- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02976506
Atividade Física Não Supervisionada em Idosos
Segurança de um Programa de Atividade Física Não Supervisionada e Efeitos Sobre a Pressão Arterial, Aptidão Física e Qualidade de Vida de Idosos Hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Humana e Animal da instituição e os participantes somente foram randomizados para participar após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Foi selecionada uma população de idosos hipertensos cadastrados em um centro de referência para tratamento de hipertensão. O tamanho da amostra foi calculado considerando um poder de teste de 80% com nível de significância de 5% e estimando uma diferença a ser observada dentro dos valores de PA de 7 mmHg para pressão arterial sistólica (PAS) e 4 mmHg para pressão arterial diastólica (PAD). A amostra calculada foi de 25 participantes em cada grupo sendo selecionados 20% a mais em caso de perdas.
Um prontuário eletrônico foi criado com números para os pacientes que foram randomizados em grupos controle (GC) e intervenção (GI).
O GI foi incluído em uma USPAP e o grupo controle foi mantido sob os cuidados habituais do serviço que incluem orientação para realizar AF de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde.
Antes do início do protocolo, os dados clínicos e laboratoriais coletados incluíram: peso, altura, circunferência da cintura, glicemia de jejum, hemoglobina A1C e perfil lipídico.
Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada com o Short Form 36-item Health Survey (SF-36). O Questionário SF-36 inclui uma escala multiitens que avalia oito conceitos de saúde: 1) capacidade funcional; 2) aspectos físicos; 3) dor; 4) estado geral de saúde; 5) vitalidade; 6) aspectos sociais; 7) aspectos emocionais; e 8) saúde mental. A pontuação de cada conceito de saúde varia de 0 a 100, em que zero significa o pior estado geral de saúde e cem o melhor estado de saúde.
Todos os pacientes foram submetidos a testes físicos para avaliação da aptidão física: teste de aptidão cardiorrespiratória (Teste de Cooper) e teste de resistência abdominal. Os pacientes foram classificados de acordo com as Tabelas de Classificação de Aptidão Física para Usuários de Parques Públicos.
A PA foi avaliada com medidas de PA de consultório utilizando aparelhos semiautomáticos OMRON - HEM 705 CP® de acordo com as VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão (BHG). A pressão arterial domiciliar também foi realizada seguindo as mesmas técnicas das medidas de consultório e de acordo com as III Diretrizes Brasileiras de Monitorização da Pressão Arterial Domiciliar com 3 aferições pela manhã em jejum e 3 à noite antes do jantar em quatro dias consecutivos.
As prescrições de atividade física foram individualizadas para que os pacientes não tivessem dúvidas quanto à execução ao realizar o exercício sem a presença do profissional prescritor. A atividade física prescrita foi aeróbica e a escolhida foi a caminhada. A atividade foi prescrita de forma planejada, estruturada e repetitiva visando manter ou melhorar um ou mais componentes da aptidão física. Para atingir esses objetivos, os pacientes realizaram 2 sessões supervisionadas que ocorreram no período de uma semana em dias não consecutivos. Eles foram instruídos a realizar treinos pelo menos 3 vezes por semana durante 30 minutos ou mais com intensidade moderada de 40 a 60% da frequência cardíaca de reserva, o que significa caminhar levemente ofegante, mas ser capaz de pronunciar frases completas de acordo com as recomendações do VI BHG. O número total de sessões prescritas foi de 36 ao longo das 12 semanas. O mínimo de 30 sessões foi necessário para que os resultados pudessem ser validados.
Estratégias de educação em saúde foram utilizadas simultaneamente à coleta de dados para melhorar a adesão de ambos os grupos. Foram utilizadas ações motivacionais específicas para o GI. Telefonemas semanais foram realizados para o GI a fim de saber o número de sessões realizadas naquela semana, a duração da prática e o número total de passos de cada sessão. Todos os participantes receberam um pedômetro e um diário para registro das atividades.
A segurança foi avaliada considerando: necessidade de interromper o treinamento devido a lesões, quedas, dores incapacitantes ou eventos agudos relacionados ao treinamento que necessitassem de assistência médica.
Após 12 semanas todos os participantes foram reavaliados e todos os procedimentos foram repetidos para avaliar os efeitos da intervenção.
Os dados coletados foram analisados com o software Statistical Package of Social Science, versão 23.0, Chicago, EUA. As variáveis qualitativas foram apresentadas em números absolutos e percentuais e a comparação entre elas foi feita com o Teste do Qui-quadrado ou Teste Exato de Fisher. A comparação de proporções nos grupos foi realizada aplicando-se o Teste de Wilcoxon. As variáveis quantitativas foram inicialmente analisadas quanto à sua distribuição com o teste de Shapiro-Wilk. A comparação das médias das variáveis foi realizada com o teste T-Student para amostras pareadas e não pareadas. Os resultados foram apresentados como média e desvio padrão e valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74000
- Hypertension League
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão foram:
- 60 anos ou mais, PA estável nos últimos três meses, sem alteração do tratamento farmacológico nos últimos seis meses e comportamento sedentário (não praticar qualquer tipo de atividade física por pelo menos 2 meses).
Os critérios de exclusão considerados foram:
- diabetes descontrolada
- insuficiência cardíaca congestiva
- infarto agudo do miocárdio nos últimos seis meses
- acidente vascular cerebral nos últimos seis meses ou em reabilitação
- insuficiência renal crônica previamente diagnosticada
- doenças infecciosas agudas
- embolia sistêmica ou pulmonar recente
- hipertensão pulmonar
- PA superior a 159 x 99 mmHg
- neuromuscular
- distúrbios musculoesqueléticos ou articulares diagnosticados e não tratados
- avaliação clínica restrição de PA
- qualquer situação que impeça o paciente de deambular. Esses critérios foram verificados nos prontuários dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de exercícios não supervisionados
Verificar a interferência de um programa de exercícios não supervisionados na pressão arterial, aptidão física, qualidade de vida e segurança em idosos hipertensos.
Os participantes foram divididos em grupo de estudo ou grupo de controle
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Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção passaram por avaliação clínica, sendo realizadas medidas antropométricas, pressão arterial (monitorização casual e ambulatorial da pressão arterial), exames físicos e laboratoriais e avaliação da Qualidade de Vida pelo Questionário SF-36 no início e no final da o estudo. Após um período de 12 semanas de programa de caminhada não supervisionada, no qual os participantes foram solicitados a fazê-lo pelo menos três vezes por semana, em intensidade moderada (40 a < 60% da frequência cardíaca de reserva), todos os participantes foram submetidos a uma reavaliação completa -avaliação para comparar os resultados obtidos com o programa proposto.
Os dados foram analisados usando SPPS, v.23.0.
Outros nomes:
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Experimental: Aptidão física e qualidade de vida
Verificar a interferência de um programa de caminhada na aptidão física e na qualidade de vida.
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Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção passaram por avaliação clínica, sendo realizadas medidas antropométricas, pressão arterial (monitorização casual e ambulatorial da pressão arterial), exames físicos e laboratoriais e avaliação da Qualidade de Vida pelo Questionário SF-36 no início e no final da o estudo. Após um período de 12 semanas de programa de caminhada não supervisionada, no qual os participantes foram solicitados a fazê-lo pelo menos três vezes por semana, em intensidade moderada (40 a < 60% da frequência cardíaca de reserva), todos os participantes foram submetidos a uma reavaliação completa -avaliação para comparar os resultados obtidos com o programa proposto.
Os dados foram analisados usando SPPS, v.23.0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Baixar a pressão arterial e/ou mantê-la sob controle
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar o condicionamento cardiorrespiratório.
Prazo: 12 semanas
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Teste de Cooper (antes e depois da intervenção).
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12 semanas
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Melhorar a força abdominal.
Prazo: 12 semanas
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Teste de resistência abdominal antes e após a intervenção.
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12 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Questionário SF-36 antes e depois da intervenção
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30847614.6.0000.5078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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