成長ホルモン欠乏症の小児の治療におけるペグ化ソマトロピン（PEGソマトロピン）
2017年6月14日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
成長ホルモン欠乏症の子供の治療におけるペグ化ソマトロピン（PEGソマトロピン）：PEGソマトロピンの投与頻度が異なる多施設無作為化非盲検並行第IV相臨床試験
成長ホルモン欠乏症の子供の治療におけるPEGソマトロピン注射の安全性と有効性を評価し、PEGソマトロピン注射の投与間隔（2週間に1回）を延長する可能性を研究する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Jishuitan Hospital of Beijing City
-
Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- 募集
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ningxia Autonomous Region、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Feihong Luo, Doctor
- 電話番号：18017590900
- メール：luo_fh@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
-
Lu'an、Anhui、中国
- 募集
- First People's Hospital of Lu'an City
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guizhou
-
Guiyangtou、Guizhou、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- First People's Hospital of Changzhou City
-
Lianyungang、Jiangsu、中国
- 募集
- First People's Hospital of Lianyungang City
-
Nanjingkou、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
-
Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Suzhou City Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Tai'an、Shandong、中国
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Children's Hospital of Chengdu city
-
-
Zhejiang
-
Cixi、Zhejiang、中国
- 募集
- People's Hospital of Cixi City
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- First People's Hospital
-
Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- First People's Hospital of Jiaxing City
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- 募集
- Jinhua Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、治療開始前に、病歴、臨床症状および徴候、GH誘発試験および画像検査およびその他の検査に従って、GHDと診断されています。
- 2005 年に中国の 9 都市の子供の身長の統計データによると、身長は同年齢、同性の正常な子供の第 3 パーセンタイル成長曲線よりも低くなっています。
- 身長速度 (HV) ≤5.0 cm / 年;
- GH誘発試験（作用機序の異なる2つの薬物を使用）により、血漿GHピークが10.0 ng / ml未満であることが確認されました。
- 女の子の骨年齢は 9 歳以下、男の子の場合は 10 歳以下、骨年齢が実年齢より 1 年以上遅い、つまり実年齢 - 骨年齢 ≥ 1 年。
- 思春期前（タナー I 期）、3 歳以上、男性または女性。
- 被験者は6か月以内にホルモン療法を受けていません。
- 被験者は、インフォームドコンセントに署名するために、予定された訪問、治療計画、実験室試験およびその他の手順を完了するために喜んで協力することができます。
除外基準:
- 肝臓および腎臓の機能不全（ALT>正常上限の2倍、Cr>正常上限）;
- -B型肝炎c抗体（HBcAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎e抗原（HBeAg）が陽性の患者;
- -PEGソマトロピンまたはソマトロピンまたは研究製品の他の成分に対する過敏症が知られている患者;
- 重度の心肺疾患または血液疾患、悪性腫瘍の現在または過去の病歴、免疫不全疾患、または精神疾患の患者;
- 潜在的ながん患者（家族歴）;
- 糖尿病患者;
- ターナー症候群、性的物理的思春期の遅れ、ラロン症候群、成長ホルモン受容体欠損症、染色体異常を除外しなかったゆっくりと成長している少女など、他の成長障害の患者。
- 先天性骨異形成または脊柱側弯症の患者;
- 被験者は3か月間、他の臨床試験研究に参加しました。
- 治験責任医師が研究への登録を除外するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEG-ソマトロピン
ペグ化ソマトロピン、注射、54IU/9.0mg/1.0ml/キット
1 週間あたりの投与グループ: 0.20 mg/kg/w、1 週間に 1 回、26 週間
|
ペグ化ソマトロピン 注射液 54IU/9.0mg/1.0ml/本
1 週間あたりの投与グループ: 0.20 mg/kg/w、1 週間に 1 回、26 週間
ペグ化ソマトロピン 注射液 54IU/9.0mg/1.0ml/本
2 週間ごとの投与群: 0.20 mg /kg/2w、2 週間ごとに 1 回、26 週間
|
|
実験的：2週間ごとのPEG-ソマトロピン
ペグ化ソマトロピン、注射、54IU/9.0mg/1.0ml/キット
2 週間ごとの投与群: 0.20 mg /kg/2w、2 週間ごとに 1 回、26 週間
|
ペグ化ソマトロピン 注射液 54IU/9.0mg/1.0ml/本
1 週間あたりの投与グループ: 0.20 mg/kg/w、1 週間に 1 回、26 週間
ペグ化ソマトロピン 注射液 54IU/9.0mg/1.0ml/本
2 週間ごとの投与群: 0.20 mg /kg/2w、2 週間ごとに 1 回、26 週間
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ジントロピンAQ
ジントロピンAQ、注射、30IU/10mg/3ml/カートリッジ、0.25mg/kg/w、1日1回、26週間
|
ペグ化ソマトロピン 注射液 54IU/9.0mg/1.0ml/本
1 週間あたりの投与グループ: 0.20 mg/kg/w、1 週間に 1 回、26 週間
ペグ化ソマトロピン 注射液 54IU/9.0mg/1.0ml/本
2 週間ごとの投与群: 0.20 mg /kg/2w、2 週間ごとに 1 回、26 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
Ht SDSca は、患者の実際の身長とその暦年齢の集団の平均身長との差を、その暦年齢の集団の身長の標準偏差 (SD) で割ることによって計算されました。
|
ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
数式で計算
|
ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
|
年間成長速度
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
数式で計算
|
ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
|
IGF-1SDS
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
数式で計算
|
ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
|
IGF-1/IGFBP-3 モル比
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
数式で計算
|
ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
|
骨年齢
時間枠：ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
数式で計算
|
ベースライン、治療開始後 4、12、26 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-ソマトロピンの臨床試験
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital募集
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.わからない