- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02976506
Actividad Física No Supervisada en Ancianos
Seguridad de un Programa de Actividad Física No Supervisada y Efectos sobre la Presión Arterial, la Condición Física y la Calidad de Vida de Ancianos Hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue aprobado por el Comité de Ética Humana y Animal de la institución y los participantes solo fueron aleatorizados para participar después de haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Se seleccionó una población de ancianos hipertensos registrados en un centro de referencia para el tratamiento de la hipertensión. El tamaño de la muestra se calculó considerando un poder de prueba del 80% con un nivel de significancia del 5% y estimando una diferencia a observar dentro de los valores de PA de 7 mmHg para la presión arterial sistólica (PAS) y 4 mmHg para la presión arterial diastólica (PAD). La muestra calculada fue de 25 participantes en cada grupo siendo seleccionado un 20% más en caso de pérdidas.
Se creó una ficha electrónica con números para los pacientes que fueron aleatorizados en grupos control (GC) e intervención (GI).
El GI se incluyó en una USPAP y el grupo control se mantuvo bajo la atención habitual del servicio que incluye orientación para realizar AF según recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
Antes del inicio del protocolo, los datos clínicos y de laboratorio recopilados incluyeron: peso, talla, circunferencia de la cintura, glucosa en ayunas, hemoglobina A1C y perfil de lípidos.
Además de eso, la calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con la Encuesta de Salud de 36 ítems del Formulario Corto (SF-36). El Cuestionario SF-36 incluye una escala de ítems múltiples que evalúa ocho conceptos de salud: 1) capacidad funcional; 2) aspectos físicos; 3) dolor; 4) estado de salud general; 5) vitalidad; 6) aspectos sociales; 7) aspectos emocionales; y 8) salud mental. La puntuación de cada concepto de salud va de 0 a 100, donde cero significa el peor estado de salud general y cien el mejor estado de salud.
A todos los pacientes se les realizaron pruebas físicas para evaluar su condición física: prueba de aptitud cardiorrespiratoria (Test de Cooper) y prueba de resistencia abdominal. Los pacientes fueron clasificados según las Tablas de Clasificación de Aptitud Física para Usuarios de Parques Públicos.
La PA fue evaluada con mediciones de PA en consultorio utilizando dispositivos semiautomáticos OMRON - HEM 705 CP® de acuerdo con las VI Directrices Brasileñas de Hipertensión (BHG). La presión arterial domiciliaria también fue realizada siguiendo la misma técnica de las medidas de consultorio y de acuerdo con las III Directrices Brasileñas de Monitoreo de la Presión Arterial Domiciliaria con 3 medidas por la mañana en ayunas y 3 por la noche antes de la cena en cuatro días consecutivos.
Las prescripciones de actividad física fueron individualizadas para que los pacientes no tuvieran dudas sobre la ejecución al realizar el ejercicio sin la presencia del profesional prescriptor. La actividad física prescrita fue aeróbica y la caminata fue la elegida. La actividad fue prescrita de forma planificada, estructurada y repetitiva con el objetivo de mantener o mejorar uno o más componentes de la aptitud física. Para lograr esos objetivos los pacientes asistieron a 2 sesiones supervisadas que se realizaron en un período de una semana en días no consecutivos. Se les indicó que realizaran entrenamientos al menos 3 veces por semana durante 30 minutos o más con una intensidad moderada del 40 al 60% de su frecuencia cardíaca de reserva, lo que significa caminar ligeramente sin aliento pero poder pronunciar frases completas de acuerdo con las recomendaciones de VI BHG. El número total de sesiones prescritas fue de 36 a lo largo de las 12 semanas. Se necesitó el mínimo de 30 sesiones para poder validar los resultados.
Simultáneamente a la recolección de datos se utilizaron estrategias educativas en salud para mejorar la adherencia de ambos grupos. Se utilizaron acciones motivacionales específicas para el GI. Se realizaron llamadas telefónicas semanales al GI con el fin de conocer el número de sesiones realizadas en esa semana, la duración de la práctica y el número total de pasos de cada sesión. Todos los participantes recibieron un podómetro y un diario para registrar actividades.
La seguridad fue evaluada considerando: necesidad de interrumpir el entrenamiento por lesiones, caídas, dolor incapacitante o eventos agudos relacionados con el entrenamiento que requieran asistencia médica.
Después de 12 semanas, se reevaluó a todos los participantes y se repitieron todos los procedimientos para evaluar los efectos de la intervención.
Los datos recolectados fueron analizados con el software Statistical Package of Social Science, versión 23.0, Chicago, EE. UU. Las variables cualitativas se presentaron en números absolutos y porcentajes, realizándose la comparación entre ellas con el Test de Qui Cuadrado o el Test Exacto de Fisher. La comparación de proporciones en los grupos se realizó aplicando la prueba de Wilcoxon. Las variables cuantitativas se analizaron inicialmente en cuanto a su distribución con la prueba de Shapiro-Wilk. La comparación de medias de variables se realizó con la prueba T-Student para muestras apareadas y no apareadas. Los resultados se presentaron como valores medios y desviación estándar y se consideró significativo el valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74000
- Hypertension League
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- 60 años o más, PA estable en los últimos 3 meses, sin cambios en el tratamiento farmacológico en los últimos 6 meses y comportamiento sedentario (no realizar ningún tipo de actividad física durante al menos 2 meses).
Los criterios de exclusión considerados fueron:
- diabetes no controlada
- insuficiencia cardíaca congestiva
- infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses
- accidente cerebrovascular en los últimos seis meses o en rehabilitación
- insuficiencia renal crónica previamente diagnosticada
- enfermedades infecciosas agudas
- embolia sistémica o pulmonar reciente
- hipertensión pulmonar
- PA superior a 159 x 99 mmHg
- neuromuscular
- trastornos musculoesqueléticos o articulares diagnosticados y no tratados
- evaluación clínica restricción PA
- cualquier situación que impida al paciente caminar. Esos criterios fueron verificados en las historias clínicas de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de ejercicios sin supervisión
Verificar la interferencia de un programa de ejercicio no supervisado sobre la presión arterial, condición física, calidad de vida y seguridad en ancianos hipertensos.
Los participantes se dividieron en el grupo de estudio o el grupo de control.
|
Tanto el grupo de control como el de intervención se someten a evaluación clínica, y se realizan mediciones antropométricas, de presión arterial (monitorización de presión arterial ocasional y ambulatoria), exámenes físicos y de laboratorio, y la evaluación de la Calidad de Vida mediante el Cuestionario SF-36 al inicio y al final de el estudio. Después de un período de 12 semanas de un programa de caminata sin supervisión en el que se pidió a los participantes que lo hicieran al menos tres veces por semana, a una intensidad moderada (40 a < 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva), todos los participantes se sometieron a una recuperación completa. -evaluación para comparar los resultados obtenidos con el programa propuesto.
Los datos se analizaron utilizando SPPS, v.23.0.
Otros nombres:
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Experimental: Condición física y calidad de vida.
Verificar la interferencia de un programa de caminata sobre la aptitud física y la calidad de vida.
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Tanto el grupo de control como el de intervención se someten a evaluación clínica, y se realizan mediciones antropométricas, de presión arterial (monitorización de presión arterial ocasional y ambulatoria), exámenes físicos y de laboratorio, y la evaluación de la Calidad de Vida mediante el Cuestionario SF-36 al inicio y al final de el estudio. Después de un período de 12 semanas de un programa de caminata sin supervisión en el que se pidió a los participantes que lo hicieran al menos tres veces por semana, a una intensidad moderada (40 a < 60 % de la frecuencia cardíaca de reserva), todos los participantes se sometieron a una recuperación completa. -evaluación para comparar los resultados obtenidos con el programa propuesto.
Los datos se analizaron utilizando SPPS, v.23.0.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bajar la presión arterial y/o mantenerla bajo control
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejorar la aptitud cardiorrespiratoria.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Test de Cooper (antes y después de la intervención).
|
12 semanas
|
Mejorar la fuerza abdominal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Test de resistencia abdominal antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuestionario SF-36 antes y después de la intervención
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30847614.6.0000.5078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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