- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02976506
Неконтролируемая физическая активность у пожилых людей
Безопасность программы физической активности без присмотра и влияние на артериальное давление, физическую форму и качество жизни пожилых пациентов с артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование было одобрено Комитетом по этике человека и животных учреждения, и участники были рандомизированы для участия только после подписания формы информированного согласия.
Была отобрана популяция больных гипертонической болезнью пожилого возраста, состоящих на учете в референс-центре по лечению артериальной гипертензии. Размер выборки был рассчитан с учетом мощности теста 80% с уровнем значимости 5% и оценки разницы, наблюдаемой в пределах значений АД 7 мм рт. ст. для систолического артериального давления (САД) и 4 мм рт. ст. для диастолического артериального давления (ДАД). Рассчитана выборка по 25 участников в каждой группе, из которых в случае проигрыша отбирается на 20% больше.
Была создана электронная карта с номерами пациентов, которые были рандомизированы в контрольную (КГ) и группу вмешательства (ИГ).
IG был включен в USPAP, а контрольная группа находилась под обычным наблюдением службы, которая включает ориентацию на выполнение PA в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Перед началом протокола были собраны клинические и лабораторные данные: вес, рост, окружность талии, уровень глюкозы натощак, гемоглобин A1C и липидный профиль.
В дополнение к этому качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с помощью краткой формы опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36). Опросник SF-36 включает одну многоэлементную шкалу, которая оценивает восемь понятий здоровья: 1) функциональная работоспособность; 2) физические аспекты; 3) боль; 4) общее состояние здоровья; 5) живучесть; 6) социальные аспекты; 7) эмоциональные аспекты; и 8) психическое здоровье. Оценка каждой концепции здоровья варьируется от 0 до 100, где ноль означает наихудшее общее состояние здоровья, а сто — наилучшее состояние здоровья.
Всем пациентам были проведены физические тесты для оценки их физической подготовленности: тест кардиореспираторной подготовленности (проба Купера) и тест абдоминального сопротивления. Пациенты были классифицированы в соответствии с таблицами классификации физических способностей для пользователей общественных парков.
АД оценивали с помощью офисных измерений АД с использованием полуавтоматических приборов OMRON - HEM 705 CP® в соответствии с бразильскими рекомендациями по гипертонии VI (BHG). Домашнее артериальное давление также выполнялось по той же методике офисных измерений и в соответствии с III бразильскими рекомендациями по домашнему мониторингу артериального давления с 3 измерениями утром натощак и 3 вечером перед ужином в течение четырех дней подряд.
Предписания физической активности были индивидуализированы, чтобы у пациентов не возникало сомнений относительно выполнения упражнений при выполнении упражнений без присутствия назначающего специалиста. Предписанная физическая активность была аэробной, и ходьба была выбрана. Занятия были запланированы, структурированы и повторялись с целью поддержания или улучшения одного или нескольких компонентов физической подготовки. Для достижения этих целей пациенты посетили 2 сеанса под наблюдением, которые проводились в течение одной недели в непоследовательные дни. Им было предложено тренироваться не менее 3 раз в неделю в течение 30 минут или более с умеренной интенсивностью от 40 до 60% от их резервной частоты сердечных сокращений, что означает ходьбу с легким дыханием, но способность произносить полные фразы в соответствии с рекомендациями VI BHG. Общее количество назначенных сеансов составило 36 в течение 12 недель. Для подтверждения результатов требовалось минимум 30 сеансов.
Стратегии санитарного просвещения использовались одновременно для сбора данных, чтобы улучшить приверженность обеих групп. Использовались мотивационные действия, специфичные для ИГ. Еженедельно проводились телефонные звонки в ИГ, чтобы узнать о количестве сеансов, проведенных на этой неделе, продолжительности практики и общем количестве шагов каждого сеанса. Все участники получили шагомер и дневник для регистрации активности.
Безопасность оценивалась с учетом следующих факторов: необходимость прерывания тренировки из-за травм, падений, инвалидизирующей боли или острых событий, связанных с тренировкой, которые потребуют медицинской помощи.
Через 12 недель все участники были повторно обследованы, и все процедуры были повторены для оценки эффектов вмешательства.
Собранные данные были проанализированы с помощью программного обеспечения Statistical Package of Social Science, версия 23.0, Чикаго, США. Качественные переменные были представлены в абсолютных числах и процентах, а сравнение между ними проводилось с помощью теста Куи-квадрат или точного теста Фишера. Сравнение пропорций в группах проводили с использованием критерия Вилкоксона. Количественные переменные первоначально были проанализированы с точки зрения их распределения с помощью критерия Шапиро-Уилка. Сравнение средних переменных было выполнено с помощью теста T-Стьюдента для парных и непарных выборок. Результаты были представлены в виде средних значений и стандартного отклонения, а значение p < 0,05 считалось значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74000
- Hypertension League
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения были:
- Возраст 60 лет и старше, стабильное АД в течение последних трех месяцев, отсутствие изменений на фармакологическом лечении в течение последних шести месяцев и малоподвижный образ жизни (неучастие в любых видах физической активности не менее 2 месяцев).
Критериями исключения считались:
- неконтролируемый диабет
- хроническая сердечная недостаточность
- острый инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев
- инсульт в течение последних шести месяцев или в процессе реабилитации
- ранее диагностированная хроническая почечная недостаточность
- острые инфекционные заболевания
- недавняя системная или легочная эмболия
- легочная гипертензия
- АД выше 159 х 99 мм рт.ст.
- нервно-мышечный
- скелетно-мышечные или суставные нарушения диагностированы и не лечатся
- клиническая оценка сдерживания PA
- любая ситуация, мешающая пациенту ходить. Эти критерии были проверены в медицинских картах пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа тренировок без присмотра
Проверить влияние программы упражнений без присмотра на артериальное давление, физическую форму, качество жизни и безопасность у пожилых пациентов с артериальной гипертензией.
Участники были разделены на основную или контрольную группу
|
Как в контрольной, так и в интервенционной группе проводилась клиническая оценка, а в начале и в конце исследования проводились антропометрические измерения, артериальное давление (суточное и амбулаторное мониторирование артериального давления), физические и лабораторные тесты, оценка качества жизни по опроснику SF-36. исследование. После периода 12 недель неконтролируемой программы ходьбы, в которой участников просили делать это, по крайней мере, три раза в неделю, с умеренной интенсивностью (от 40 до < 60% резерва частоты сердечных сокращений), все участники прошли полное повторное обследование. -оценка для сравнения полученных результатов с предложенной программой.
Данные анализировали с помощью SPPS, v.23.0.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физическая подготовка и качество жизни
Проверить влияние программы ходьбы на физическую форму и качество жизни.
|
Как в контрольной, так и в интервенционной группе проводилась клиническая оценка, а в начале и в конце исследования проводились антропометрические измерения, артериальное давление (суточное и амбулаторное мониторирование артериального давления), физические и лабораторные тесты, оценка качества жизни по опроснику SF-36. исследование. После периода 12 недель неконтролируемой программы ходьбы, в которой участников просили делать это, по крайней мере, три раза в неделю, с умеренной интенсивностью (от 40 до < 60% резерва частоты сердечных сокращений), все участники прошли полное повторное обследование. -оценка для сравнения полученных результатов с предложенной программой.
Данные анализировали с помощью SPPS, v.23.0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение артериального давления и/или поддержание его под контролем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшить кардиореспираторную форму.
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест Купера (до и после вмешательства).
|
12 недель
|
|
Улучшить силу брюшного пресса.
Временное ограничение: 12 недель
|
Абдоминальный тест сопротивления до и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник SF-36 до и после вмешательства
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30847614.6.0000.5078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .