Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret somatropin (PEG somatropin) til behandling af børn med væksthormonmangel

14. juni 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyleret somatropin (PEG Somatropin) til behandling af børn med væksthormonmangel: Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt fase IV klinisk forsøg med forskellig administrationshyppighed af PEG-somatropin

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG Somatropin Injection til behandling af børn med væksthormonmangel, samt at undersøge muligheden for at forlænge doseringsintervallerne (én gang pr. to uger) af PEG Somatropin Injection.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Jishuitan Hospital of Beijing City
      • Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
      • Ningxia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Feihong Luo, Doctor
          • Telefonnummer: 18017590900
          • E-mail: luo_fh@163.com
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Lu'an City
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Lanzhou University
    • Guizhou
      • Guiyangtou, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Changzhou City
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Lianyungang City
      • Nanjingkou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou City Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chengdu city
    • Zhejiang
      • Cixi, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Cixi City
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Jiaxing City
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeres som GHD, før behandlingen påbegyndes, i henhold til sygehistorie, kliniske symptomer og tegn, GH-provokationstest og billeddannelse og andre undersøgelser:

    1. Ifølge statistiske højde data af fysisk udvikling af kinesiske børn i ni byer i 2005, højden er lavere end 3. percentil vækstkurve af samme alder, samme køn normale børn;
    2. Højdehastighed (HV) ≤5,0 cm/år;
    3. GH provokerende tests (med to lægemidler med forskellig virkningsmekanisme) bekræftede plasma GH peak <10,0 ng/ml;
    4. knoglealder for pige≤9 år, for dreng≤10 år, knoglealder er et år eller mere senere end den faktiske alder, dvs. den faktiske alder - knoglealder ≥ 1 år;
  • Før puberteten (Tanner I-stadium), alder≥3 år gammel, mand eller kvinde;
  • Forsøgspersoner har ikke modtaget hormonbehandling inden for 6 måneder;
  • Forsøgspersonerne er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunktion af lever og nyrer (ALT> 2 gange den øvre grænse for normal, Cr> øvre grænse for normal);
  • Patienter positive for hepatitis B c-antistof (HBcAb), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e antigen (HBeAg);
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for PEG Somatropin eller Somatropin eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet;
  • Patienter med alvorlige kardiopulmonale eller hæmatologiske sygdomme, en nuværende eller tidligere historie med ondartede tumorer, immundefektsygdomme eller mentale sygdomme;
  • Potentielle cancerpatienter (familiehistorie);
  • Patienter med diabetikere;
  • Patienter med andre vækstforstyrrelser, såsom Turners syndrom, seksuel fysisk forsinket pubertet, Laron syndrom, væksthormon-receptormangel, piger med langsomt voksende, som ikke udelukker kromosomafvigelser;
  • Patienter med medfødt knogledysplasi eller skoliose;
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøgsstudier i løbet af 3 måneder;
  • Andre forhold, hvor investigator udelukker tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit Doseringsgruppe pr. uge: 0,20 mg/kg/vægt, én gang om ugen i 26 uger
Biologisk: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/flaske Doseringsgruppe pr. uge: 0,20 mg/kg/vægt, én gang om ugen i 26 uger
Biologisk: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/flaske Gruppe af dosering pr. to uger: 0,20 mg/kg/2w, én gang pr. to uger i 26 uger
EKSPERIMENTEL: PEG-somatropin per to uger
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/kit Gruppe af dosering pr. to uger: 0,20 mg/kg/2w, én gang pr. to uger i 26 uger
Biologisk: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/flaske Doseringsgruppe pr. uge: 0,20 mg/kg/vægt, én gang om ugen i 26 uger
Biologisk: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/flaske Gruppe af dosering pr. to uger: 0,20 mg/kg/2w, én gang pr. to uger i 26 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Jintropin AQ
Jintropin AQ, injektion, 30IU/10 mg/3ml/patron, 0,25mg/kg/w, én gang dagligt i 26 uger
Biologisk: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/flaske Doseringsgruppe pr. uge: 0,20 mg/kg/vægt, én gang om ugen i 26 uger
Biologisk: PEG-somatropin
Pegyleret somatropin, injektion, 54IU/9,0mg/1,0ml/flaske Gruppe af dosering pr. to uger: 0,20 mg/kg/2w, én gang pr. to uger i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSca
Tidsramme: Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Ht SDSca blev beregnet ved at dividere forskellen mellem den faktiske højde af en patient og middelhøjden af ​​befolkningen for den kronologiske alder med standardafvigelsen (SD) af højden af ​​befolkningen for den kronologiske alder
Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ht SDSBA
Tidsramme: Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Beregn efter formel
Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Årlig væksthastighed
Tidsramme: Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Beregn efter formel
Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
IGF-1SDS
Tidsramme: Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Beregn efter formel
Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
IGF-1/IGFBP-3 molforhold
Tidsramme: Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Beregn efter formel
Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Knoglealder
Tidsramme: Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart
Beregn efter formel
Baseline, 4,12,26 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Fudan University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
General Hospital of Ningxia Medical University
Nantong University
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Suzhou Municipal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2016

Først opslået (SKØN)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 004 CT-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med PEG-somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner