En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, maksimal dosis undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk creme indeholdende MGC (medicinsk grad af cannabis) hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og elektrokardiogram (EKG'er).
• Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og OWC Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• Forsøgspersoner med hæmoglobin (Hb) værdier højere end ULN normalområdet bør altid udelukkes fra tilmelding.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (postmenopausale eller præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en af ​​præventionsmetoderne i protokollen.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen.
• Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under undersøgelsen
• Accepter at følge studievejledningen omhyggeligt

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Har tegn på signifikant, ukontrolleret hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. (Deltagere med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil skjoldbruskkirteludskiftning, vil ikke blive udelukket).
• Anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening eller personer med en stærk familiehistorie med cancer (f.eks. familiære cancersygdomme), med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet.
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug eller en historie med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram alkohol: 12 ounces (360 mililiter [ml]) øl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destilleret spiritus.
• Indtagelse af: Barbiturater, Kokain, Ethanol, SSRI'er, Proteasehæmmere, Warfarin, Sildenafil, Theophillin, Tricykliske antidepressiva
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og OWC Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller OWC Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv urin human choriongonadotropintest ved screening eller før dosering.
• Er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
• Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Har et aktuelt problem eller en historie med stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelse i protokollen.
• Har brugt marihuana inden for en måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Mislykkes den indledende urinstofscreening og blodprøve, som tester for ulovligt stofbrug inden for den foregående måned.