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Pegyliertes Somatropin (PEG Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel

14. Juni 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyliertes Somatropin (PEG-Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel: Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele klinische Phase-IV-Studie mit unterschiedlicher Verabreichungshäufigkeit von PEG-Somatropin

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Somatropin-Injektion bei der Behandlung von Kindern mit Wachstumshormonmangel sowie Untersuchung der Machbarkeit einer Verlängerung der Dosierungsintervalle (einmal alle zwei Wochen) von PEG-Somatropin-Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Jishuitan Hospital of Beijing City
      • Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ningxia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Feihong Luo, Doctor
          • Telefonnummer: 18017590900
          • E-Mail: luo_fh@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
      • Lu'an, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Lu'an City
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyangtou, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Changzhou City
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Lianyungang City
      • Nanjingkou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou City Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chengdu city
    • Zhejiang
      • Cixi, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Cixi City
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Jiaxing City
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden wird vor Beginn der Behandlung aufgrund der Anamnese, der klinischen Symptome und Anzeichen, der GH-Provokationstests und der bildgebenden und anderen Untersuchungen GHD diagnostiziert:

    1. Laut statistischen Höhendaten der körperlichen Entwicklung chinesischer Kinder in neun Städten im Jahr 2005 ist die Höhe niedriger als die Wachstumskurve des 3. Perzentils gleichaltriger, gleichgeschlechtlicher normaler Kinder;
    2. Höhengeschwindigkeit (HV) ≤5,0 cm/Jahr;
    3. GH-Provokationstests (mit zwei Medikamenten mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus) bestätigten den Plasma-GH-Peak < 10,0 ng / ml;
    4. Knochenalter für Mädchen ≤ 9 Jahre, für Jungen ≤ 10 Jahre, Knochenalter ist ein Jahr oder mehr später als das tatsächliche Alter, dh das tatsächliche Alter - Knochenalter ≥ 1 Jahr;
  • Vor der Pubertät (Tanner-I-Stadium), Alter ≥ 3 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten keine Hormontherapie erhalten;
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung von Leber und Niere (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts);
  • Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-c-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) sind;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen PEG-Somatropin oder Somatropin oder andere Bestandteile des Studienprodukts;
  • Patienten mit schweren kardiopulmonalen oder hämatologischen Erkrankungen, aktuellen oder vergangenen bösartigen Tumoren, Immunschwächeerkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
  • Potentielle Krebspatienten (Familienanamnese);
  • Patienten mit Diabetes;
  • Patienten mit anderen Wachstumsstörungen, wie z. B. Turner-Syndrom, sexuelle körperliche verzögerte Pubertät, Laron-Syndrom, Wachstumshormonrezeptormangel, Mädchen mit langsamem Wachstum, die Chromosomenanomalien nicht ausschließen;
  • Patienten mit angeborener Knochendysplasie oder Skoliose;
  • Die Probanden nahmen 3 Monate lang an einer anderen klinischen Studie teil;
  • Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt die Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Kit Dosierungsgruppe pro Woche: 0,20 mg/kg/w, einmal pro Woche für 26 Wochen
Biologisch: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Flasche Dosierungsgruppe pro Woche: 0,20 mg/kg/w, einmal pro Woche für 26 Wochen
Biologisch: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Flasche Dosierungsgruppe alle zwei Wochen: 0,20 mg / kg / 2 W, einmal alle zwei Wochen für 26 Wochen
EXPERIMENTAL: PEG-Somatropin alle zwei Wochen
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Kit Dosierungsgruppe alle zwei Wochen: 0,20 mg / kg / 2 W, einmal alle zwei Wochen für 26 Wochen
Biologisch: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Flasche Dosierungsgruppe pro Woche: 0,20 mg/kg/w, einmal pro Woche für 26 Wochen
Biologisch: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Flasche Dosierungsgruppe alle zwei Wochen: 0,20 mg / kg / 2 W, einmal alle zwei Wochen für 26 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Jintropin AQ
Jintropin AQ, Injektion, 30 IE/10 mg/3 ml/Patrone, 0,25 mg/kg/w, einmal täglich für 26 Wochen
Biologisch: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Flasche Dosierungsgruppe pro Woche: 0,20 mg/kg/w, einmal pro Woche für 26 Wochen
Biologisch: PEG-Somatropin
Pegyliertes Somatropin, Injektion, 54 IE/9,0 mg/1,0 ml/Flasche Dosierungsgruppe alle zwei Wochen: 0,20 mg / kg / 2 W, einmal alle zwei Wochen für 26 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ht SDSca
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ht SDSca wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der tatsächlichen Körpergröße eines Patienten und der mittleren Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter durch die Standardabweichung (SD) der Körpergröße der Bevölkerung für dieses chronologische Alter dividiert wurde
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ht SDSBA
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Rechne nach Formel
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Rechne nach Formel
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
IGF-1SDS
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Rechne nach Formel
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
IGF-1/IGFBP-3-Molverhältnis
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Rechne nach Formel
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Knochenalter
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Rechne nach Formel
Baseline, 4, 12, 26 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Children's Hospital of Fudan University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
General Hospital of Ningxia Medical University
Nantong University
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Suzhou Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 004 CT-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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