Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvomaton fyysinen aktiivisuus vanhuksilla

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Patricia Silva Carneiro, Universidade Federal de Goias

Valvomattoman liikuntaohjelman turvallisuus ja vaikutukset verenpaineeseen, fyysiseen kuntoon ja iäkkäiden verenpainepotilaiden elämänlaatuun

Arvioida turvallisuutta ja valvomattoman fyysisen aktiviteettiohjelman (USPAP) vaikutuksia verenpaineeseen (BP), fyysiseen kuntoon (PF) ja elämänlaatuun (QL) iäkkäiden verenpainepotilaiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hyväksyi laitoksen ihmis- ja eläinetiikkakomitea, ja osallistujat satunnaistettiin osallistumaan vasta allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Valittiin joukko iäkkäitä verenpainepotilaita, jotka on rekisteröity verenpainetaudin hoidon vertailukeskukseen. Näytteen koko laskettiin ottaen huomioon 80 %:n testiteho 5 %:n merkitsevyystasolla ja arvioitiin havaittava ero systolisen verenpaineen (SBP) 7 mmHg ja diastolisen verenpaineen (DBP) 4 mmHg:n sisällä. Otos oli laskettu 25 osallistujaa kussakin ryhmässä, jotka valittiin 20 % enemmän tappioiden sattuessa.

Luotiin sähköinen kaavio, jossa oli numerot potilaille, jotka satunnaistettiin kontrolli- (CG) ja interventioryhmiin (IG).

IG sisällytettiin USPAP:iin ja kontrolliryhmä pidettiin palvelun tavanomaisessa hoidossa, joka sisältää opastuksen PA:n suorittamiseen Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti.

Ennen protokollan alkua kerättiin kliinisiä ja laboratoriotietoja: paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi, hemoglobiini A1C ja lipidiprofiili.

Lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin lyhyen lomakkeen 36-kohtaisella terveyskyselyllä (SF-36). SF-36-kysely sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) toimintakyky; 2) fyysiset näkökohdat; 3) kipu; 4) yleinen terveydentila; 5) elinvoimaisuus; 6) sosiaaliset näkökohdat; 7) tunnenäkökohdat; ja 8) mielenterveys. Kunkin terveyskäsitteen pisteet vaihtelevat 0–100, jossa nolla tarkoittaa huonointa yleistä terveydentilaa ja sata parasta terveydentilaa.

Kaikille potilaille tehtiin fyysiset testit fyysisen kuntonsa arvioimiseksi: kardiorespiratorinen kuntotesti (Cooper Test) ja vatsan vastustesti. Potilaat luokiteltiin yleisten puistojen käyttäjien fyysisten soveltuvuusluokitustaulukoiden mukaan.

Verenpaine arvioitiin toimiston verenpainemittauksilla käyttämällä puoliautomaattisia OMRON - HEM 705 CP® -laitteita VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG) -ohjeiden mukaisesti. Myös kotiverenpaine mitattiin noudattaen samoja toimistomittauksia ja III Brasilian kotiverenpainemittausohjeita. Mittaus tehtiin 3 aamupaastona ja 3 illalla ennen illallista neljänä peräkkäisenä päivänä.

Liikuntamääräykset räätälöitiin yksilöllisesti, jotta potilailla ei olisi epäilyksiä suorituksesta suoritettaessa harjoitusta ilman määräävän ammattilaisen läsnäoloa. Määrätty liikunta oli aerobista ja kävely oli valittu. Toiminta määrättiin suunnitellusti, jäsennellysti ja toistuvasti tavoitteena ylläpitää tai parantaa yhtä tai useampaa fyysisen kunnon osaa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilaat osallistuivat kahteen ohjattuun istuntoon, jotka pidettiin viikon aikana ei-peräkkäisinä päivinä. Heitä ohjeistettiin harjoittelemaan vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 30 minuutin ajan kohtuullisella intensiteetillä 40-60 % varasykkeestä, mikä tarkoittaa kävelemistä hieman hengästyneenä, mutta kykyä lausua täydelliset lauseet VI BHG:n suositusten mukaisesti. Määrättyjen hoitokertojen kokonaismäärä oli 36 12 viikon aikana. Vähintään 30 istuntoa tarvittiin, jotta tulokset voitiin validoida.

Terveyskasvatusstrategioita käytettiin samanaikaisesti tiedonkeruussa molempien ryhmien sitoutumisen parantamiseksi. Motivaatiotoimenpiteitä käytettiin erityisesti IG:lle. IG:lle soitettiin viikoittain puheluita saadakseen selville kyseisen viikon harjoitusten lukumäärän, harjoituksen keston ja kunkin istunnon kokonaismäärän. Kaikki osallistujat saivat askelmittarin ja päiväkirjan toimintojen rekisteröintiä varten.

Turvallisuutta arvioitiin ottaen huomioon: harjoittelun keskeyttämisen tarve leesioiden, kaatumisten, toimintakyvyttömyyden aiheuttavan kivun tai koulutukseen liittyvien akuuttien tapahtumien vuoksi, jotka vaatisivat lääketieteellistä apua.

12 viikon kuluttua kaikki osallistujat arvioitiin uudelleen ja kaikki toimenpiteet toistettiin intervention vaikutusten arvioimiseksi.

Kerätyt tiedot analysoitiin ohjelmistolla Statistical Package of Social Science, versio 23.0, Chicago, USA. Laadulliset muuttujat esitettiin absoluuttisina lukuina ja prosentteina ja vertailu tehtiin Qui Square Testillä tai Exact Fisher Testillä. Osuusvertailu ryhmissä suoritettiin Wilcoxon-testillä. Kvantitatiiviset muuttujat analysoitiin alun perin sen jakautumisen suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Keskimääräisten muuttujien vertailu suoritettiin T-Student-testillä parillisille ja parittomille näytteille. Tulokset esitettiin keskiarvoina ja keskihajontana ja p-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74000
        • Hypertension League

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat:

  • Vähintään 60-vuotias, vakaa verenpaine viimeisen kolmen kuukauden aikana, ei muutoksia lääkehoidossa viimeisen kuuden kuukauden aikana ja liikkumaton käyttäytyminen (ei osallistu minkäänlaiseen fyysiseen toimintaan vähintään 2 kuukauden ajan).

Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat:

  • hallitsematon diabetes
  • sydämen vajaatoiminta
  • akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kuntoutusvaiheessa
  • aiemmin diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • akuutit tartuntataudit
  • äskettäinen systeeminen tai keuhkoembolia
  • keuhkoverenpainetauti
  • Verenpaine yli 159 x 99 mmHg
  • neuromuskulaarinen
  • tuki- ja liikuntaelimistön tai nivelten sairaudet, jotka on diagnosoitu ja joita ei ole hoidettu
  • kliininen arviointi hillitsevä PA
  • mikä tahansa tilanne, joka estää potilasta kävelemästä. Nämä kriteerit vahvistettiin potilaiden lääketieteellisissä kartoissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvomaton harjoitusohjelma
Tarkoittaa valvomattoman harjoitusohjelman vaikutusta verenpaineeseen, fyysiseen kuntoon, elämänlaatuun ja turvallisuuteen iäkkäillä verenpainepotilailla. Osallistujat jaettiin tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään
Sekä kontrolli- että interventioryhmälle tehdään kliininen arviointi, ja antropometriset mittaukset, verenpainemittaukset (satunnainen ja ambulatorinen verenpaineen seuranta), fyysiset ja laboratoriotutkimukset sekä elämänlaadun arviointi SF-36-kyselyllä tehtiin kyselyn alussa ja lopussa. 12 viikon valvomattoman kävelyohjelman jälkeen, jossa osallistujia pyydettiin tekemään se vähintään kolme kertaa viikossa kohtuullisella intensiteetillä (40 - < 60 % sykereservistä), kaikille osallistujille tehtiin täydellinen uudelleen -arviointi saatujen tulosten vertaamiseksi ehdotettuun ohjelmaan. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPPS, v.23.0.
Muut nimet:
  • häiriöitä verenpaineeseen
Kokeellinen: Fyysinen kunto ja elämänlaatu
Tarkistaa kävelyohjelman häiriöt fyysiseen kuntoon ja elämänlaatuun.
Sekä kontrolli- että interventioryhmälle tehdään kliininen arviointi, ja antropometriset mittaukset, verenpainemittaukset (satunnainen ja ambulatorinen verenpaineen seuranta), fyysiset ja laboratoriotutkimukset sekä elämänlaadun arviointi SF-36-kyselyllä tehtiin kyselyn alussa ja lopussa. 12 viikon valvomattoman kävelyohjelman jälkeen, jossa osallistujia pyydettiin tekemään se vähintään kolme kertaa viikossa kohtuullisella intensiteetillä (40 - < 60 % sykereservistä), kaikille osallistujille tehtiin täydellinen uudelleen -arviointi saatujen tulosten vertaamiseksi ehdotettuun ohjelmaan. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPPS, v.23.0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laske verenpainetta ja/tai pidä se hallinnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna sydän- ja hengityselimistön kuntoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Cooper-testi (ennen ja jälkeen interventiota).
12 viikkoa
Paranna vatsan voimaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vatsan vastustesti ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SF-36 kyselylomake ennen interventiota ja sen jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30847614.6.0000.5078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

AVOIN PÄÄSY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Valvomaton harjoitusohjelma

3
Tilaa