- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02976506
Uovervåget fysisk aktivitet hos ældre
Sikkerhed ved et uovervåget fysisk aktivitetsprogram og virkninger over blodtryk, fysisk kondition og livskvalitet for ældre hypertensive patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse blev godkendt af institutionens Menneske- og Dyreetiske Komité, og deltagerne blev først randomiseret til at deltage efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
En population af ældre hypertensive patienter registreret på et referencecenter for hypertensionsbehandling blev udvalgt. Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en teststyrke på 80 % med signifikansniveau på 5 % og estimering af en forskel, der skulle observeres inden for BP-værdierne på 7 mmHg for systolisk blodtryk (SBP) og 4 mmHg for diastolisk blodtryk (DBP). Den beregnede stikprøve var, at 25 deltagere i hver gruppe blev udvalgt 20 % flere i tilfælde af tab.
Der blev lavet et elektronisk skema med numre for patienterne, der blev randomiseret i kontrol (CG) og interventionsgrupper (IG).
IG blev inkluderet i en USPAP, og kontrolgruppen blev holdt under den sædvanlige pleje af tjenesten, der inkluderer orientering om at udføre PA i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger.
Før begyndelsen af protokollen inkluderede kliniske og laboratoriedata indsamlet: vægt, højde, taljeomkreds, fastende glukose, hæmoglobin A1C og lipidprofil.
Derudover blev sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med Short Form 36-item Health Survey (SF-36). SF-36-spørgeskemaet inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) funktionel kapacitet; 2) fysiske aspekter; 3) smerte; 4) generel sundhedstilstand; 5) vitalitet; 6) sociale aspekter; 7) følelsesmæssige aspekter; og 8) mental sundhed. Scoren for hvert sundhedskoncept går fra 0 til 100, hvor nul betyder den dårligste generelle sundhedstilstand og hundrede den bedste sundhedstilstand.
Alle patienter gennemgik fysiske tests for at evaluere deres fysiske kondition: kardiorespiratorisk fitnesstest (Cooper Test) og abdominal modstandstest. Patienterne blev klassificeret i henhold til klassifikationstabellerne for fysisk egnethed for brugere af offentlige parker.
BP blev vurderet med kontor-BP-målinger ved hjælp af OMRON - HEM 705 CP® semi-automatiske enheder i henhold til VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG). Hjemmeblodtryk blev også udført efter samme teknikker som kontormålinger og i henhold til III brasilianske retningslinjer for hjemmeblodtryksovervågning med 3 målinger om morgenen fastende og 3 om natten før middag i fire på hinanden følgende dage.
De fysiske aktivitetsordinationer blev individualiseret, så patienterne ikke skulle være i tvivl om udførelsen, når de udfører øvelsen uden tilstedeværelse af den ordinerende fagperson. Den foreskrevne fysiske aktivitet var aerob og gang var den valgte. Aktiviteten blev ordineret på en planlagt, struktureret og repetitiv måde med det formål at vedligeholde eller forbedre en eller flere komponenter af fysisk kondition. For at nå disse mål deltog patienterne i 2 overvågede sessioner, der fandt sted i en uges periode i ikke sammenhængende dage. De blev instrueret i at træne mindst 3 gange om ugen i 30 minutter eller mere med en moderat intensitet på 40 til 60 % af deres reservepuls, hvilket betyder at gå let forpustet, men at kunne udtale komplette sætninger i henhold til VI BHG-anbefalingerne. Det samlede antal ordinerede sessioner var 36 i løbet af de 12 uger. Der var behov for minimum 30 sessioner, så resultaterne kunne valideres.
Sundhedsuddannelsesstrategier blev brugt samtidigt til dataindsamling for at forbedre overholdelse af begge grupper. Motiverende handlinger blev brugt specifikt til IG. Ugentlige telefonopkald blev foretaget til IG for at vide om antallet af sessioner udført i den uge, varigheden af praksis og det samlede antal trin af hver session. Alle deltagere fik en skridttæller og en dagbog til registrering af aktiviteter.
Sikkerheden blev vurderet under hensyntagen til: behov for at afbryde træning på grund af læsioner, fald, invaliderende smerter eller akutte hændelser relateret til træning, som ville kræve lægehjælp.
Efter 12 uger blev alle deltagere reevalueret, og alle procedurer blev gentaget for at evaluere virkningerne af interventionen.
De indsamlede data blev analyseret med softwaren Statistical Package of Social Science, version 23.0, Chicago, USA. Kvalitative variable blev præsenteret i absolutte tal og procenter, hvor sammenligningen mellem dem blev foretaget med Qui Square Test eller Exact Fisher Test. Proportionssammenligning i grupperne blev udført ved anvendelse af Wilcoxon Test. Kvantitative variabler blev oprindeligt analyseret med hensyn til deres fordeling med Shapiro-Wilk test. Gennemsnitsvariablesammenligning blev udført med T-Student-test for parrede og uparrede prøver. Resultaterne blev præsenteret som middelværdier, og standardafvigelse og p-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74000
- Hypertension League
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne var:
- 60 år eller mere, stabilt blodtryk de sidste tre måneder, ingen ændringer i farmakologisk behandling i løbet af de sidste seks måneder og en stillesiddende adfærd (ikke deltagelse i nogen form for fysisk aktivitet i mindst 2 måneder).
Udelukkelseskriterierne var:
- ukontrolleret diabetes
- kongestiv hjertesvigt
- akut myokardieinfarkt i de sidste seks måneder
- slagtilfælde inden for de sidste seks måneder eller under genoptræning
- tidligere diagnosticeret kronisk nyresvigt
- akutte infektionssygdomme
- nylig systemisk eller lungeemboli
- pulmonal hypertension
- BP højere end 159 x 99 mmHg
- neuromuskulær
- muskuloskeletale eller artikulære lidelser diagnosticeret og ikke behandlet
- klinisk evaluering begrænsende PA
- enhver situation, der forhindrer patienten i at gå. Disse kriterier blev verificeret i patienternes medicinske diagrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsprogram uden opsyn
At verificere interferensen af et uovervåget træningsprogram på blodtryk, fysisk kondition, livskvalitet og sikkerhed hos ældre hypertensive patienter.
Deltagerne blev opdelt i undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen
|
Både kontrol- og interventionsgruppen gennemgår klinisk evaluering, og antropometriske målinger, blodtryk (tilfældig og ambulatorisk blodtryksovervågning), fysiske og laboratorieundersøgelser og vurderingen af livskvalitet ved spørgeskema SF-36 blev udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Efter en periode på 12 uger med uovervåget gåprogram, hvor deltagerne blev bedt om at gøre det mindst tre gange om ugen, ved en moderat intensitet (40 til < 60 % af pulsreserven), gennemgik alle deltagere en fuldstændig reduktion -evaluering for at sammenligne de opnåede resultater med det foreslåede program.
Data blev analyseret under anvendelse af SPPS, v.23.0.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fysisk kondition og livskvalitet
At verificere forstyrrelsen af et gåprogram på fysisk kondition og livskvalitet.
|
Både kontrol- og interventionsgruppen gennemgår klinisk evaluering, og antropometriske målinger, blodtryk (tilfældig og ambulatorisk blodtryksovervågning), fysiske og laboratorieundersøgelser og vurderingen af livskvalitet ved spørgeskema SF-36 blev udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Efter en periode på 12 uger med uovervåget gåprogram, hvor deltagerne blev bedt om at gøre det mindst tre gange om ugen, ved en moderat intensitet (40 til < 60 % af pulsreserven), gennemgik alle deltagere en fuldstændig reduktion -evaluering for at sammenligne de opnåede resultater med det foreslåede program.
Data blev analyseret under anvendelse af SPPS, v.23.0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sænke blodtrykket og/eller holde det under kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre kardiorespiratorisk kondition.
Tidsramme: 12 uger
|
Cooper Test (før og efter interventionen).
|
12 uger
|
|
Forbedre abdominal styrke.
Tidsramme: 12 uger
|
Abdominal modstandstest før og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
SF-36 spørgeskema før og efter interventionen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30847614.6.0000.5078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .