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Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) no Tratamento de Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento

14 de junho de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) no Tratamento de Crianças com Deficiência de Hormônio do Crescimento: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Paralelo de Fase IV com Diferentes Frequências de Administração de PEG Somatropina

Avaliar a segurança e eficácia da PEG Somatropina Injetável no tratamento de crianças com deficiência de hormônio do crescimento, bem como estudar a viabilidade de estender os intervalos de dosagem (uma vez a cada duas semanas) da PEG Somatropina Injetável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Jishuitan Hospital of Beijing City
      • Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ningxia Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Feihong Luo, Doctor
          • Número de telefone: 18017590900
          • E-mail: luo_fh@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
      • Lu'an, Anhui, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Lu'an City
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyangtou, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Changzhou City
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Lianyungang City
      • Nanjingkou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Suzhou City Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chengdu city
    • Zhejiang
      • Cixi, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Cixi City
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Jiaxing City
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Jinhua Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são diagnosticados como GHD antes de iniciar o tratamento, de acordo com o histórico médico, sintomas e sinais clínicos, testes de provocação de GH e exames de imagem e outros exames:

    1. De acordo com dados estatísticos de altura do desenvolvimento físico de crianças chinesas em nove cidades em 2005, a altura é inferior à curva de crescimento do percentil 3 da mesma idade, crianças normais do mesmo sexo;
    2. Velocidade de altura (HV) ≤5,0 cm / ano;
    3. Testes provocativos de GH (com duas drogas de mecanismo de ação diferente) confirmaram pico de GH plasmático <10,0 ng/ml;
    4. idade óssea para menina≤9 anos, para menino≤10 anos, a idade óssea é um ano ou mais posterior à idade real, ou seja, a idade real - idade óssea ≥ 1 ano;
  • Antes da puberdade (estágio de Tanner I), idade ≥3 anos, masculino ou feminino;
  • Os indivíduos não receberam terapia hormonal dentro de 6 meses;
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cooperar para concluir as visitas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos, para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática e renal (ALT> 2 vezes o limite superior do normal, Cr> limite superior do normal);
  • Pacientes positivos para anticorpo c da hepatite B (HBcAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno e da hepatite B (HBeAg);
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a PEG Somatropina ou Somatropina ou qualquer outro componente do produto do estudo;
  • Pacientes com doenças cardiopulmonares ou hematológicas graves, história atual ou pregressa de tumores malignos, doenças imunodeficientes ou doenças mentais;
  • Pacientes com câncer em potencial (histórico familiar);
  • Pacientes com diabetes;
  • Pacientes com outros distúrbios do crescimento, como síndrome de Turner, puberdade física sexual retardada, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento, meninas com crescimento lento que não descartam anormalidades cromossômicas;
  • Pacientes com displasia óssea congênita ou escoliose;
  • Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico durante 3 meses;
  • Outras condições nas quais o investigador impede a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit Grupo de dosagem por semana: 0,20 mg/kg/w, uma vez por semana durante 26 semanas
Biológico: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54UI/9,0mg/1,0ml/frasco Grupo de dosagem por semana: 0,20 mg/kg/w, uma vez por semana durante 26 semanas
Biológico: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54UI/9,0mg/1,0ml/frasco Grupo de dosagem por duas semanas: 0,20 mg /kg/2w, uma vez por duas semanas durante 26 semanas
EXPERIMENTAL: PEG-somatropina por duas semanas
Somatropina peguilada, injeção, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit Grupo de dosagem por duas semanas: 0,20 mg /kg/2w, uma vez por duas semanas durante 26 semanas
Biológico: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54UI/9,0mg/1,0ml/frasco Grupo de dosagem por semana: 0,20 mg/kg/w, uma vez por semana durante 26 semanas
Biológico: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54UI/9,0mg/1,0ml/frasco Grupo de dosagem por duas semanas: 0,20 mg /kg/2w, uma vez por duas semanas durante 26 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Jintropin AQ
Jintropin AQ, injeção, 30IU/10 mg/3ml/cartucho, 0,25mg/kg/w, uma vez por dia durante 26 semanas
Biológico: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54UI/9,0mg/1,0ml/frasco Grupo de dosagem por semana: 0,20 mg/kg/w, uma vez por semana durante 26 semanas
Biológico: PEG-somatropina
Somatropina peguilada, injeção, 54UI/9,0mg/1,0ml/frasco Grupo de dosagem por duas semanas: 0,20 mg /kg/2w, uma vez por duas semanas durante 26 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ht SDSca
Prazo: Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Ht SDSca foi calculado dividindo a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ht SDSBA
Prazo: Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Calcular por fórmula
Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Velocidade de crescimento anual
Prazo: Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Calcular por fórmula
Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
IGF-1SDS
Prazo: Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Calcular por fórmula
Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Razão molar IGF-1/IGFBP-3
Prazo: Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Calcular por fórmula
Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Idade óssea
Prazo: Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento
Calcular por fórmula
Linha de base, 4,12,26 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Children's Hospital of Fudan University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
General Hospital of Ningxia Medical University
Nantong University
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Suzhou Municipal Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci 004 CT-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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