Pegyloitu somatropiini (PEG-somatropiini) kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegyloitu somatropiini (PEG-somatropiini) kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisvaiheen IV kliininen tutkimus, jossa PEG-somatropiinin antotiheys vaihtelee
Arvioida PEG Somatropin Injection -injektion turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa, joilla on kasvuhormonin puutos, sekä tutkia PEG Somatropin Injection -injektion annosteluvälien (kerran kahdessa viikossa) pidentämisen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Jishuitan Hospital of Beijing City
-
Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
- Rekrytointi
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ningxia Autonomous Region, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feihong Luo, Doctor
- Puhelinnumero: 18017590900
- Sähköposti: luo_fh@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
-
Lu'an, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Lu'an City
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guizhou
-
Guiyangtou, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Changzhou City
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Lianyungang City
-
Nanjingkou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Suzhou City Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Chengdu city
-
-
Zhejiang
-
Cixi, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Cixi City
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Jiaxing City
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä diagnosoidaan GHD ennen hoidon aloittamista sairaushistorian, kliinisten oireiden ja merkkien, GH-provokaatiotestien sekä kuvantamisen ja muiden tutkimusten perusteella:
- Tilastollisten pituustietojen mukaan fyysistä kehitystä kiinalaisten lasten yhdeksässä kaupungissa vuonna 2005, korkeus on pienempi kuin 3. prosenttipisteen kasvukäyrä saman ikäisiä, samaa sukupuolta normaaleja lapsia;
- Korkeusnopeus (HV) ≤5,0 cm/v;
- GH provosoivat testit (kahdella eri vaikutusmekanismilla omaavalla lääkkeellä) vahvistivat plasman GH-huipun <10,0 ng/ml;
- luustoikä tytöllä ≤ 9 vuotta vanha, Pojalla ≤ 10 vuotta vanha luusto on vuoden tai enemmän todellista ikää myöhempi, eli todellinen ikä - luusto ≥ 1 vuosi;
- Ennen murrosikää (Tanner I vaihe), ikä ≥3 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Koehenkilöt eivät ole saaneet hormonihoitoa 6 kuukauteen;
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä yhteistyöhön suorittaakseen määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä, allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT> 2 kertaa normaalin yläraja, Cr> normaalin yläraja);
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B c-vasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä PEG-somatropiinille tai somatropiinille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle;
- Potilaat, joilla on vakavia kardiopulmonaalisia tai hematologisia sairauksia, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, immuunipuutossairauksia tai mielenterveyssairauksia;
- Mahdolliset syöpäpotilaat (perhehistoria);
- Diabeettiset potilaat;
- Potilaat, joilla on muita kasvuhäiriöitä, kuten Turnerin oireyhtymä, seksuaalinen fyysinen viivästynyt murrosikä, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos, hitaasti kasvavat tytöt, jotka eivät sulkeneet pois kromosomipoikkeavuuksia;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen luun dysplasia tai skolioosi;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden ajan;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG-somatropiini
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pakkaus
Annostusryhmä viikossa: 0,20 mg/kg/w, kerran viikossa 26 viikon ajan
|
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pullo
Annostusryhmä viikossa: 0,20 mg/kg/w, kerran viikossa 26 viikon ajan
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pullo
Annostusryhmä kahdessa viikossa: 0,20 mg/kg/2w, kerran kahdessa viikossa 26 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: PEG-somatropiini kahdessa viikossa
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pakkaus
Annostusryhmä kahdessa viikossa: 0,20 mg/kg/2w, kerran kahdessa viikossa 26 viikon ajan
|
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pullo
Annostusryhmä viikossa: 0,20 mg/kg/w, kerran viikossa 26 viikon ajan
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pullo
Annostusryhmä kahdessa viikossa: 0,20 mg/kg/2w, kerran kahdessa viikossa 26 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jintropin AQ
Jintropin AQ, injektio, 30 IU/10 mg/3 ml/patruuna, 0,25 mg/kg/w, kerran päivässä 26 viikon ajan
|
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pullo
Annostusryhmä viikossa: 0,20 mg/kg/w, kerran viikossa 26 viikon ajan
Pegyloitu somatropiini, injektio, 54IU/9,0mg/1,0ml/pullo
Annostusryhmä kahdessa viikossa: 0,20 mg/kg/2w, kerran kahdessa viikossa 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ht SDSca laskettiin jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD).
|
Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Laske kaavalla
|
Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vuotuinen kasvunopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Laske kaavalla
|
Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
IGF-1SDS
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Laske kaavalla
|
Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
IGF-1/IGFBP-3-moolisuhde
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Laske kaavalla
|
Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Luuston ikä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Laske kaavalla
|
Lähtötaso, 4,12,26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 004 CT-4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .