성장 호르몬 결핍증이 있는 소아 치료에서 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin)
2017년 6월 14일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
성장 호르몬 결핍이 있는 어린이 치료에서 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin): PEG Somatropin의 투여 빈도를 달리한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 4상 임상 시험
성장 호르몬 결핍이 있는 소아의 치료에서 피이지소마트로핀주의 안전성과 효능을 평가하고 피이지소마트로핀주의 투여 간격(2주에 1회) 연장 가능성을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Jishuitan Hospital of Beijing City
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Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
- 모병
- Peoples' hospital of Inner Mongolia Autonomous Region
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Ningxia Autonomous Region, 중국
- 모병
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Feihong Luo, Doctor
- 전화번호: 18017590900
- 이메일: luo_fh@163.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Anhui province
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Lu'an, Anhui, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Lu'an City
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Second Hospital of Lanzhou University
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Guizhou
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Guiyangtou, Guizhou, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Guiyang City
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Hainan Province
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Changzhou City
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Lianyungang City
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Nanjingkou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Traditional medicine
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Nantong, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Suzhou City Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Tai'an, Shandong, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Tai'an city
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Chengdu city
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Zhejiang
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Cixi, Zhejiang, 중국
- 모병
- People's Hospital of Cixi City
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- First People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Jiaxing City
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jinhua Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 치료를 시작하기 전에 병력, 임상 증상 및 징후, GH 유발 검사 및 영상 및 기타 검사에 따라 GHD로 진단됩니다.
- 2005년 중국 9개 도시 어린이의 신체 발달 통계 신장 데이터에 따르면, 신장은 같은 나이, 동성 정상 어린이의 3백분위수 성장 곡선보다 낮습니다.
- 높이 속도(HV) ≤5.0 cm/yr;
- GH 유발 테스트(서로 다른 작용 기전의 두 가지 약물 사용)에서 혈장 GH 피크 <10.0 ng/ml가 확인되었습니다.
- 여아 ≤9세, 남아 ≤10세, 뼈 나이가 실제 나이보다 1년 이상 늦은 경우, 즉 실제 나이 - 뼈 나이 ≥ 1세;
- 사춘기 이전(Tanner I 단계), 연령 ≥ 3세, 남성 또는 여성;
- 피험자는 6개월 이내에 호르몬 요법을 받지 않았습니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 협력할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 간 및 신장의 기능 장애(ALT> 정상 상한치의 2배, Cr> 정상 상한치);
- B형 간염 c-항체(HBcAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e 항원(HBeAg)에 대해 양성인 환자;
- PEG Somatropin 또는 Somatropin 또는 연구 제품의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 중증의 심폐질환 또는 혈액질환, 악성종양, 면역결핍질환 또는 정신질환의 현재 또는 과거력이 있는 환자
- 잠재적인 암 환자(가족력);
- 당뇨병 환자;
- 터너 증후군, 성적 신체적 지연성 사춘기, 라론 증후군, 성장 호르몬 수용체 결핍증, 염색체 이상을 배제하지 않은 천천히 성장하는 소녀와 같은 다른 성장 장애가 있는 환자;
- 선천성 골 이형성증 또는 척추 측만증 환자;
- 피험자는 3개월 동안 다른 임상 시험 연구에 참여했습니다.
- 연구자가 연구 등록을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-소마트로핀
페길화 소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/키트
주당 투여 그룹: 0.20 mg/kg/w, 26주 동안 주당 1회
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페길화소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/병
주당 투여 그룹: 0.20 mg/kg/w, 26주 동안 주당 1회
페길화소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/병
2주당 투약 그룹: 0.20 mg/kg/2w, 26주 동안 2주에 한 번
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실험적: 2주당 PEG-소마트로핀
페길화 소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/키트
2주당 투약 그룹: 0.20 mg/kg/2w, 26주 동안 2주에 한 번
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페길화소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/병
주당 투여 그룹: 0.20 mg/kg/w, 26주 동안 주당 1회
페길화소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/병
2주당 투약 그룹: 0.20 mg/kg/2w, 26주 동안 2주에 한 번
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ACTIVE_COMPARATOR: 진트로핀 AQ
Jintropin AQ, 주사, 30IU/10mg/3ml/카트리지, 0.25mg/kg/w, 26주 동안 하루에 한 번
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페길화소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/병
주당 투여 그룹: 0.20 mg/kg/w, 26주 동안 주당 1회
페길화소마트로핀, 주사제, 54IU/9.0mg/1.0ml/병
2주당 투약 그룹: 0.20 mg/kg/2w, 26주 동안 2주에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ht SDCa
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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Ht SDCa는 환자의 실제 키와 해당 실제 연령에 대한 인구의 평균 키 간의 차이를 해당 실제 연령에 대한 인구의 표준 편차(SD)로 나누어 계산했습니다.
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기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ht SDSBA
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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수식으로 계산
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기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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연간 성장률
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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수식으로 계산
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기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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IGF-1SDS
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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수식으로 계산
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기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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IGF-1/IGFBP-3 몰비
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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수식으로 계산
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기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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뼈 나이
기간: 기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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수식으로 계산
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기준선, 치료 시작 후 4,12,26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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