Somatropina pegylowana (PEG Somatropina) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Pegylowana somatropina (PEG somatropina) w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne fazy IV z różną częstotliwością podawania PEG somatropiny
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PEG Somatropin Injection w leczeniu dzieci z niedoborem hormonu wzrostu oraz zbadanie możliwości wydłużenia odstępów między dawkami (raz na dwa tygodnie) PEG Somatropin Injection.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jishuitan Hospital of Beijing City
-
Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
-
Ningxia Autonomous Region, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Feihong Luo, Doctor
- Numer telefonu: 18017590900
- E-mail: luo_fh@163.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
-
Lu'an, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Lu'an City
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Guizhou
-
Guiyangtou, Guizhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Changzhou City
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Lianyungang City
-
Nanjingkou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Suzhou City Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Chengdu city
-
-
Zhejiang
-
Cixi, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Cixi City
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Jiaxing City
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinhua Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci są diagnozowani jako GHD przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie wywiadu, objawów klinicznych, testów prowokacji GH oraz badań obrazowych i innych:
- Według danych statystycznych dotyczących wzrostu fizycznego rozwoju chińskich dzieci w dziewięciu miastach w 2005 r., wzrost jest niższy niż trzeci percentyl krzywej wzrostu w tym samym wieku, normalnych dzieci tej samej płci;
- Prędkość wysokości (HV) ≤5,0 cm / rok;
- Testy prowokacyjne GH (z dwoma lekami o różnym mechanizmie działania) potwierdziły pik GH w osoczu <10,0 ng/ml;
- wiek kostny dla dziewczynki ≤9 lat, dla Chłopca ≤10 lat wiek kostny jest o rok lub więcej późniejszy niż wiek rzeczywisty, czyli wiek rzeczywisty - wiek kostny ≥ 1 rok;
- Przed okresem dojrzewania (stadium Tannera I), wiek ≥3 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci nie otrzymywali terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy;
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur, w celu podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja wątroby i nerek (ALT > 2-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy);
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B c (HBcAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg);
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na PEG Somatropin lub Somatropin lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi lub hematologicznymi, nowotworami złośliwymi występującymi obecnie lub w przeszłości, chorobami z niedoborem odporności lub chorobami psychicznymi;
- Potencjalni pacjenci z rakiem (wywiad rodzinny);
- Pacjenci z cukrzycą;
- Pacjenci z innymi zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera, opóźnione dojrzewanie płciowe fizyczne, zespół Larona, niedobór receptora hormonu wzrostu, dziewczęta z powolnym wzrostem, u których nie wykluczono nieprawidłowości chromosomalnych;
- Pacjenci z wrodzoną dysplazją kości lub skoliozą;
- Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym przez 3 miesiące;
- Inne warunki, w których badacz wyklucza włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG-somatropina
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0mg/1,0ml/zestaw
Grupa dawkowania tygodniowo: 0,20 mg/kg mc. raz w tygodniu przez 26 tygodni
|
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/butelkę
Grupa dawkowania tygodniowo: 0,20 mg/kg mc. raz w tygodniu przez 26 tygodni
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/butelkę
Grupa dawkowania na dwa tygodnie: 0,20 mg / kg / 2 tygodnie, raz na dwa tygodnie przez 26 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG-somatropina na dwa tygodnie
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0mg/1,0ml/zestaw
Grupa dawkowania na dwa tygodnie: 0,20 mg / kg / 2 tygodnie, raz na dwa tygodnie przez 26 tygodni
|
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/butelkę
Grupa dawkowania tygodniowo: 0,20 mg/kg mc. raz w tygodniu przez 26 tygodni
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/butelkę
Grupa dawkowania na dwa tygodnie: 0,20 mg / kg / 2 tygodnie, raz na dwa tygodnie przez 26 tygodni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jintropina AQ
Jintropin AQ, wstrzyknięcie, 30IU/10 mg/3ml/wkład, 0,25mg/kg/w, raz dziennie przez 26 tygodni
|
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/butelkę
Grupa dawkowania tygodniowo: 0,20 mg/kg mc. raz w tygodniu przez 26 tygodni
Pegylowana somatropina, wstrzyknięcie, 54IU/9,0 mg/1,0 ml/butelkę
Grupa dawkowania na dwa tygodnie: 0,20 mg / kg / 2 tygodnie, raz na dwa tygodnie przez 26 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ht SDSca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ht SDSca obliczono, dzieląc różnicę między rzeczywistym wzrostem pacjenta a średnim wzrostem populacji dla tego wieku chronologicznego przez odchylenie standardowe (SD) wzrostu populacji dla tego wieku chronologicznego
|
Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oblicz według wzoru
|
Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Roczna prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oblicz według wzoru
|
Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
IGF-1SDS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oblicz według wzoru
|
Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Stosunek molowy IGF-1/IGFBP-3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oblicz według wzoru
|
Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Wiek kostny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Oblicz według wzoru
|
Punkt wyjściowy, 4,12,26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 004 CT-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .