- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02976506
노인의 감독되지 않은 신체 활동
자율적 신체활동 프로그램의 안전성과 노인 고혈압 환자의 혈압, 체력 및 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 기관의 인간 및 동물 윤리 위원회의 승인을 받았으며 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후에만 무작위로 참여했습니다.
고혈압 치료를 위해 참조 센터에 등록된 노인 고혈압 환자 집단을 선택했습니다. 검정력 80%, 유의수준 5%를 고려하여 수축기혈압(SBP) 7mmHg, 이완기혈압(DBP) 4mmHg 내에서 관찰되는 차이를 추정하여 표본크기를 계산하였다. 계산된 샘플은 각 그룹의 25명의 참가자가 손실의 경우 20% 더 선택되었습니다.
대조군(CG)과 개입군(IG)으로 무작위 배정된 환자의 숫자로 전자 차트가 생성되었습니다.
IG는 USPAP에 포함되었고 대조군은 세계보건기구 권고에 따라 PA를 수행하기 위한 오리엔테이션을 포함하는 서비스의 일반적인 관리하에 유지되었습니다.
프로토콜 시작 전에 수집된 임상 및 실험실 데이터에는 체중, 키, 허리 둘레, 공복 혈당, 헤모글로빈 A1C 및 지질 프로필이 포함되었습니다.
그 외에도 건강 관련 삶의 질은 Short Form 36-item Health Survey(SF-36)로 평가되었습니다. SF-36 설문지에는 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 1) 기능적 능력; 2) 신체적 측면; 3) 통증; 4) 일반적인 건강 상태; 5) 활력; 6) 사회적 측면 7) 감정적 측면; 및 8) 정신 건강. 각 건강 개념의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 일반적으로 가장 나쁜 건강 상태를 의미하고 100은 가장 좋은 건강 상태를 의미합니다.
모든 환자는 자신의 체력을 평가하기 위해 심폐기능검사(Cooper Test)와 복부 저항력 검사 등 신체검사를 받았다. 환자는 공공 공원 이용자를 위한 신체 적성 분류표에 따라 분류되었습니다.
BP는 VI 브라질 고혈압 가이드라인(BHG)에 따라 OMRON - HEM 705 CP® 반자동 장치를 사용하여 사무실 혈압 측정으로 평가되었습니다. 가정 혈압도 사무실에서 측정할 때와 동일한 기술에 따라 가정 혈압 모니터링에 대한 III 브라질 지침에 따라 연속 4일 동안 아침 공복 시 3회, 저녁 식사 전 밤 3회 측정했습니다.
신체 활동 처방은 처방 전문가 없이 운동을 수행할 때 환자가 실행에 대해 의심하지 않도록 개별화되었습니다. 처방된 신체 활동은 유산소 운동이었고 걷기가 선택되었습니다. 활동은 하나 이상의 체력 구성 요소를 유지하거나 개선하는 것을 목표로 계획되고 구조화되고 반복적인 방식으로 규정되었습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 환자는 1주일 동안 연속되지 않는 2개의 감독 세션에 참석했습니다. 그들은 예비 심박수의 40~60%의 중간 강도로 30분 이상 동안 일주일에 최소 3회 훈련을 수행하도록 지시받았습니다. 처방된 총 세션 수는 12주 동안 36회였습니다. 결과를 검증하려면 최소 30회의 세션이 필요했습니다.
건강 교육 전략은 두 그룹의 순응도를 향상시키기 위해 데이터 수집에 동시에 사용되었습니다. 동기 부여 조치는 IG에만 사용되었습니다. 그 주에 수행된 세션 수, 연습 기간 및 각 세션의 총 걸음 수를 알기 위해 주간 전화 통화를 IG에 수행했습니다. 모든 참가자는 활동을 등록하기 위해 만보계와 일기를 받았습니다.
안전성은 다음을 고려하여 평가되었습니다: 병변, 낙상, 무력화 통증 또는 의료 지원이 필요한 훈련과 관련된 급성 사건으로 인한 훈련 중단 필요성.
12주 후 모든 참가자를 재평가하고 개입의 효과를 평가하기 위해 모든 절차를 반복했습니다.
수집된 데이터는 미국 시카고의 사회 과학 통계 패키지 버전 23.0 소프트웨어로 분석되었습니다. 정성적 변수는 Qui Square Test 또는 Exact Fisher Test로 비교하여 절대 수치와 백분율로 표시되었습니다. Wilcoxon Test를 적용하여 그룹의 비율 비교를 수행했습니다. 정량적 변수는 초기에 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 분포 측면에서 분석되었습니다. 쌍을 이룬 샘플과 짝을 이루지 않은 샘플에 대해 T-Student 테스트로 평균 변수 비교를 수행했습니다. 결과는 평균값과 표준편차로 나타내었으며 p값 < 0.05는 유의한 것으로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74000
- Hypertension League
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 60세 이상, 최근 3개월 동안 혈압이 안정적이고, 최근 6개월 동안 약물 치료에 변화가 없으며, 좌식 행동(최소 2개월 동안 어떤 종류의 신체 활동에도 참여하지 않음).
고려된 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 최근 6개월간 급성 심근경색
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 재활 중
- 이전에 진단받은 만성 신부전
- 급성 전염병
- 최근의 전신성 또는 폐색전증
- 폐 고혈압
- 159 x 99mmHg보다 높은 혈압
- 신경근
- 근골격계 또는 관절 장애가 진단되고 치료되지 않음
- PA를 억제하는 임상 평가
- 환자의 보행을 방해하는 모든 상황. 이러한 기준은 환자의 의료 차트에서 확인되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독되지 않은 운동 프로그램
노인 고혈압 환자의 혈압, 체력, 삶의 질 및 안전에 대한 감독되지 않은 운동 프로그램의 간섭을 확인합니다.
참가자를 연구 그룹 또는 통제 그룹으로 나누었습니다.
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통제군과 개입군 모두 임상 평가를 받았고, 인체 측정, 혈압(일상적 및 활동성 혈압 모니터링), 신체 검사 및 검사실 검사, 설문지 SF-36에 의한 삶의 질 평가를 시작과 종료 시에 수행했습니다. 12주 동안 감독 없이 걷기 프로그램을 진행한 후 참가자들에게 적어도 일주일에 세 번 적당한 강도(예비 심박수의 40~60% 미만)로 하도록 요청한 후 모든 참가자는 완전한 재수행을 거쳤습니다. - 제안된 프로그램과 얻은 결과를 비교하기 위한 평가.
데이터는 SPPS, v.23.0을 사용하여 분석되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 체력과 삶의 질
걷기 프로그램이 체력과 삶의 질에 미치는 영향을 검증한다.
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통제군과 개입군 모두 임상 평가를 받았고, 인체 측정, 혈압(일상적 및 활동성 혈압 모니터링), 신체 검사 및 검사실 검사, 설문지 SF-36에 의한 삶의 질 평가를 시작과 종료 시에 수행했습니다. 12주 동안 감독 없이 걷기 프로그램을 진행한 후 참가자들에게 적어도 일주일에 세 번 적당한 강도(예비 심박수의 40~60% 미만)로 하도록 요청한 후 모든 참가자는 완전한 재수행을 거쳤습니다. - 제안된 프로그램과 얻은 결과를 비교하기 위한 평가.
데이터는 SPPS, v.23.0을 사용하여 분석되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압을 낮추거나 조절
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 기능을 향상시킵니다.
기간: 12주
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쿠퍼 테스트(개입 전후).
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12주
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복부의 힘을 향상시킵니다.
기간: 12주
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개입 전후의 복부 저항 테스트.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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개입 전후의 SF-36 설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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