Somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita
14 giugno 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento dei bambini con deficit dell'ormone della crescita: uno studio clinico di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto, in parallelo con diversa frequenza di somministrazione della somatropina PEG
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di somatropina PEG nel trattamento di bambini con deficit dell'ormone della crescita, nonché studiare la fattibilità dell'estensione degli intervalli di somministrazione (una volta ogni due settimane) dell'iniezione di somatropina PEG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Jishuitan Hospital of Beijing City
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Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
- Reclutamento
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Ningxia Autonomous Region, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contatto:
- Feihong Luo, Doctor
- Numero di telefono: 18017590900
- Email: luo_fh@163.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
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Lu'an, Anhui, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Lu'an City
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- Second Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyangtou, Guizhou, Cina
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Changzhou City
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Lianyungang, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Lianyungang City
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Nanjingkou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Suzhou City Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Children's Hospital of Chengdu city
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Zhejiang
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Cixi, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Cixi City
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Jiaxing City
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Jinhua, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jinhua Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti vengono diagnosticati come GHD prima di iniziare il trattamento, in base all'anamnesi, ai sintomi e ai segni clinici, ai test di provocazione del GH e alla diagnostica per immagini e altri esami:
- Secondo i dati statistici sull'altezza dello sviluppo fisico dei bambini cinesi in nove città nel 2005, l'altezza è inferiore alla curva di crescita del 3° percentile della stessa età, bambini normali dello stesso sesso;
- Velocità in altezza (HV) ≤5,0 cm/anno;
- I test di provocazione del GH (con due farmaci di diverso meccanismo d'azione) hanno confermato il picco plasmatico di GH <10,0 ng/ml;
- età ossea per ragazza≤9 anni, per ragazzo≤10 anni, l'età ossea è un anno o più successiva all'età effettiva, ovvero l'età effettiva - età ossea ≥ 1 anno;
- Prima della pubertà (stadio Tanner I), età ≥ 3 anni, maschio o femmina;
- I soggetti non hanno ricevuto terapia ormonale entro 6 mesi;
- I soggetti sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure, per firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione di fegato e reni (ALT> 2 volte il limite superiore della norma, Cr> limite superiore della norma);
- Pazienti positivi per anticorpo c dell'epatite B (HBcAb), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene e dell'epatite B (HBeAg);
- Pazienti con nota ipersensibilità alla somatropina PEG o alla somatropina o ad altri componenti del prodotto in studio;
- Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari o ematologiche, una storia attuale o passata di tumori maligni, malattie da immunodeficienza o malattie mentali;
- Potenziali malati di cancro (storia familiare);
- Pazienti con diabetici;
- Pazienti con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, la pubertà sessuale fisica ritardata, la sindrome di Laron, il deficit del recettore dell'ormone della crescita, le ragazze con crescita lenta che non escludono anomalie cromosomiche;
- Pazienti con displasia ossea congenita o scoliosi;
- I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica per 3 mesi;
- Altre condizioni in cui lo sperimentatore preclude l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PEG-somatropina
Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/kit
Gruppo di dosaggio per settimana: 0,20 mg/kg/w, una volta alla settimana per 26 settimane
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Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/flacone
Gruppo di dosaggio per settimana: 0,20 mg/kg/w, una volta alla settimana per 26 settimane
Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/flacone
Gruppo di dosaggio ogni due settimane: 0,20 mg/kg/2w, una volta ogni due settimane per 26 settimane
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SPERIMENTALE: PEG-somatropina ogni due settimane
Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/kit
Gruppo di dosaggio ogni due settimane: 0,20 mg/kg/2w, una volta ogni due settimane per 26 settimane
|
Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/flacone
Gruppo di dosaggio per settimana: 0,20 mg/kg/w, una volta alla settimana per 26 settimane
Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/flacone
Gruppo di dosaggio ogni due settimane: 0,20 mg/kg/2w, una volta ogni due settimane per 26 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Jintropin AQ
Jintropin AQ, iniezione, 30 UI/10 mg/3 ml/cartuccia, 0,25 mg/kg/w, una volta al giorno per 26 settimane
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Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/flacone
Gruppo di dosaggio per settimana: 0,20 mg/kg/w, una volta alla settimana per 26 settimane
Somatropina pegilata, iniezione, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/flacone
Gruppo di dosaggio ogni due settimane: 0,20 mg/kg/2w, una volta ogni due settimane per 26 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ht SDSca
Lasso di tempo: Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Ht SDSca è stato calcolato dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
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Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ht SDSBA
Lasso di tempo: Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Calcola per formula
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Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Velocità di crescita annuale
Lasso di tempo: Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Calcola per formula
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Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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IGF-1SDS
Lasso di tempo: Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Calcola per formula
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Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Rapporto molare IGF-1/IGFBP-3
Lasso di tempo: Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Calcola per formula
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Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Età ossea
Lasso di tempo: Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Calcola per formula
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Basale, 4,12,26 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Malattie del sistema endocrino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci 004 CT-4
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