Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit maximaler Dosis zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit topischer Cremes mit MGC (Cannabis medizinischer Qualität) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.
• Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der OWC Medical Monitor übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt.
• Probanden mit Hämoglobinwerten (Hb), die über dem ULN-Normalbereich liegen, sollten immer von der Einschreibung ausgeschlossen werden.
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist (postmenopausale oder prämenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur oder Hysterektomie). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen.
• Stimmen Sie zu, während der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen
• Stimmen Sie zu, die Studienanweisungen sorgfältig zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Hinweise auf eine signifikante, unkontrollierte hämatologische, endokrine, zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre, koronare, pulmonale, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung haben. (Teilnehmer mit Hypothyreose, die einen ausreichenden und stabilen Schilddrüsenersatz erhalten, werden nicht ausgeschlossen).
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder Personen mit einer starken Krebsanamnese in der Familie (z. B. familiäre Krebserkrankungen), mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die definitiv behandelt wurden.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >14 Getränken bei Männern oder >7 Getränken bei Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen.
• Konsum von: Barbituraten, Kokain, Ethanol, SSRIs, Proteasehemmern, Warfarin, Sildenafil, Theophillin, trizyklischen Antidepressiva
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn es sich bei dem Medikament um einen potenziellen Enzyminduktor handelt) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, zu verzichten erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes und des OWC Medical Monitor nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des OWC Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Urintest auf humanes Choriongonadotropin beim Screening oder vor der Dosierung.
• schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Sind nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
• Sie haben aktuelle Probleme oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Protokoll beeinträchtigen könnten.
• Innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie Marihuana konsumiert haben.
• Bestehen Sie die erste Urin-Drogenuntersuchung und den Bluttest, bei dem auf illegalen Drogenkonsum getestet wird, innerhalb des Vormonats nicht.