- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02976506
Uovervåket fysisk aktivitet hos eldre
Sikkerheten til et uovervåket fysisk aktivitetsprogram og effekter over blodtrykk, fysisk form og livskvalitet for eldre hypertensive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av institusjonens menneske- og dyreetiske komité, og deltakerne ble kun randomisert til å delta etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
En populasjon av eldre hypertensive pasienter registrert ved et referansesenter for hypertensjonsbehandling ble valgt. Prøvestørrelsen ble beregnet under hensyntagen til en teststyrke på 80 % med signifikansnivå på 5 % og estimerte en forskjell som skulle observeres innenfor BP-verdiene på 7 mmHg for systolisk blodtrykk (SBP) og 4 mmHg for diastolisk blodtrykk (DBP). Utvalget som ble beregnet var at 25 deltakere i hver gruppe ble valgt ut 20 % flere ved tap.
Det ble laget et elektronisk diagram med tall for pasientene som ble randomisert til kontroll (CG) og intervensjonsgrupper (IG).
IG ble inkludert i en USPAP og kontrollgruppen ble holdt under vanlig omsorg av tjenesten som inkluderer orientering for å utføre PA i henhold til Verdens helseorganisasjons anbefalinger.
Før begynnelsen av protokollen inkluderte kliniske og laboratoriedata som ble samlet inn: vekt, høyde, midjeomkrets, fastende glukose, hemoglobin A1C og lipidprofil.
I tillegg til det ble helserelatert livskvalitet vurdert med Short Form 36-item Health Survey (SF-36). SF-36-spørreskjemaet inkluderer én skala med flere elementer som vurderer åtte helsekonsepter: 1) funksjonell kapasitet; 2) fysiske aspekter; 3) smerte; 4) generell helsetilstand; 5) vitalitet; 6) sosiale aspekter; 7) emosjonelle aspekter; og 8) psykisk helse. Poengsummen for hvert helsekonsept varierer fra 0 til 100, der null betyr den dårligste generelle helsetilstanden og hundre den beste helsetilstanden.
Alle pasientene gjennomgikk fysiske tester for å evaluere deres fysiske form: kardiorespiratorisk fitnesstest (Cooper Test) og abdominal motstandstest. Pasientene ble klassifisert i henhold til klassifiseringstabellene for fysiske evner for brukere av offentlige parker.
BP ble vurdert med kontor-BP-målinger ved bruk av OMRON - HEM 705 CP® halvautomatiske enheter i henhold til VI brasilianske hypertensjonsretningslinjer (BHG). Hjemmeblodtrykk ble også utført etter samme teknikk som kontormålinger og i henhold til III brasilianske retningslinjer for hjemmeblodtrykksovervåking med 3 målinger om morgenen og 3 om natten før middag i fire påfølgende dager.
Reseptene for fysisk aktivitet ble individualisert slik at pasientene ikke skulle være i tvil om utførelse ved utførelse av øvelsen uten tilstedeværelse av forskrivende fagperson. Den foreskrevne fysiske aktiviteten var aerob og gåing var den valgte. Aktiviteten ble foreskrevet på en planlagt, strukturert og repeterende måte med sikte på å opprettholde eller forbedre en eller flere komponenter av fysisk form. For å oppnå disse målene deltok pasienter på 2 overvåkte økter som fant sted i en ukes periode i ikke-sammenhengende dager. De ble bedt om å trene minst 3 ganger i uken i løpet av 30 minutter eller mer med en moderat intensitet på 40 til 60 % av reservepulsen, noe som betyr å gå litt andpusten, men å kunne uttale fullstendige fraser i henhold til VI BHG-anbefalingene. Det totale antallet foreskrevet økter var 36 gjennom de 12 ukene. Minimum 30 økter var nødvendig for at resultatene kunne valideres.
Helsepedagogiske strategier ble brukt samtidig til datainnsamling for å forbedre tilslutningen til begge gruppene. Motiverende handlinger ble brukt spesifikt for IG. Ukentlige telefonsamtaler ble utført til IG for å vite om antall økter som ble utført den uken, varigheten av praksisen og det totale antallet trinn for hver økt. Alle deltakerne fikk skritteller og dagbok for å registrere aktiviteter.
Sikkerhet ble vurdert med tanke på: behov for å avbryte trening på grunn av lesjoner, fall, invalidiserende smerter eller akutte hendelser knyttet til trening som ville kreve medisinsk hjelp.
Etter 12 uker ble alle deltakerne reevaluert og alle prosedyrer ble gjentatt for å evaluere effekten av intervensjonen.
Data som ble samlet inn ble analysert med programvaren Statistical Package of Social Science, versjon 23.0, Chicago, USA. Kvalitative variabler ble presentert i absolutte tall og prosenter, og sammenligningen mellom dem ble gjort med Qui Square Test eller Exact Fisher Test. Proporsjonssammenligning i gruppene ble utført ved bruk av Wilcoxon Test. Kvantitative variabler ble først analysert med tanke på distribusjon med Shapiro-Wilk-test. Gjennomsnittsvariablesammenlikning ble utført med T-Student-test for parede og uparrede prøver. Resultatene ble presentert som middelverdier og standardavvik og p-verdi < 0,05 ble ansett som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74000
- Hypertension League
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene var:
- 60 år eller eldre, stabilt blodtrykk de siste tre månedene, ingen endringer i farmakologisk behandling de siste seks månedene og en stillesittende atferd (ikke deltagelse i noen form for fysisk aktivitet i minst 2 måneder).
Ekskluderingskriteriene som ble vurdert var:
- ukontrollert diabetes
- kongestiv hjertesvikt
- akutt hjerteinfarkt de siste seks månedene
- hjerneslag de siste seks månedene eller under rehabilitering
- tidligere diagnostisert kronisk nyresvikt
- akutte infeksjonssykdommer
- nylig systemisk eller lungeemboli
- pulmonal hypertensjon
- BP høyere enn 159 x 99 mmHg
- nevromuskulær
- muskel- og skjelettlidelser diagnostisert og ikke behandlet
- klinisk evaluering begrensende PA
- enhver situasjon som hindrer pasienten i å gå. Disse kriteriene ble bekreftet i pasientens medisinske kart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram uten tilsyn
For å verifisere forstyrrelsen av et uovervåket treningsprogram på blodtrykk, fysisk form, livskvalitet og sikkerhet hos eldre hypertensive pasienter.
Deltakerne ble delt inn i studiegruppen eller kontrollgruppen
|
Både kontroll- og intervensjonsgruppen gjennomgår klinisk evaluering, og antropometriske målinger, blodtrykk (tilfeldig og ambulatorisk blodtrykksovervåking), fysiske og laboratorietester, og vurderingen av livskvalitet ved spørreskjema SF-36 ble gjort i begynnelsen og slutten av studien. Etter en periode på 12 uker med uovervåket gåprogram der deltakerne ble bedt om å gjøre det minst tre ganger i uken, med moderat intensitet (40 til < 60 % av hjertefrekvensreserven), gjennomgikk alle deltakerne en fullstendig reduksjon -evaluering for å sammenligne resultatene oppnådd med det foreslåtte programmet.
Data ble analysert ved bruk av SPPS, v.23.0.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fysisk form og livskvalitet
For å verifisere forstyrrelsen av et gåprogram på fysisk form og livskvalitet.
|
Både kontroll- og intervensjonsgruppen gjennomgår klinisk evaluering, og antropometriske målinger, blodtrykk (tilfeldig og ambulatorisk blodtrykksovervåking), fysiske og laboratorietester, og vurderingen av livskvalitet ved spørreskjema SF-36 ble gjort i begynnelsen og slutten av studien. Etter en periode på 12 uker med uovervåket gåprogram der deltakerne ble bedt om å gjøre det minst tre ganger i uken, med moderat intensitet (40 til < 60 % av hjertefrekvensreserven), gjennomgikk alle deltakerne en fullstendig reduksjon -evaluering for å sammenligne resultatene oppnådd med det foreslåtte programmet.
Data ble analysert ved bruk av SPPS, v.23.0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Senk blodtrykket og eller hold det under kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre kardiorespiratorisk kondisjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Cooper Test (før og etter intervensjonen).
|
12 uker
|
|
Forbedre magestyrken.
Tidsramme: 12 uker
|
Abdominal motstandstest før og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36 spørreskjema før og etter intervensjonen
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30847614.6.0000.5078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .