健康なボランティアにおけるMGC（医療グレードの大麻）を含む局所クリームの安全性と忍容性を決定するための第I相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、最大用量研究

包含基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<=1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図 (ECG) などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断されます。
• 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の臨床検査パラメータを有する被験者は、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順に干渉しないことに治験責任医師とOWCメディカルモニターが同意した場合にのみ含めることができます。
• ヘモグロビン（Hb）値が正常範囲のULNより高い被験者は、常に登録から除外されるべきです。
• 女性被験者は、妊娠の可能性がない場合（卵管結紮術または子宮摘出術が証明されている閉経後または閉経前の女性）、参加資格があります。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。
• 研究期間中は他の介入臨床試験に参加しないことに同意する
• 学習指導に細心の注意を払うことに同意する

除外基準:

• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 重大な制御されていない血液疾患、内分泌疾患、脳血管疾患、心血管疾患、冠動脈疾患、肺疾患、胃腸疾患、または神経疾患の証拠がある。 (適切かつ安定した甲状腺置換を受けている甲状腺機能低下症の参加者は除外されません)。
• -スクリーニング後5年以内の悪性腫瘍の病歴、または根治的治療を受けた皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、癌の強い家族歴（家族性癌疾患など）を持つ患者。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取の履歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の平均週摂取量と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラムのアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• 次の摂取: バルビツレート、コカイン、エタノール、SSRI、プロテアーゼ阻害剤、ワルファリン、シルデナフィル、テオフィリン、三環系抗うつ薬
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬の投与を受けています：30日、5半減期（いずれか長い方）。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用を、投与前7日以内（またはその薬剤が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびOWCメディカルモニターの意見が、その薬剤が研究手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくはOWCメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• スクリーニング時または投与前に尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性と判定された妊娠中の女性。
• 妊娠中または授乳中、または子供を産む可能性があるが、効果的な避妊手段を実践していない。
• 適切なインフォームド・コンセントを与えることができない。
• -治験実施計画書への参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した現在の問題または薬物乱用の履歴がある。
• 研究開始から1か月以内にマリファナを使用したことがある。
• 前月以内に違法薬物の使用を検査する最初の尿薬物スクリーニングと血液検査に合格しなかった場合。