- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02976506
Fyzická aktivita bez dozoru u starších osob
Bezpečnost programu fyzické aktivity bez dozoru a účinky na krevní tlak, fyzickou zdatnost a kvalitu života starších pacientů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla schválena Etickým výborem pro lidi a zvířata instituce a účastníci byli randomizováni k účasti pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Byla vybrána populace starších hypertoniků registrovaných v referenčním centru pro léčbu hypertenze. Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na sílu testu 80 % s hladinou významnosti 5 % a odhadem pozorovaného rozdílu v rámci hodnot TK 7 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) a 4 mmHg pro diastolický krevní tlak (DBP). Vypočítaný vzorek byl 25 účastníků v každé skupině, kteří byli vybráni o 20 % více v případě prohry.
Byla vytvořena elektronická tabulka s čísly pacientů, kteří byli randomizováni do kontrolní (CG) a intervenční skupiny (IG).
IG byla zařazena do USPAP a kontrolní skupina byla udržována v běžné péči služby, která zahrnuje orientaci na provádění PA dle doporučení Světové zdravotnické organizace.
Před začátkem protokolu shromážděná klinická a laboratorní data zahrnovala: hmotnost, výšku, obvod pasu, glykémii nalačno, hemoglobin A1C a lipidový profil.
Kromě toho byla kvalita života související se zdravím hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 položek Health Survey (SF-36). Dotazník SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů: 1) funkční kapacitu; 2) fyzické aspekty; 3) bolest; 4) celkový zdravotní stav; 5) vitalita; 6) sociální aspekty; 7) emocionální aspekty; a 8) duševní zdraví. Skóre každého zdravotního konceptu se pohybuje od 0 do 100, přičemž nula znamená nejhorší celkový zdravotní stav a sto nejlepší zdravotní stav.
Všichni pacienti podstoupili fyzické testy k posouzení jejich fyzické zdatnosti: test kardiorespirační zdatnosti (Cooperův test) a test břišní odolnosti. Pacienti byli klasifikováni podle klasifikačních tabulek fyzické způsobilosti pro uživatele veřejných parků.
TK byl vyhodnocen měřením TK v kanceláři pomocí poloautomatických zařízení OMRON - HEM 705 CP® podle VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG). Domácí krevní tlak byl také proveden podle stejných technik měření v kanceláři a podle III brazilských směrnic domácího monitorování krevního tlaku se 3 měřeními ráno nalačno a 3 večer před večeří ve čtyřech po sobě jdoucích dnech.
Předpisy pohybových aktivit byly individualizovány tak, aby pacienti neměli pochybnosti o provedení při provádění cvičení bez přítomnosti předepisujícího odborníka. Předepsaná pohybová aktivita byla aerobní a zvolenou byla chůze. Aktivita byla předepsána plánovaným, strukturovaným a opakujícím se způsobem s cílem udržet nebo zlepšit jednu nebo více složek fyzické zdatnosti. K dosažení těchto cílů se pacienti zúčastnili 2 hlídaných sezení, která se konala v období jednoho týdne ve dnech, které nejdou po sobě. Byli instruováni, aby prováděli trénink alespoň 3x týdně po dobu 30 minut nebo více se střední intenzitou 40 až 60 % jejich rezervní tepové frekvence, což znamená, že budou chodit lehce bez dechu, ale budou schopni vyslovit kompletní fráze podle doporučení VI BHG. Celkový počet předepsaných sezení byl 36 během 12 týdnů. K ověření výsledků bylo potřeba minimálně 30 sezení.
Ke sběru dat byly současně použity zdravotně-výchovné strategie pro zlepšení adherence obou skupin. Byly použity motivační akce specifické pro IG. Týdenní telefonáty byly prováděny na IG, aby se dozvěděli o počtu sezení provedených v daném týdnu, délce praxe a celkovém počtu kroků každého sezení. Všichni účastníci obdrželi krokoměr a deník k registraci aktivit.
Bezpečnost byla hodnocena s ohledem na: nutnost přerušit trénink kvůli lézím, pádům, nezpůsobilým bolestem nebo akutním událostem souvisejícím s tréninkem, které by vyžadovaly lékařskou pomoc.
Po 12 týdnech byli všichni účastníci přehodnoceni a všechny postupy byly opakovány, aby se vyhodnotily účinky intervence.
Shromážděná data byla analyzována pomocí softwaru Statistical Package of Social Science, verze 23.0, Chicago, USA. Kvalitativní proměnné byly prezentovány v absolutních číslech a procentech, přičemž srovnání mezi nimi bylo provedeno pomocí Qui Square Test nebo Exact Fisher Test. Porovnání proporcí ve skupinách bylo provedeno pomocí Wilcoxonova testu. Kvantitativní proměnné byly zpočátku analyzovány z hlediska jejich distribuce pomocí Shapiro-Wilkova testu. Porovnání středních proměnných bylo provedeno pomocí T-Student testu pro párové a nepárové vzorky. Výsledky byly prezentovány jako průměrné hodnoty a standardní odchylka a hodnota p < 0,05 byla považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74000
- Hypertension League
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení byla:
- 60 let a více, stabilní TK v posledních třech měsících, žádné změny farmakologické léčby za posledních šest měsíců a sedavé chování (neúčast na jakékoli fyzické aktivitě po dobu alespoň 2 měsíců).
Zvažovaná kritéria vyloučení byla:
- nekontrolovaný diabetes
- městnavé srdeční selhání
- akutního infarktu myokardu v posledních šesti měsících
- mrtvice v posledních šesti měsících nebo v rehabilitaci
- dříve diagnostikované chronické selhání ledvin
- akutní infekční onemocnění
- nedávná systémová nebo plicní embolie
- Plicní Hypertenze
- TK vyšší než 159 x 99 mmHg
- neuromuskulární
- muskuloskeletální nebo kloubní poruchy diagnostikované a neléčené
- klinické hodnocení restraining PA
- jakákoli situace, která pacientovi brání v chůzi. Tato kritéria byla ověřena v lékařských tabulkách pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební program bez dozoru
Ověřit vliv nekontrolovaného cvičebního programu na krevní tlak, fyzickou zdatnost, kvalitu života a bezpečnost u starších hypertoniků.
Účastníci byli rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny
|
Kontrolní i intervenční skupina procházejí klinickým hodnocením a na začátku a na konci roku byla provedena antropometrická měření, krevní tlak (příležitostné i ambulantní monitorování krevního tlaku), fyzikální a laboratorní testy a hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36. Po 12 týdnech programu chůze bez dozoru, ve kterém byli účastníci požádáni, aby to dělali alespoň třikrát týdně, se střední intenzitou (40 až < 60 % rezervy srdeční frekvence), všichni účastníci podstoupili kompletní resuscitaci. -hodnocení pro porovnání získaných výsledků s navrhovaným programem.
Data byla analyzována pomocí SPPS, v.23.0.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fyzická zdatnost a kvalita života
Ověřit vliv programu chůze na fyzickou zdatnost a kvalitu života.
|
Kontrolní i intervenční skupina procházejí klinickým hodnocením a na začátku a na konci roku byla provedena antropometrická měření, krevní tlak (příležitostné i ambulantní monitorování krevního tlaku), fyzikální a laboratorní testy a hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36. Po 12 týdnech programu chůze bez dozoru, ve kterém byli účastníci požádáni, aby to dělali alespoň třikrát týdně, se střední intenzitou (40 až < 60 % rezervy srdeční frekvence), všichni účastníci podstoupili kompletní resuscitaci. -hodnocení pro porovnání získaných výsledků s navrhovaným programem.
Data byla analyzována pomocí SPPS, v.23.0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snižte krevní tlak a nebo jej udržujte pod kontrolou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšit kardiorespirační kondici.
Časové okno: 12 týdnů
|
Cooperův test (před a po zásahu).
|
12 týdnů
|
Zlepšete sílu břicha.
Časové okno: 12 týdnů
|
Test odolnosti břicha před a po zákroku.
|
12 týdnů
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník SF-36 před a po intervenci
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30847614.6.0000.5078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program bez dozoru
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno