robienie tego co najmniej trzy razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością (40 do < 60% rezerwy tętna), wszyscy uczestnicy przeszli pełne ponowne -ocena w celu porównania uzyskanych wyników z proponowanym programem.
Dane analizowano przy użyciu SPPS, wersja 23.0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niższe ciśnienie krwi i/lub utrzymywanie go pod kontrolą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Popraw wydolność krążeniowo-oddechową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Coopera (przed i po interwencji).
|
12 tygodni
|
Popraw siłę brzucha.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test oporu brzucha przed i po interwencji.
|
12 tygodni
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz SF-36 przed i po interwencji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30847614.6.0000.5078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń bez nadzoru
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone