Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica senza supervisione negli anziani

23 novembre 2016 aggiornato da: Patricia Silva Carneiro, Universidade Federal de Goias

Sicurezza di un programma di attività fisica senza supervisione ed effetti sulla pressione sanguigna, sulla forma fisica e sulla qualità della vita dei pazienti ipertesi anziani

Per valutare la sicurezza e gli effetti di un programma di attività fisica senza supervisione (USPAP) sulla pressione sanguigna (BP), l'idoneità fisica (PF) e la qualità della vita (QL) dei pazienti ipertesi anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato approvato dal Comitato etico umano e animale dell'istituto e i partecipanti sono stati randomizzati a partecipare solo dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

È stata selezionata una popolazione di pazienti anziani ipertesi registrati presso un centro di riferimento per il trattamento dell'ipertensione. La dimensione del campione è stata calcolata considerando una potenza del test dell'80% con un livello di significatività del 5% e stimando una differenza da osservare all'interno dei valori PA di 7 mmHg per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e 4 mmHg per la pressione arteriosa diastolica (DBP). Il campione calcolato era di 25 partecipanti in ciascun gruppo selezionato il 20% in più in caso di perdite.

È stato creato un grafico elettronico con i numeri per i pazienti che sono stati randomizzati in gruppi di controllo (CG) e di intervento (IG).

L'IG è stato incluso in un USPAP e il gruppo di controllo è stato tenuto sotto la consueta cura del servizio che include l'orientamento per eseguire la PA secondo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Prima dell'inizio del protocollo i dati clinici e di laboratorio raccolti includevano: peso, altezza, circonferenza vita, glicemia a digiuno, emoglobina A1C e profilo lipidico.

Oltre a ciò, la qualità della vita correlata alla salute è stata valutata con la Short Form 36-item Health Survey (SF-36). Il questionario SF-36 include una scala multi-item che valuta otto concetti di salute: 1) capacità funzionale; 2) aspetti fisici; 3) dolore; 4) stato di salute generale; 5) vitalità; 6) aspetti sociali; 7) aspetti emotivi; e 8) salute mentale. Il punteggio di ogni concetto di salute va da 0 a 100, dove zero indica il peggior stato di salute generale e cento il migliore stato di salute.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test fisici per valutare la loro forma fisica: fitness test cardiorespiratorio (Cooper Test) e test di resistenza addominale. I pazienti sono stati classificati secondo le tabelle di classificazione attitudinale fisica per gli utenti dei parchi pubblici.

La PA è stata valutata con misurazioni della PA in ufficio utilizzando dispositivi semiautomatici OMRON - HEM 705 CP® secondo le VI linee guida brasiliane per l'ipertensione (BHG). Anche la pressione arteriosa domiciliare è stata eseguita seguendo le stesse tecniche delle misurazioni in ufficio e secondo le III Linee guida brasiliane di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare con 3 misurazioni al mattino a digiuno e 3 alla sera prima di cena in quattro giorni consecutivi.

Le prescrizioni di attività fisica sono state individualizzate in modo che i pazienti non avessero dubbi sull'esecuzione quando eseguivano l'esercizio senza la presenza del professionista prescrittore. L'attività fisica prescritta era aerobica e la camminata era quella prescelta. L'attività è stata prescritta in modo pianificato, strutturato e ripetitivo con l'obiettivo di mantenere o migliorare una o più componenti della forma fisica. Per raggiungere questi obiettivi i pazienti hanno partecipato a 2 sessioni supervisionate che si sono svolte nell'arco di una settimana in giorni non consecutivi. Sono stati istruiti a eseguire l'allenamento almeno 3 volte a settimana per 30 minuti o più con un'intensità moderata dal 40 al 60% della loro frequenza cardiaca di riserva, il che significa camminare leggermente senza fiato ma essere in grado di pronunciare frasi complete secondo le raccomandazioni VI BHG. Il numero totale di sedute prescritte è stato di 36 durante le 12 settimane. Il minimo di 30 sessioni era necessario in modo che i risultati potessero essere convalidati.

Le strategie di educazione sanitaria sono state utilizzate contemporaneamente alla raccolta dei dati per migliorare l'aderenza di entrambi i gruppi. Sono state utilizzate azioni motivazionali specifiche per l'IG. Sono state effettuate telefonate settimanali all'IG per conoscere il numero di sessioni eseguite in quella settimana, la durata della pratica e il numero totale di passi di ciascuna sessione. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un contapassi e un diario per registrare le attività.

La sicurezza è stata valutata considerando: necessità di interrompere l'allenamento a causa di lesioni, cadute, dolore invalidante o eventi acuti legati all'allenamento che richiederebbero assistenza medica.

Dopo 12 settimane tutti i partecipanti sono stati rivalutati e tutte le procedure sono state ripetute per valutare gli effetti dell'intervento.

I dati raccolti sono stati analizzati con il software Statistical Package of Social Science, versione 23.0, Chicago, USA. Le variabili qualitative sono state presentate in numeri assoluti e percentuali con il confronto tra di loro effettuato con Qui Square Test o Exact Fisher Test. Il confronto delle proporzioni nei gruppi è stato eseguito applicando il test di Wilcoxon. Le variabili quantitative sono state inizialmente analizzate in termini di distribuzione con il test di Shapiro-Wilk. Il confronto delle variabili medie è stato eseguito con il test T-Student per campioni accoppiati e non accoppiati. I risultati sono stati presentati come valori medi e deviazione standard e il valore p <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74000
        • Hypertension League

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati:

  • 60 anni o più, pressione arteriosa stabile negli ultimi tre mesi, nessun cambiamento nel trattamento farmacologico negli ultimi sei mesi e comportamento sedentario (mancata partecipazione a qualsiasi tipo di attività fisica per almeno 2 mesi).

I criteri di esclusione considerati sono stati:

  • diabete non controllato
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi
  • ictus negli ultimi sei mesi o in fase di riabilitazione
  • insufficienza renale cronica precedentemente diagnosticata
  • malattie infettive acute
  • recente embolia sistemica o polmonare
  • ipertensione polmonare
  • PA superiore a 159 x 99 mmHg
  • neuromuscolare
  • disturbi muscoloscheletrici o articolari diagnosticati e non trattati
  • valutazione clinica che limita la PA
  • qualsiasi situazione che impedisca al paziente di camminare. Tali criteri sono stati verificati nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi senza supervisione
Per verificare l'interferenza di un programma di esercizi senza supervisione sulla pressione sanguigna, sulla forma fisica, sulla qualità della vita e sulla sicurezza nei pazienti ipertesi anziani. I partecipanti sono stati divisi nel gruppo di studio o nel gruppo di controllo
Sia il gruppo di controllo che quello di intervento sono stati sottoposti a valutazione clinica e all'inizio e alla fine del lo studio.Dopo un periodo di 12 settimane di programma di camminata senza supervisione in cui ai partecipanti è stato chiesto di farlo almeno tre volte alla settimana, a intensità moderata (da 40 a <60% della riserva di frequenza cardiaca), tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un completo re -valutazione per confrontare i risultati ottenuti con il programma proposto. I dati sono stati analizzati utilizzando SPPS, v.23.0.
Altri nomi:
  • interferenza sulla pressione sanguigna
Sperimentale: Idoneità fisica e qualità della vita
Verificare l'interferenza di un programma di deambulazione sulla forma fisica e sulla qualità della vita.
Sia il gruppo di controllo che quello di intervento sono stati sottoposti a valutazione clinica e all'inizio e alla fine del lo studio.Dopo un periodo di 12 settimane di programma di camminata senza supervisione in cui ai partecipanti è stato chiesto di farlo almeno tre volte alla settimana, a intensità moderata (da 40 a <60% della riserva di frequenza cardiaca), tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un completo re -valutazione per confrontare i risultati ottenuti con il programma proposto. I dati sono stati analizzati utilizzando SPPS, v.23.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abbassare la pressione sanguigna eo tenerla sotto controllo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la forma cardiorespiratoria.
Lasso di tempo: 12 settimane
Cooper Test (prima e dopo l'intervento).
12 settimane
Migliora la forza addominale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di resistenza addominale prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario SF-36 prima e dopo l'intervento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30847614.6.0000.5078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

ACCESSO LIBERO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi