Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita bez dozoru u starších osob

23. listopadu 2016 aktualizováno: Patricia Silva Carneiro, Universidade Federal de Goias

Bezpečnost programu fyzické aktivity bez dozoru a účinky na krevní tlak, fyzickou zdatnost a kvalitu života starších pacientů s hypertenzí

Vyhodnotit bezpečnost a účinky programu fyzické aktivity bez dozoru (USPAP) na krevní tlak (BP), fyzickou zdatnost (PF) a kvalitu života (QL) starších pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla schválena Etickým výborem pro lidi a zvířata instituce a účastníci byli randomizováni k účasti pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Byla vybrána populace starších hypertoniků registrovaných v referenčním centru pro léčbu hypertenze. Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na sílu testu 80 % s hladinou významnosti 5 % a odhadem pozorovaného rozdílu v rámci hodnot TK 7 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) a 4 mmHg pro diastolický krevní tlak (DBP). Vypočítaný vzorek byl 25 účastníků v každé skupině, kteří byli vybráni o 20 % více v případě prohry.

Byla vytvořena elektronická tabulka s čísly pacientů, kteří byli randomizováni do kontrolní (CG) a intervenční skupiny (IG).

IG byla zařazena do USPAP a kontrolní skupina byla udržována v běžné péči služby, která zahrnuje orientaci na provádění PA dle doporučení Světové zdravotnické organizace.

Před začátkem protokolu shromážděná klinická a laboratorní data zahrnovala: hmotnost, výšku, obvod pasu, glykémii nalačno, hemoglobin A1C a lipidový profil.

Kromě toho byla kvalita života související se zdravím hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 položek Health Survey (SF-36). Dotazník SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů: 1) funkční kapacitu; 2) fyzické aspekty; 3) bolest; 4) celkový zdravotní stav; 5) vitalita; 6) sociální aspekty; 7) emocionální aspekty; a 8) duševní zdraví. Skóre každého zdravotního konceptu se pohybuje od 0 do 100, přičemž nula znamená nejhorší celkový zdravotní stav a sto nejlepší zdravotní stav.

Všichni pacienti podstoupili fyzické testy k posouzení jejich fyzické zdatnosti: test kardiorespirační zdatnosti (Cooperův test) a test břišní odolnosti. Pacienti byli klasifikováni podle klasifikačních tabulek fyzické způsobilosti pro uživatele veřejných parků.

TK byl vyhodnocen měřením TK v kanceláři pomocí poloautomatických zařízení OMRON - HEM 705 CP® podle VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG). Domácí krevní tlak byl také proveden podle stejných technik měření v kanceláři a podle III brazilských směrnic domácího monitorování krevního tlaku se 3 měřeními ráno nalačno a 3 večer před večeří ve čtyřech po sobě jdoucích dnech.

Předpisy pohybových aktivit byly individualizovány tak, aby pacienti neměli pochybnosti o provedení při provádění cvičení bez přítomnosti předepisujícího odborníka. Předepsaná pohybová aktivita byla aerobní a zvolenou byla chůze. Aktivita byla předepsána plánovaným, strukturovaným a opakujícím se způsobem s cílem udržet nebo zlepšit jednu nebo více složek fyzické zdatnosti. K dosažení těchto cílů se pacienti zúčastnili 2 hlídaných sezení, která se konala v období jednoho týdne ve dnech, které nejdou po sobě. Byli instruováni, aby prováděli trénink alespoň 3x týdně po dobu 30 minut nebo více se střední intenzitou 40 až 60 % jejich rezervní tepové frekvence, což znamená, že budou chodit lehce bez dechu, ale budou schopni vyslovit kompletní fráze podle doporučení VI BHG. Celkový počet předepsaných sezení byl 36 během 12 týdnů. K ověření výsledků bylo potřeba minimálně 30 sezení.

Ke sběru dat byly současně použity zdravotně-výchovné strategie pro zlepšení adherence obou skupin. Byly použity motivační akce specifické pro IG. Týdenní telefonáty byly prováděny na IG, aby se dozvěděli o počtu sezení provedených v daném týdnu, délce praxe a celkovém počtu kroků každého sezení. Všichni účastníci obdrželi krokoměr a deník k registraci aktivit.

Bezpečnost byla hodnocena s ohledem na: nutnost přerušit trénink kvůli lézím, pádům, nezpůsobilým bolestem nebo akutním událostem souvisejícím s tréninkem, které by vyžadovaly lékařskou pomoc.

Po 12 týdnech byli všichni účastníci přehodnoceni a všechny postupy byly opakovány, aby se vyhodnotily účinky intervence.

Shromážděná data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package of Social Science, verze 23.0, Chicago, USA. Kvalitativní proměnné byly prezentovány v absolutních číslech a procentech, přičemž srovnání mezi nimi bylo provedeno pomocí Qui Square Test nebo Exact Fisher Test. Porovnání proporcí ve skupinách bylo provedeno pomocí Wilcoxonova testu. Kvantitativní proměnné byly zpočátku analyzovány z hlediska jejich distribuce pomocí Shapiro-Wilkova testu. Porovnání středních proměnných bylo provedeno pomocí T-Student testu pro párové a nepárové vzorky. Výsledky byly prezentovány jako průměrné hodnoty a standardní odchylka a hodnota p < 0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74000
        • Hypertension League

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení byla:

  • 60 let a více, stabilní TK v posledních třech měsících, žádné změny farmakologické léčby za posledních šest měsíců a sedavé chování (neúčast na jakékoli fyzické aktivitě po dobu alespoň 2 měsíců).

Zvažovaná kritéria vyloučení byla:

  • nekontrolovaný diabetes
  • městnavé srdeční selhání
  • akutního infarktu myokardu v posledních šesti měsících
  • mrtvice v posledních šesti měsících nebo v rehabilitaci
  • dříve diagnostikované chronické selhání ledvin
  • akutní infekční onemocnění
  • nedávná systémová nebo plicní embolie
  • Plicní Hypertenze
  • TK vyšší než 159 x 99 mmHg
  • neuromuskulární
  • muskuloskeletální nebo kloubní poruchy diagnostikované a neléčené
  • klinické hodnocení restraining PA
  • jakákoli situace, která pacientovi brání v chůzi. Tato kritéria byla ověřena v lékařských tabulkách pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební program bez dozoru
Ověřit vliv nekontrolovaného cvičebního programu na krevní tlak, fyzickou zdatnost, kvalitu života a bezpečnost u starších hypertoniků. Účastníci byli rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny
Kontrolní i intervenční skupina procházejí klinickým hodnocením a na začátku a na konci roku byla provedena antropometrická měření, krevní tlak (příležitostné i ambulantní monitorování krevního tlaku), fyzikální a laboratorní testy a hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36. Po 12 týdnech programu chůze bez dozoru, ve kterém byli účastníci požádáni, aby to dělali alespoň třikrát týdně, se střední intenzitou (40 až < 60 % rezervy srdeční frekvence), všichni účastníci podstoupili kompletní resuscitaci. -hodnocení pro porovnání získaných výsledků s navrhovaným programem. Data byla analyzována pomocí SPPS, v.23.0.
Ostatní jména:
  • rušení krevního tlaku
Experimentální: Fyzická zdatnost a kvalita života
Ověřit vliv programu chůze na fyzickou zdatnost a kvalitu života.
Kontrolní i intervenční skupina procházejí klinickým hodnocením a na začátku a na konci roku byla provedena antropometrická měření, krevní tlak (příležitostné i ambulantní monitorování krevního tlaku), fyzikální a laboratorní testy a hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36. Po 12 týdnech programu chůze bez dozoru, ve kterém byli účastníci požádáni, aby to dělali alespoň třikrát týdně, se střední intenzitou (40 až < 60 % rezervy srdeční frekvence), všichni účastníci podstoupili kompletní resuscitaci. -hodnocení pro porovnání získaných výsledků s navrhovaným programem. Data byla analyzována pomocí SPPS, v.23.0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snižte krevní tlak a nebo jej udržujte pod kontrolou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit kardiorespirační kondici.
Časové okno: 12 týdnů
Cooperův test (před a po zásahu).
12 týdnů
Zlepšete sílu břicha.
Časové okno: 12 týdnů
Test odolnosti břicha před a po zákroku.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník SF-36 před a po intervenci
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30847614.6.0000.5078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

OTEVŘENÝ PŘÍSTUP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program bez dozoru

3
Předplatit