Somatropina pegilada (somatropina PEG) en el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento
14 de junio de 2017 actualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Somatropina pegilada (somatropina PEG) en el tratamiento de niños con deficiencia de la hormona del crecimiento: un ensayo clínico de fase IV paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y paralelo con diferente frecuencia de administración de somatropina PEG
Evaluar la seguridad y eficacia de PEG Somatropin Injection en el tratamiento de niños con deficiencia de hormona de crecimiento, así como estudiar la viabilidad de extender los intervalos de dosificación (una vez cada dos semanas) de PEG Somatropin Injection.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jishuitan Hospital of Beijing City
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Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
- Reclutamiento
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Ningxia Autonomous Region, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Feihong Luo, Doctor
- Número de teléfono: 18017590900
- Correo electrónico: luo_fh@163.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
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Lu'an, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Lu'an City
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyangtou, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Changzhou City
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Lianyungang City
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Nanjingkou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou City Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Tai'an, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chengdu city
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Zhejiang
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Cixi, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Cixi City
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Jiaxing City
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Jinhua Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son diagnosticados de GHD antes de iniciar el tratamiento, de acuerdo con la historia clínica, los síntomas y signos clínicos, las pruebas de provocación de GH y las pruebas de imagen y otros exámenes:
- Según los datos estadísticos de altura del desarrollo físico de los niños chinos en nueve ciudades en 2005, la altura es inferior a la curva de crecimiento del percentil 3 de la misma edad, niños normales del mismo sexo;
- Velocidad de altura (HV) ≤5,0 cm / año;
- Las pruebas de provocación de GH (con dos fármacos de diferente mecanismo de acción) confirmaron un pico de GH en plasma <10,0 ng/ml;
- edad ósea para niñas ≤ 9 años, para niños ≤ 10 años, la edad ósea es un año o más posterior a la edad real, es decir, la edad real - edad ósea ≥ 1 año;
- Antes de la pubertad (etapa Tanner I), edad ≥ 3 años, hombre o mujer;
- Los sujetos no han recibido terapia hormonal dentro de los 6 meses;
- Los sujetos están dispuestos y pueden cooperar para completar las visitas programadas, los planes de tratamiento y las pruebas de laboratorio y otros procedimientos, para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Disfunción de hígado y riñón (ALT > 2 veces el límite superior de lo normal, Cr > límite superior de lo normal);
- Pacientes positivos para el anticuerpo c de la hepatitis B (HBcAb), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg);
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a PEG Somatropin o Somatropin o cualquier otro componente del producto del estudio;
- Pacientes con enfermedades cardiopulmonares o hematológicas graves, antecedentes actuales o pasados de tumores malignos, enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedades mentales;
- Pacientes potenciales con cáncer (antecedentes familiares);
- Pacientes con diabéticos;
- Pacientes con otros trastornos del crecimiento, como el síndrome de Turner, pubertad física sexual retrasada, síndrome de Laron, deficiencia del receptor de la hormona del crecimiento, niñas con crecimiento lento que no descartan anomalías cromosómicas;
- Pacientes con displasia ósea congénita o escoliosis;
- Los sujetos participaron en otro estudio de ensayo clínico durante 3 meses;
- Otras condiciones en las que el investigador impide la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEG-somatropina
Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/kit
Grupo de dosificación por semana: 0,20 mg/kg/w, una vez por semana durante 26 semanas
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Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/botella
Grupo de dosificación por semana: 0,20 mg/kg/w, una vez por semana durante 26 semanas
Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/botella
Grupo de dosificación cada dos semanas: 0,20 mg/kg/2w, una vez cada dos semanas durante 26 semanas
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EXPERIMENTAL: PEG-somatropina cada dos semanas
Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/kit
Grupo de dosificación cada dos semanas: 0,20 mg/kg/2w, una vez cada dos semanas durante 26 semanas
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Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/botella
Grupo de dosificación por semana: 0,20 mg/kg/w, una vez por semana durante 26 semanas
Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/botella
Grupo de dosificación cada dos semanas: 0,20 mg/kg/2w, una vez cada dos semanas durante 26 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Jintropina AQ
Jintropin AQ, inyección, 30 UI/10 mg/3 ml/cartucho, 0,25 mg/kg/w, una vez al día durante 26 semanas
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Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/botella
Grupo de dosificación por semana: 0,20 mg/kg/w, una vez por semana durante 26 semanas
Somatropina pegilada, inyección, 54 UI/9,0 mg/1,0 ml/botella
Grupo de dosificación cada dos semanas: 0,20 mg/kg/2w, una vez cada dos semanas durante 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ht SDSca
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Ht SDSca se calculó dividiendo la diferencia entre la altura real de un paciente y la altura media de la población para esa edad cronológica por la desviación estándar (DE) de la altura de la población para esa edad cronológica
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura SDSBA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Calcular por fórmula
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Velocidad de crecimiento anual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Calcular por fórmula
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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IGF-1SDS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Calcular por fórmula
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Relación molar IGF-1/IGFBP-3
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Calcular por fórmula
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Edad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Calcular por fórmula
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Línea de base, 4, 12, 26 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- GenSci 004 CT-4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .