聚乙二醇生长激素 (PEG Somatropin) 治疗儿童生长激素缺乏症
2017年6月14日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
聚乙二醇生长激素 (PEG Somatropin) 治疗儿童生长激素缺乏症：一项多中心、随机、开放标签、平行 IV 期临床试验，具有不同的 PEG 生长激素给药频率
评价聚乙二醇生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性，并研究延长聚乙二醇生长激素注射液给药间隔（每两周一次）的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Jishuitan Hospital of Beijing City
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Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- 招聘中
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Ningxia Autonomous Region、中国
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
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接触：
- Feihong Luo, Doctor
- 电话号码：18017590900
- 邮箱：luo_fh@163.com
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
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Lu'an、Anhui、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Lu'an City
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- Second Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyangtou、Guizhou、中国
- 招聘中
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- 招聘中
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- Hebei Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Changzhou City
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Lianyungang City
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Nanjingkou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
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Nantong、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Suzhou City Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Tai'an、Shandong、中国
- 招聘中
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Chengdu city
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Zhejiang
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Cixi、Zhejiang、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Cixi City
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- First People's Hospital
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- 招聘中
- First People's Hospital of Jiaxing City
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Jinhua、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Jinhua Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者在开始治疗前被诊断为GHD，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学等检查：
- 根据2005年九个城市中国儿童身体发育身高统计数据，身高低于同年龄、同性别正常儿童生长曲线的第3百分位数；
- 身高增长速度（HV）≤5.0厘米/年；
- GH激发试验（用两种不同作用机制的药物）证实血浆GH峰<10.0 ng/ml；
- 女孩骨龄≤9岁，男孩≤10岁，骨龄比实际年龄晚1年或以上，即实际年龄-骨龄≥1岁；
- 青春期前（Tanner I期），年龄≥3岁，男女不限；
- 受试者6个月内未接受过激素治疗；
- 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等程序，签署知情同意书。
排除标准：
- 肝肾功能障碍（ALT>正常值上限2倍，Cr>正常值上限）；
- 乙型肝炎c抗体（HBcAb）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的患者；
- 已知对 PEG 生长激素或生长激素或研究产品的任何其他成分过敏的患者；
- 患有严重心肺或血液系统疾病，既往或既往有恶性肿瘤、免疫缺陷病、精神疾病病史者；
- 潜在癌症患者（家族史）；
- 糖尿病患者；
- 其他生长障碍患者，如Turner综合征、性生理性青春期延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏症、生长缓慢但不排除染色体异常的女孩；
- 先天性骨发育不良或脊柱侧弯患者；
- 受试者在3个月内参加过其他临床试验研究；
- 研究者排除参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-生长激素
聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/kit
每周给药组：0.20 mg /kg/w，每周一次，共26周
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聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
每周给药组：0.20 mg /kg/w，每周一次，共26周
聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
每两周给药组：0.20 mg /kg/2w，每两周一次，共26周
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实验性的：每两周 PEG-生长激素
聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/kit
每两周给药组：0.20 mg /kg/2w，每两周一次，共26周
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聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
每周给药组：0.20 mg /kg/w，每周一次，共26周
聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
每两周给药组：0.20 mg /kg/2w，每两周一次，共26周
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ACTIVE_COMPARATOR：金托品AQ
Jintropin AQ，注射剂，30IU/10 mg/3ml/药筒，0.25mg/kg/w，每天一次，持续 26 周
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聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
每周给药组：0.20 mg /kg/w，每周一次，共26周
聚乙二醇生长激素，注射剂，54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
每两周给药组：0.20 mg /kg/2w，每两周一次，共26周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ht SDSca
大体时间：基线，开始治疗后 4、12、26 周
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Ht SDSca 的计算方法是将患者的实际身高与该实足年龄人群的平均身高之差除以该实足年龄人群身高的标准差 (SD)
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基线，开始治疗后 4、12、26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高温SDSBA
大体时间：基线，开始治疗后 4、12、26 周
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按公式计算
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基线，开始治疗后 4、12、26 周
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年增长率
大体时间：基线，开始治疗后 4、12、26 周
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按公式计算
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基线，开始治疗后 4、12、26 周
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IGF-1SDS
大体时间：基线，开始治疗后 4、12、26 周
|
按公式计算
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基线，开始治疗后 4、12、26 周
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IGF-1/IGFBP-3摩尔比
大体时间：基线，开始治疗后 4、12、26 周
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按公式计算
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基线，开始治疗后 4、12、26 周
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骨龄
大体时间：基线，开始治疗后 4、12、26 周
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按公式计算
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基线，开始治疗后 4、12、26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月24日
首次发布 (估计)
2016年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG-生长激素的临床试验
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital未知