Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uovervåget fysisk aktivitet hos ældre

23. november 2016 opdateret af: Patricia Silva Carneiro, Universidade Federal de Goias

Sikkerhed ved et uovervåget fysisk aktivitetsprogram og virkninger over blodtryk, fysisk kondition og livskvalitet for ældre hypertensive patienter

At evaluere sikkerheden og virkningerne af et uovervåget fysisk aktivitetsprogram (USPAP) over blodtryk (BP), fysisk kondition (PF) og livskvalitet (QL) hos ældre hypertensive patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse blev godkendt af institutionens Menneske- og Dyreetiske Komité, og deltagerne blev først randomiseret til at deltage efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

En population af ældre hypertensive patienter registreret på et referencecenter for hypertensionsbehandling blev udvalgt. Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en teststyrke på 80 % med signifikansniveau på 5 % og estimering af en forskel, der skulle observeres inden for BP-værdierne på 7 mmHg for systolisk blodtryk (SBP) og 4 mmHg for diastolisk blodtryk (DBP). Den beregnede stikprøve var, at 25 deltagere i hver gruppe blev udvalgt 20 % flere i tilfælde af tab.

Der blev lavet et elektronisk skema med numre for patienterne, der blev randomiseret i kontrol (CG) og interventionsgrupper (IG).

IG blev inkluderet i en USPAP, og kontrolgruppen blev holdt under den sædvanlige pleje af tjenesten, der inkluderer orientering om at udføre PA i henhold til Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger.

Før begyndelsen af ​​protokollen inkluderede kliniske og laboratoriedata indsamlet: vægt, højde, taljeomkreds, fastende glukose, hæmoglobin A1C og lipidprofil.

Derudover blev sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med Short Form 36-item Health Survey (SF-36). SF-36-spørgeskemaet inkluderer en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) funktionel kapacitet; 2) fysiske aspekter; 3) smerte; 4) generel sundhedstilstand; 5) vitalitet; 6) sociale aspekter; 7) følelsesmæssige aspekter; og 8) mental sundhed. Scoren for hvert sundhedskoncept går fra 0 til 100, hvor nul betyder den dårligste generelle sundhedstilstand og hundrede den bedste sundhedstilstand.

Alle patienter gennemgik fysiske tests for at evaluere deres fysiske kondition: kardiorespiratorisk fitnesstest (Cooper Test) og abdominal modstandstest. Patienterne blev klassificeret i henhold til klassifikationstabellerne for fysisk egnethed for brugere af offentlige parker.

BP blev vurderet med kontor-BP-målinger ved hjælp af OMRON - HEM 705 CP® semi-automatiske enheder i henhold til VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG). Hjemmeblodtryk blev også udført efter samme teknikker som kontormålinger og i henhold til III brasilianske retningslinjer for hjemmeblodtryksovervågning med 3 målinger om morgenen fastende og 3 om natten før middag i fire på hinanden følgende dage.

De fysiske aktivitetsordinationer blev individualiseret, så patienterne ikke skulle være i tvivl om udførelsen, når de udfører øvelsen uden tilstedeværelse af den ordinerende fagperson. Den foreskrevne fysiske aktivitet var aerob og gang var den valgte. Aktiviteten blev ordineret på en planlagt, struktureret og repetitiv måde med det formål at vedligeholde eller forbedre en eller flere komponenter af fysisk kondition. For at nå disse mål deltog patienterne i 2 overvågede sessioner, der fandt sted i en uges periode i ikke sammenhængende dage. De blev instrueret i at træne mindst 3 gange om ugen i 30 minutter eller mere med en moderat intensitet på 40 til 60 % af deres reservepuls, hvilket betyder at gå let forpustet, men at kunne udtale komplette sætninger i henhold til VI BHG-anbefalingerne. Det samlede antal ordinerede sessioner var 36 i løbet af de 12 uger. Der var behov for minimum 30 sessioner, så resultaterne kunne valideres.

Sundhedsuddannelsesstrategier blev brugt samtidigt til dataindsamling for at forbedre overholdelse af begge grupper. Motiverende handlinger blev brugt specifikt til IG. Ugentlige telefonopkald blev foretaget til IG for at vide om antallet af sessioner udført i den uge, varigheden af ​​praksis og det samlede antal trin af hver session. Alle deltagere fik en skridttæller og en dagbog til registrering af aktiviteter.

Sikkerheden blev vurderet under hensyntagen til: behov for at afbryde træning på grund af læsioner, fald, invaliderende smerter eller akutte hændelser relateret til træning, som ville kræve lægehjælp.

Efter 12 uger blev alle deltagere reevalueret, og alle procedurer blev gentaget for at evaluere virkningerne af interventionen.

De indsamlede data blev analyseret med softwaren Statistical Package of Social Science, version 23.0, Chicago, USA. Kvalitative variable blev præsenteret i absolutte tal og procenter, hvor sammenligningen mellem dem blev foretaget med Qui Square Test eller Exact Fisher Test. Proportionssammenligning i grupperne blev udført ved anvendelse af Wilcoxon Test. Kvantitative variabler blev oprindeligt analyseret med hensyn til deres fordeling med Shapiro-Wilk test. Gennemsnitsvariablesammenligning blev udført med T-Student-test for parrede og uparrede prøver. Resultaterne blev præsenteret som middelværdier, og standardafvigelse og p-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74000
        • Hypertension League

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var:

  • 60 år eller mere, stabilt blodtryk de sidste tre måneder, ingen ændringer i farmakologisk behandling i løbet af de sidste seks måneder og en stillesiddende adfærd (ikke deltagelse i nogen form for fysisk aktivitet i mindst 2 måneder).

Udelukkelseskriterierne var:

  • ukontrolleret diabetes
  • kongestiv hjertesvigt
  • akut myokardieinfarkt i de sidste seks måneder
  • slagtilfælde inden for de sidste seks måneder eller under genoptræning
  • tidligere diagnosticeret kronisk nyresvigt
  • akutte infektionssygdomme
  • nylig systemisk eller lungeemboli
  • pulmonal hypertension
  • BP højere end 159 x 99 mmHg
  • neuromuskulær
  • muskuloskeletale eller artikulære lidelser diagnosticeret og ikke behandlet
  • klinisk evaluering begrænsende PA
  • enhver situation, der forhindrer patienten i at gå. Disse kriterier blev verificeret i patienternes medicinske diagrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsprogram uden opsyn
At verificere interferensen af ​​et uovervåget træningsprogram på blodtryk, fysisk kondition, livskvalitet og sikkerhed hos ældre hypertensive patienter. Deltagerne blev opdelt i undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen
Både kontrol- og interventionsgruppen gennemgår klinisk evaluering, og antropometriske målinger, blodtryk (tilfældig og ambulatorisk blodtryksovervågning), fysiske og laboratorieundersøgelser og vurderingen af ​​livskvalitet ved spørgeskema SF-36 blev udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Efter en periode på 12 uger med uovervåget gåprogram, hvor deltagerne blev bedt om at gøre det mindst tre gange om ugen, ved en moderat intensitet (40 til < 60 % af pulsreserven), gennemgik alle deltagere en fuldstændig reduktion -evaluering for at sammenligne de opnåede resultater med det foreslåede program. Data blev analyseret under anvendelse af SPPS, v.23.0.
Andre navne:
  • forstyrrelse af blodtrykket
Eksperimentel: Fysisk kondition og livskvalitet
At verificere forstyrrelsen af ​​et gåprogram på fysisk kondition og livskvalitet.
Både kontrol- og interventionsgruppen gennemgår klinisk evaluering, og antropometriske målinger, blodtryk (tilfældig og ambulatorisk blodtryksovervågning), fysiske og laboratorieundersøgelser og vurderingen af ​​livskvalitet ved spørgeskema SF-36 blev udført i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Efter en periode på 12 uger med uovervåget gåprogram, hvor deltagerne blev bedt om at gøre det mindst tre gange om ugen, ved en moderat intensitet (40 til < 60 % af pulsreserven), gennemgik alle deltagere en fuldstændig reduktion -evaluering for at sammenligne de opnåede resultater med det foreslåede program. Data blev analyseret under anvendelse af SPPS, v.23.0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sænke blodtrykket og/eller holde det under kontrol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre kardiorespiratorisk kondition.
Tidsramme: 12 uger
Cooper Test (før og efter interventionen).
12 uger
Forbedre abdominal styrke.
Tidsramme: 12 uger
Abdominal modstandstest før og efter interventionen.
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
SF-36 spørgeskema før og efter interventionen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30847614.6.0000.5078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

ÅBEN ADGANG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner