Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie

14 juni 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie: een multicenter, gerandomiseerd, open-label, parallel klinisch fase IV-onderzoek met verschillende toedieningsfrequenties van PEG-somatropine

Om de veiligheid en werkzaamheid van PEG Somatropin Injection te evalueren bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie, en om de haalbaarheid te bestuderen van verlenging van de doseringsintervallen (eenmaal per twee weken) van PEG Somatropin Injection.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Jishuitan Hospital of Beijing City
      • Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Werving
        • Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ningxia Autonomous Region, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Feihong Luo, Doctor
          • Telefoonnummer: 18017590900
          • E-mail: luo_fh@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
      • Lu'an, Anhui, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Lu'an City
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • Second Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyangtou, Guizhou, China
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Changzhou City
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Lianyungang City
      • Nanjingkou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Suzhou City Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Chengdu city
    • Zhejiang
      • Cixi, Zhejiang, China
        • Werving
        • People's Hospital of Cixi City
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Jiaxing City
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Werving
        • Jinhua Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen worden gediagnosticeerd als GHD voordat met de behandeling wordt begonnen, volgens de medische geschiedenis, klinische symptomen en tekenen, GH-provocatietests en beeldvorming en andere onderzoeken:

    1. Volgens statistische lengtegegevens van de fysieke ontwikkeling van Chinese kinderen in negen steden in 2005, is de lengte lager dan de 3e percentielgroeicurve van dezelfde leeftijd, normale kinderen van hetzelfde geslacht;
    2. Hoogtesnelheid (HV) ≤5,0 cm / jaar;
    3. GH-provocerende tests (met twee geneesmiddelen met een verschillend werkingsmechanisme) bevestigden plasma-GH-piek <10,0 ng/ml;
    4. botleeftijd voor meisje≤9 jaar oud, voor jongen≤10 jaar oud, botleeftijd is een jaar of later dan de werkelijke leeftijd, dat is de werkelijke leeftijd - botleeftijd ≥ 1 jaar;
  • Vóór de puberteit (Tanner I-stadium), leeftijd≥3 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  • Proefpersonen hebben binnen 6 maanden geen hormoontherapie gekregen;
  • Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken aan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere procedures, om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Disfunctie van lever en nieren (ALT > 2 keer de bovengrens van normaal, Cr > bovengrens van normaal);
  • Patiënten positief voor hepatitis Bc-antilichaam (HBcAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg);
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor PEG Somatropin of Somatropin of enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct;
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale of hematologische aandoeningen, een huidige of vroegere geschiedenis van kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntieziekten of psychische aandoeningen;
  • Potentiële kankerpatiënten (familiegeschiedenis);
  • Patiënten met diabetes;
  • Patiënten met andere groeistoornissen, zoals het syndroom van Turner, seksueel lichamelijk vertraagde puberteit, syndroom van Laron, groeihormoonreceptordeficiëntie, langzaam groeiende meisjes die chromosomale afwijkingen niet uitsloten;
  • Patiënten met aangeboren botdysplasie of scoliose;
  • Proefpersonen namen gedurende 3 maanden deel aan een ander klinisch onderzoek;
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/kit Groepsdosering per week: 0,20 mg /kg/w, eenmaal per week gedurende 26 weken
Biologisch: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/fles Groepsdosering per week: 0,20 mg /kg/w, eenmaal per week gedurende 26 weken
Biologisch: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/fles Groep dosering per twee weken: 0,20 mg /kg/2w, eenmaal per twee weken gedurende 26 weken
EXPERIMENTEEL: PEG-somatropine per twee weken
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/kit Groep dosering per twee weken: 0,20 mg /kg/2w, eenmaal per twee weken gedurende 26 weken
Biologisch: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/fles Groepsdosering per week: 0,20 mg /kg/w, eenmaal per week gedurende 26 weken
Biologisch: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/fles Groep dosering per twee weken: 0,20 mg /kg/2w, eenmaal per twee weken gedurende 26 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Jintropine AQ
Jintropin AQ, injectie, 30 IE/10 mg/3 ml/patroon, 0,25 mg/kg/w, eenmaal daags gedurende 26 weken
Biologisch: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/fles Groepsdosering per week: 0,20 mg /kg/w, eenmaal per week gedurende 26 weken
Biologisch: PEG-somatropine
Gepegyleerd somatropine, injectie, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/fles Groep dosering per twee weken: 0,20 mg /kg/2w, eenmaal per twee weken gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ht SDSca
Tijdsspanne: Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Ht SDSca werd berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd
Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ht SDSBA
Tijdsspanne: Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Bereken met formule
Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Jaarlijkse groeisnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Bereken met formule
Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
IGF-1SDS
Tijdsspanne: Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Bereken met formule
Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
IGF-1/IGFBP-3 molverhouding
Tijdsspanne: Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Bereken met formule
Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Bot leeftijd
Tijdsspanne: Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling
Bereken met formule
Baseline, 4,12,26 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Children's Hospital of Fudan University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
General Hospital of Ningxia Medical University
Nantong University
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Suzhou Municipal Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 004 CT-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op PEG-somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren