- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02976506
Valvomaton fyysinen aktiivisuus vanhuksilla
Valvomattoman liikuntaohjelman turvallisuus ja vaikutukset verenpaineeseen, fyysiseen kuntoon ja iäkkäiden verenpainepotilaiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi laitoksen ihmis- ja eläinetiikkakomitea, ja osallistujat satunnaistettiin osallistumaan vasta allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Valittiin joukko iäkkäitä verenpainepotilaita, jotka on rekisteröity verenpainetaudin hoidon vertailukeskukseen. Näytteen koko laskettiin ottaen huomioon 80 %:n testiteho 5 %:n merkitsevyystasolla ja arvioitiin havaittava ero systolisen verenpaineen (SBP) 7 mmHg ja diastolisen verenpaineen (DBP) 4 mmHg:n sisällä. Otos oli laskettu 25 osallistujaa kussakin ryhmässä, jotka valittiin 20 % enemmän tappioiden sattuessa.
Luotiin sähköinen kaavio, jossa oli numerot potilaille, jotka satunnaistettiin kontrolli- (CG) ja interventioryhmiin (IG).
IG sisällytettiin USPAP:iin ja kontrolliryhmä pidettiin palvelun tavanomaisessa hoidossa, joka sisältää opastuksen PA:n suorittamiseen Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti.
Ennen protokollan alkua kerättiin kliinisiä ja laboratoriotietoja: paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi, hemoglobiini A1C ja lipidiprofiili.
Lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin lyhyen lomakkeen 36-kohtaisella terveyskyselyllä (SF-36). SF-36-kysely sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) toimintakyky; 2) fyysiset näkökohdat; 3) kipu; 4) yleinen terveydentila; 5) elinvoimaisuus; 6) sosiaaliset näkökohdat; 7) tunnenäkökohdat; ja 8) mielenterveys. Kunkin terveyskäsitteen pisteet vaihtelevat 0–100, jossa nolla tarkoittaa huonointa yleistä terveydentilaa ja sata parasta terveydentilaa.
Kaikille potilaille tehtiin fyysiset testit fyysisen kuntonsa arvioimiseksi: kardiorespiratorinen kuntotesti (Cooper Test) ja vatsan vastustesti. Potilaat luokiteltiin yleisten puistojen käyttäjien fyysisten soveltuvuusluokitustaulukoiden mukaan.
Verenpaine arvioitiin toimiston verenpainemittauksilla käyttämällä puoliautomaattisia OMRON - HEM 705 CP® -laitteita VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG) -ohjeiden mukaisesti. Myös kotiverenpaine mitattiin noudattaen samoja toimistomittauksia ja III Brasilian kotiverenpainemittausohjeita. Mittaus tehtiin 3 aamupaastona ja 3 illalla ennen illallista neljänä peräkkäisenä päivänä.
Liikuntamääräykset räätälöitiin yksilöllisesti, jotta potilailla ei olisi epäilyksiä suorituksesta suoritettaessa harjoitusta ilman määräävän ammattilaisen läsnäoloa. Määrätty liikunta oli aerobista ja kävely oli valittu. Toiminta määrättiin suunnitellusti, jäsennellysti ja toistuvasti tavoitteena ylläpitää tai parantaa yhtä tai useampaa fyysisen kunnon osaa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaat osallistuivat kahteen ohjattuun istuntoon, jotka pidettiin viikon aikana ei-peräkkäisinä päivinä. Heitä ohjeistettiin harjoittelemaan vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 30 minuutin ajan kohtuullisella intensiteetillä 40-60 % varasykkeestä, mikä tarkoittaa kävelemistä hieman hengästyneenä, mutta kykyä lausua täydelliset lauseet VI BHG:n suositusten mukaisesti. Määrättyjen hoitokertojen kokonaismäärä oli 36 12 viikon aikana. Vähintään 30 istuntoa tarvittiin, jotta tulokset voitiin validoida.
Terveyskasvatusstrategioita käytettiin samanaikaisesti tiedonkeruussa molempien ryhmien sitoutumisen parantamiseksi. Motivaatiotoimenpiteitä käytettiin erityisesti IG:lle. IG:lle soitettiin viikoittain puheluita saadakseen selville kyseisen viikon harjoitusten lukumäärän, harjoituksen keston ja kunkin istunnon kokonaismäärän. Kaikki osallistujat saivat askelmittarin ja päiväkirjan toimintojen rekisteröintiä varten.
Turvallisuutta arvioitiin ottaen huomioon: harjoittelun keskeyttämisen tarve leesioiden, kaatumisten, toimintakyvyttömyyden aiheuttavan kivun tai koulutukseen liittyvien akuuttien tapahtumien vuoksi, jotka vaatisivat lääketieteellistä apua.
12 viikon kuluttua kaikki osallistujat arvioitiin uudelleen ja kaikki toimenpiteet toistettiin intervention vaikutusten arvioimiseksi.
Kerätyt tiedot analysoitiin ohjelmistolla Statistical Package of Social Science, versio 23.0, Chicago, USA. Laadulliset muuttujat esitettiin absoluuttisina lukuina ja prosentteina ja vertailu tehtiin Qui Square Testillä tai Exact Fisher Testillä. Osuusvertailu ryhmissä suoritettiin Wilcoxon-testillä. Kvantitatiiviset muuttujat analysoitiin alun perin sen jakautumisen suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Keskimääräisten muuttujien vertailu suoritettiin T-Student-testillä parillisille ja parittomille näytteille. Tulokset esitettiin keskiarvoina ja keskihajontana ja p-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74000
- Hypertension League
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat:
- Vähintään 60-vuotias, vakaa verenpaine viimeisen kolmen kuukauden aikana, ei muutoksia lääkehoidossa viimeisen kuuden kuukauden aikana ja liikkumaton käyttäytyminen (ei osallistu minkäänlaiseen fyysiseen toimintaan vähintään 2 kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:
- hallitsematon diabetes
- sydämen vajaatoiminta
- akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kuntoutusvaiheessa
- aiemmin diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta
- akuutit tartuntataudit
- äskettäinen systeeminen tai keuhkoembolia
- keuhkoverenpainetauti
- Verenpaine yli 159 x 99 mmHg
- neuromuskulaarinen
- tuki- ja liikuntaelimistön tai nivelten sairaudet, jotka on diagnosoitu ja joita ei ole hoidettu
- kliininen arviointi hillitsevä PA
- mikä tahansa tilanne, joka estää potilasta kävelemästä. Nämä kriteerit vahvistettiin potilaiden lääketieteellisissä kartoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Valvomaton harjoitusohjelma
Tarkoittaa valvomattoman harjoitusohjelman vaikutusta verenpaineeseen, fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja turvallisuuteen iäkkäillä verenpainepotilailla.
Osallistujat jaettiin tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään
|
Sekä kontrolli- että interventioryhmälle tehdään kliininen arviointi, ja antropometriset mittaukset, verenpainemittaukset (satunnainen ja ambulatorinen verenpaineen seuranta), fyysiset ja laboratoriotutkimukset sekä elämänlaadun arviointi SF-36-kyselyllä tehtiin kyselyn alussa ja lopussa. 12 viikon valvomattoman kävelyohjelman jälkeen, jossa osallistujia pyydettiin tekemään se vähintään kolme kertaa viikossa kohtuullisella intensiteetillä (40 - < 60 % sykereservistä), kaikille osallistujille tehtiin täydellinen uudelleen -arviointi saatujen tulosten vertaamiseksi ehdotettuun ohjelmaan.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPPS, v.23.0.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Fyysinen kunto ja elämänlaatu
Tarkistaa kävelyohjelman häiriöt fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun.
|
Sekä kontrolli- että interventioryhmälle tehdään kliininen arviointi, ja antropometriset mittaukset, verenpainemittaukset (satunnainen ja ambulatorinen verenpaineen seuranta), fyysiset ja laboratoriotutkimukset sekä elämänlaadun arviointi SF-36-kyselyllä tehtiin kyselyn alussa ja lopussa. 12 viikon valvomattoman kävelyohjelman jälkeen, jossa osallistujia pyydettiin tekemään se vähintään kolme kertaa viikossa kohtuullisella intensiteetillä (40 - < 60 % sykereservistä), kaikille osallistujille tehtiin täydellinen uudelleen -arviointi saatujen tulosten vertaamiseksi ehdotettuun ohjelmaan.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPPS, v.23.0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Laske verenpainetta ja/tai pidä se hallinnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranna sydän- ja hengityselimistön kuntoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cooper-testi (ennen ja jälkeen interventiota).
|
12 viikkoa
|
Paranna vatsan voimaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vatsan vastustesti ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-36 kyselylomake ennen interventiota ja sen jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30847614.6.0000.5078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Valvomaton harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationValmis