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Unbeaufsichtigte körperliche Aktivität bei älteren Menschen

23. November 2016 aktualisiert von: Patricia Silva Carneiro, Universidade Federal de Goias

Sicherheit eines unbeaufsichtigten Programms für körperliche Aktivität und Auswirkungen auf den Blutdruck, die körperliche Fitness und die Lebensqualität älterer Hypertoniker

Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen eines unbeaufsichtigten Programms für körperliche Aktivität (USPAP) auf den Blutdruck (BP), die körperliche Fitness (PF) und die Lebensqualität (QL) älterer Bluthochdruckpatienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde von der Ethikkommission für Mensch und Tier der Einrichtung genehmigt und die Teilnehmer wurden erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme randomisiert.

Es wurde eine Population älterer Bluthochdruckpatienten ausgewählt, die in einem Referenzzentrum für die Behandlung von Bluthochdruck registriert waren. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer Teststärke von 80 % mit einem Signifikanzniveau von 5 % und der Schätzung eines zu beobachtenden Unterschieds innerhalb der Blutdruckwerte von 7 mmHg für den systolischen Blutdruck (SBP) und 4 mmHg für den diastolischen Blutdruck (DBP) berechnet. Die errechnete Stichprobe bestand aus 25 Teilnehmern in jeder Gruppe, die im Falle von Verlusten um 20 % mehr ausgewählt wurden.

Es wurde eine elektronische Tabelle mit Nummern für die Patienten erstellt, die randomisiert in Kontroll- (CG) und Interventionsgruppen (IG) eingeteilt wurden.

Die IG wurde in ein USPAP einbezogen und die Kontrollgruppe wurde unter der üblichen Obhut des Dienstes gehalten, einschließlich der Einweisung in die Durchführung von PA gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.

Zu den vor Beginn des Protokolls erhobenen klinischen und Labordaten gehörten: Gewicht, Größe, Taillenumfang, Nüchternglukose, Hämoglobin A1C und Lipidprofil.

Darüber hinaus wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) bewertet. Der SF-36-Fragebogen umfasst eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Funktionsfähigkeit; 2) körperliche Aspekte; 3) Schmerz; 4) allgemeiner Gesundheitszustand; 5) Vitalität; 6) soziale Aspekte; 7) emotionale Aspekte; und 8) psychische Gesundheit. Die Bewertung jedes Gesundheitskonzepts reicht von 0 bis 100, wobei Null den schlechtesten allgemeinen Gesundheitszustand und Einhundert den besten Gesundheitszustand bedeutet.

Alle Patienten wurden körperlichen Tests unterzogen, um ihre körperliche Fitness zu beurteilen: kardiorespiratorischer Fitnesstest (Cooper-Test) und Bauchwiderstandstest. Die Patienten wurden gemäß den Klassifizierungstabellen zur körperlichen Eignung für Benutzer öffentlicher Parks klassifiziert.

Der Blutdruck wurde mit Büro-Blutdruckmessungen unter Verwendung halbautomatischer OMRON - HEM 705 CP®-Geräte gemäß den VI Brasilianischen Hypertonie-Richtlinien (BHG) beurteilt. Der Blutdruck zu Hause wurde ebenfalls nach der gleichen Technik wie bei Büromessungen und gemäß den III. Brasilianischen Richtlinien zur häuslichen Blutdrucküberwachung mit drei Messungen morgens beim Fasten und drei Messungen abends vor dem Abendessen an vier aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Die Verordnungen zu körperlicher Aktivität wurden individualisiert, so dass die Patienten bei der Durchführung der Übung ohne Anwesenheit des verschreibenden Fachmanns keine Zweifel an der Ausführung hatten. Die vorgeschriebene körperliche Aktivität war Aerobic und Gehen wurde gewählt. Die Aktivität wurde auf geplante, strukturierte und sich wiederholende Weise verordnet mit dem Ziel, eine oder mehrere Komponenten der körperlichen Fitness aufrechtzuerhalten oder zu verbessern. Um diese Ziele zu erreichen, nahmen die Patienten an zwei beaufsichtigten Sitzungen teil, die innerhalb einer Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen stattfanden. Sie wurden angewiesen, mindestens dreimal pro Woche 30 Minuten oder länger mit einer moderaten Intensität von 40 bis 60 % ihrer Reserveherzfrequenz zu trainieren, was bedeutet, dass sie leicht atemlos gehen, aber vollständige Sätze gemäß den VI BHG-Empfehlungen aussprechen können. Die Gesamtzahl der verordneten Sitzungen betrug in den 12 Wochen 36. Zur Validierung der Ergebnisse waren mindestens 30 Sitzungen erforderlich.

Gleichzeitig mit der Datenerfassung wurden Gesundheitserziehungsstrategien eingesetzt, um die Einhaltung beider Gruppen zu verbessern. Motivationsmaßnahmen wurden speziell für die IG eingesetzt. Wöchentliche Telefonanrufe wurden mit der IG durchgeführt, um die Anzahl der in dieser Woche durchgeführten Sitzungen, die Dauer der Übung und die Gesamtzahl der Schritte jeder Sitzung zu erfahren. Alle Teilnehmer erhielten einen Schrittzähler und ein Tagebuch zur Aufzeichnung von Aktivitäten.

Die Sicherheit wurde unter Berücksichtigung folgender Aspekte bewertet: Notwendigkeit einer Trainingsunterbrechung aufgrund von Verletzungen, Stürzen, handlungsunfähigen Schmerzen oder akuten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Training, die medizinische Hilfe erfordern würden.

Nach 12 Wochen wurden alle Teilnehmer erneut bewertet und alle Verfahren wurden wiederholt, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.

Die gesammelten Daten wurden mit der Software Statistical Package of Social Science, Version 23.0, Chicago, USA, analysiert. Qualitative Variablen wurden in absoluten Zahlen und Prozentsätzen dargestellt, wobei der Vergleich zwischen ihnen mit dem Qui-Quadrat-Test oder dem Exakten Fisher-Test durchgeführt wurde. Der Anteilsvergleich in den Gruppen wurde unter Verwendung des Wilcoxon-Tests durchgeführt. Quantitative Variablen wurden zunächst hinsichtlich ihrer Verteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Der Vergleich der mittleren Variablen wurde mit dem T-Student-Test für gepaarte und ungepaarte Stichproben durchgeführt. Die Ergebnisse wurden als Mittelwerte und Standardabweichung dargestellt und ein p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74000
        • Hypertension League

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren:

  • 60 Jahre oder älter, stabiler Blutdruck in den letzten drei Monaten, keine Veränderungen bei der pharmakologischen Behandlung in den letzten sechs Monaten und ein sitzendes Verhalten (Keine Teilnahme an jeglicher körperlicher Aktivität für mindestens 2 Monate).

Als Ausschlusskriterien wurden berücksichtigt:

  • unkontrollierter Diabetes
  • Herzinsuffizienz
  • akuter Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten
  • Schlaganfall in den letzten sechs Monaten oder in Rehabilitation
  • zuvor diagnostiziertes chronisches Nierenversagen
  • akute Infektionskrankheiten
  • kürzlich aufgetretene systemische oder Lungenembolie
  • pulmonale Hypertonie
  • Blutdruck höher als 159 x 99 mmHg
  • neuromuskulär
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder der Gelenke diagnostiziert und nicht behandelt
  • klinische Bewertung zur Eindämmung von PA
  • jede Situation, die den Patienten am Gehen hindert. Diese Kriterien wurden in den Krankenakten der Patienten überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbeaufsichtigtes Trainingsprogramm
Um die Auswirkungen eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms auf den Blutdruck, die körperliche Fitness, die Lebensqualität und die Sicherheit bei älteren Bluthochdruckpatienten zu überprüfen. Die Teilnehmer wurden in die Studiengruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt
Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe werden einer klinischen Bewertung unterzogen, und zu Beginn und am Ende wurden anthropometrische Messungen, Blutdruck (gelegentliche und ambulante Blutdrucküberwachung), körperliche und Labortests sowie die Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens SF-36 durchgeführt Die Studie. Nach einem Zeitraum von 12 Wochen unbeaufsichtigtem Gehprogramm, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, es mindestens dreimal pro Woche bei mäßiger Intensität (40 bis < 60 % der Herzfrequenzreserve) zu machen, wurden alle Teilnehmer einer vollständigen Wiederholung unterzogen -Bewertung zum Vergleich der erzielten Ergebnisse mit dem vorgeschlagenen Programm. Die Daten wurden mit SPPS, v.23.0 analysiert.
Andere Namen:
  • Beeinträchtigung des Blutdrucks
Experimental: Körperliche Fitness und Lebensqualität
Überprüfung der Auswirkungen eines Gehprogramms auf die körperliche Fitness und Lebensqualität.
Sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe werden einer klinischen Bewertung unterzogen, und zu Beginn und am Ende wurden anthropometrische Messungen, Blutdruck (gelegentliche und ambulante Blutdrucküberwachung), körperliche und Labortests sowie die Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens SF-36 durchgeführt Die Studie. Nach einem Zeitraum von 12 Wochen unbeaufsichtigtem Gehprogramm, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, es mindestens dreimal pro Woche bei mäßiger Intensität (40 bis < 60 % der Herzfrequenzreserve) zu machen, wurden alle Teilnehmer einer vollständigen Wiederholung unterzogen -Bewertung zum Vergleich der erzielten Ergebnisse mit dem vorgeschlagenen Programm. Die Daten wurden mit SPPS, v.23.0 analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senken Sie den Blutdruck und/oder halten Sie ihn unter Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die kardiorespiratorische Fitness.
Zeitfenster: 12 Wochen
Cooper-Test (vor und nach dem Eingriff).
12 Wochen
Verbessern Sie die Bauchkraft.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bauchwiderstandstest vor und nach dem Eingriff.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
SF-36-Fragebogen vor und nach der Intervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30847614.6.0000.5078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

OFFENER ZUGANG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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