Pegylovaný somatropin (PEG somatropin) v léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu
14. června 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegylovaný somatropin (PEG somatropin) v léčbě dětí s deficitem růstového hormonu: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie fáze IV s různou frekvencí podávání PEG somatropinu
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost PEG Somatropin Injection při léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu a také studovat proveditelnost prodloužení dávkovacích intervalů (jednou za dva týdny) PEG Somatropin Injection.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Jishuitan Hospital of Beijing City
-
Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
- Nábor
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ningxia Autonomous Region, Čína
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Feihong Luo, Doctor
- Telefonní číslo: 18017590900
- E-mail: luo_fh@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
-
Lu'an, Anhui, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Lu'an City
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guizhou
-
Guiyangtou, Guizhou, Čína
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Changzhou City
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Lianyungang City
-
Nanjingkou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Suzhou City Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Čína
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Chengdu city
-
-
Zhejiang
-
Cixi, Zhejiang, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Cixi City
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Jiaxing City
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jinhua Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou diagnostikovány jako GHD před zahájením léčby podle anamnézy, klinických příznaků a známek, testů provokace GH a zobrazovacích a dalších vyšetření:
- Podle statistických údajů o výšce tělesného vývoje čínských dětí v devíti městech v roce 2005 je výška nižší než 3. percentilová růstová křivka stejného věku, normálních dětí stejného pohlaví;
- Výšková rychlost (HV) ≤5,0 cm/rok;
- Provokativní testy GH (se dvěma léky s různým mechanismem účinku) potvrdily vrchol GH v plazmě <10,0 ng/ml;
- kostní věk pro dívku ≤ 9 let, pro chlapce ≤ 10 let je kostní věk o jeden rok nebo více pozdější než skutečný věk, tj. skutečný věk - kostní věk ≥ 1 rok;
- Před pubertou (stadium Tanner I), věk ≥ 3 roky, muž nebo žena;
- Subjekty nedostaly hormonální terapii během 6 měsíců;
- Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších postupů, podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce jater a ledvin (ALT> 2násobek horní hranice normy, Cr> horní hranice normy);
- Pacienti pozitivní na c-protilátku hepatitidy B (HBcAb), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen hepatitidy B (HBeAg);
- Pacienti se známou přecitlivělostí na PEG Somatropin nebo Somatropin nebo na kteroukoli jinou složku studovaného produktu;
- Pacienti se závažnými kardiopulmonálními nebo hematologickými onemocněními, se současnou nebo minulou anamnézou zhoubných nádorů, imunodeficitních onemocnění nebo duševních onemocnění;
- Potenciální pacienti s rakovinou (rodinná anamnéza);
- Pacienti s diabetiky;
- Pacienti s jinými poruchami růstu, jako je Turnerův syndrom, sexuální fyzická opožděná puberta, Laronův syndrom, deficit receptoru růstového hormonu, dívky s pomalu rostoucím růstem, které nevyloučily chromozomální abnormality;
- Pacienti s vrozenou kostní dysplazií nebo skoliózou;
- Subjekty se účastnily jiné klinické studie po dobu 3 měsíců;
- Jiné podmínky, ve kterých zkoušející brání zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-somatropin
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/sada
Skupina s dávkováním za týden: 0,20 mg/kg/w, jednou týdně po dobu 26 týdnů
|
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/láhev
Skupina s dávkováním za týden: 0,20 mg/kg/w, jednou týdně po dobu 26 týdnů
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/láhev
Skupina dávkování za dva týdny: 0,20 mg/kg/2w, jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-somatropin za dva týdny
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/sada
Skupina dávkování za dva týdny: 0,20 mg/kg/2w, jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů
|
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/láhev
Skupina s dávkováním za týden: 0,20 mg/kg/w, jednou týdně po dobu 26 týdnů
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/láhev
Skupina dávkování za dva týdny: 0,20 mg/kg/2w, jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jintropin AQ
Jintropin AQ, injekce, 30 IU/10 mg/3 ml/náplň, 0,25 mg/kg/w, jednou denně po dobu 26 týdnů
|
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/láhev
Skupina s dávkováním za týden: 0,20 mg/kg/w, jednou týdně po dobu 26 týdnů
Pegylovaný somatropin, injekce, 54 IU/9,0 mg/1,0 ml/láhev
Skupina dávkování za dva týdny: 0,20 mg/kg/2w, jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Ht SDSca byla vypočtena vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk.
|
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Počítejte podle vzorce
|
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
Roční rychlost růstu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Počítejte podle vzorce
|
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
IGF-1SDS
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Počítejte podle vzorce
|
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
Molární poměr IGF-1/IGFBP-3
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Počítejte podle vzorce
|
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
|
Kostní věk
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Počítejte podle vzorce
|
Výchozí stav, 4, 12, 26 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci 004 CT-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .