- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02976506
Oövervakad fysisk aktivitet hos äldre
Säkerheten för ett oövervakat fysisk aktivitetsprogram och effekter över blodtryck, fysisk kondition och livskvalitet för äldre hypertonipatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien godkändes av institutionens Human and Animal Ethics Committee och deltagarna randomiserades endast till att delta efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
En population av äldre hypertonipatienter registrerade vid ett referenscenter för hypertonibehandling valdes ut. Provstorleken beräknades med hänsyn till en teststyrka på 80 % med en signifikansnivå på 5 % och en uppskattning av en skillnad som skulle observeras inom BP-värdena på 7 mmHg för systoliskt blodtryck (SBP) och 4 mmHg för diastoliskt blodtryck (DBP). Urvalet som beräknades var att 25 deltagare i varje grupp valdes ut 20 % fler vid förluster.
Ett elektroniskt diagram skapades med siffror för patienterna som randomiserades till kontroll (CG) och interventionsgrupper (IG).
IG ingick i en USPAP och kontrollgruppen hölls under sedvanlig vård av tjänsten som inkluderar orientering att utföra PA enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer.
Före början av protokollet inkluderade kliniska och laboratoriedata som samlades in: vikt, längd, midjemått, fasteglukos, hemoglobin A1C och lipidprofil.
Utöver detta bedömdes hälsorelaterad livskvalitet med Short Form 36-post Health Survey (SF-36). SF-36-enkäten innehåller en skala med flera punkter som bedömer åtta hälsokoncept: 1) funktionell kapacitet; 2) fysiska aspekter; 3) smärta; 4) allmänt hälsotillstånd; 5) vitalitet; 6) sociala aspekter; 7) emotionella aspekter; och 8) psykisk hälsa. Poängen för varje hälsokoncept sträcker sig från 0 till 100, där noll betyder det sämsta allmänna hälsotillståndet och hundra det bästa hälsotillståndet.
Alla patienter genomgick fysiska tester för att utvärdera sin fysiska kondition: kardiorespiratoriskt konditionstest (Cooper Test) och bukmotståndstest. Patienterna klassificerades enligt klassificeringstabellerna för fysisk begåvning för användare av offentliga parker.
BP bedömdes med kontorstryckmätningar med OMRON - HEM 705 CP® halvautomatiska enheter enligt VI Brazilian Hypertension Guidelines (BHG). Hemblodtryck utfördes också enligt samma teknik för kontorsmätningar och enligt III Brazilian Guidelines of Home Blood Pressure Monitoring med 3 mätningar på morgonen fasta och 3 på natten före middagen under fyra på varandra följande dagar.
De fysiska aktivitetsrecepten var individualiserade så att patienterna inte skulle tvivla på utförandet när de utförde träningen utan närvaro av den förskrivande specialisten. Den föreskrivna fysiska aktiviteten var aerob och gång var den valda. Aktiviteten ordinerades på ett planerat, strukturerat och repetitivt sätt i syfte att bibehålla eller förbättra en eller flera komponenter i den fysiska konditionen. För att uppnå dessa mål deltog patienterna i 2 övervakade sessioner som ägde rum under en veckas period i icke på varandra följande dagar. De instruerades att träna minst 3 gånger i veckan under 30 minuter eller mer med en måttlig intensitet på 40 till 60 % av sin reservpuls, vilket innebär att gå lätt andfådd men att kunna uttala fullständiga fraser enligt VI BHG-rekommendationerna. Det totala antalet ordinerade sessioner var 36 under de 12 veckorna. Minst 30 sessioner behövdes för att resultaten skulle kunna valideras.
Hälsopedagogiska strategier användes samtidigt för att samla in data för att förbättra efterlevnaden av båda grupperna. Motiverande åtgärder användes specifikt för IG. Veckovisa telefonsamtal genomfördes till IG för att få reda på antalet sessioner som genomfördes den veckan, träningens längd och det totala antalet steg för varje session. Alla deltagare fick en stegräknare och en dagbok för att registrera aktiviteter.
Säkerheten bedömdes med hänsyn till: behov av att avbryta träningen på grund av lesioner, fall, invalidiserande smärta eller akuta händelser relaterade till träning som skulle kräva medicinsk hjälp.
Efter 12 veckor omvärderades alla deltagare och alla procedurer upprepades för att utvärdera effekterna av interventionen.
Data som samlats in analyserades med programvaran Statistical Package of Social Science, version 23.0, Chicago, USA. Kvalitativa variabler presenterades i absoluta tal och procentsatser och jämförelsen mellan dem gjordes med Qui Square Test eller Exact Fisher Test. Proportionsjämförelse i grupperna utfördes med användning av Wilcoxon Test. Kvantitativa variabler analyserades initialt i termer av dess fördelning med Shapiro-Wilk-test. Jämförelse av medelvariabler utfördes med T-Student-test för parade och oparade prover. Resultaten presenterades som medelvärden och standardavvikelse och p-värde < 0,05 ansågs signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74000
- Hypertension League
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna var:
- 60 år eller äldre, stabilt blodtryck de senaste tre månaderna, inga förändringar av farmakologisk behandling under de senaste sex månaderna och ett stillasittande beteende (icke deltagande i någon form av fysisk aktivitet i minst 2 månader).
Uteslutningskriterierna som beaktades var:
- okontrollerad diabetes
- hjärtsvikt
- akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- stroke under de senaste sex månaderna eller under rehabilitering
- tidigare diagnostiserad kronisk njursvikt
- akuta infektionssjukdomar
- nyligen genomförd systemisk eller lungemboli
- pulmonell hypertoni
- BP högre än 159 x 99 mmHg
- neuromuskulära
- muskuloskeletala eller artikulära sjukdomar diagnostiserade och inte behandlade
- klinisk utvärdering begränsande PA
- alla situationer som hindrar patienten från att gå. Dessa kriterier verifierades i patienternas medicinska diagram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oövervakat träningsprogram
För att verifiera störningen av ett oövervakat träningsprogram på blodtryck, fysisk kondition, livskvalitet och säkerhet hos äldre hypertensiva patienter.
Deltagarna delades in i studiegruppen eller kontrollgruppen
|
Både kontroll- och interventionsgruppen genomgår klinisk utvärdering och antropometriska mätningar, blodtryck (tillfällig och ambulatorisk blodtrycksövervakning), fysiska och laboratorietester och bedömningen av livskvalitet genom frågeformulär SF-36 gjordes i början och slutet av Efter en period på 12 veckor av oövervakat promenadprogram där deltagarna ombads göra det minst tre gånger i veckan, med en måttlig intensitet (40 till < 60 % av pulsreserven), genomgick alla deltagare en fullständig rening -Utvärdering för att jämföra erhållna resultat med det föreslagna programmet.
Data analyserades med SPPS, v.23.0.
Andra namn:
|
Experimentell: Fysisk kondition och livskvalitet
För att verifiera störningen av ett promenadprogram på fysisk kondition och livskvalitet.
|
Både kontroll- och interventionsgruppen genomgår klinisk utvärdering och antropometriska mätningar, blodtryck (tillfällig och ambulatorisk blodtrycksövervakning), fysiska och laboratorietester och bedömningen av livskvalitet genom frågeformulär SF-36 gjordes i början och slutet av Efter en period på 12 veckor av oövervakat promenadprogram där deltagarna ombads göra det minst tre gånger i veckan, med en måttlig intensitet (40 till < 60 % av pulsreserven), genomgick alla deltagare en fullständig rening -Utvärdering för att jämföra erhållna resultat med det föreslagna programmet.
Data analyserades med SPPS, v.23.0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sänk blodtrycket och eller hålla det under kontroll
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättra kardiorespiratorisk kondition.
Tidsram: 12 veckor
|
Cooper Test (före och efter interventionen).
|
12 veckor
|
Förbättra bukstyrkan.
Tidsram: 12 veckor
|
Abdominalt motståndstest före och efter interventionen.
|
12 veckor
|
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
SF-36 frågeformulär före och efter interventionen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30847614.6.0000.5078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Oövervakat träningsprogram
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad