En fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, maksimal dose-studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til aktuell krem ​​som inneholder MGC (medisinsk grad av cannabis) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og OWC Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Personer med hemoglobin (Hb) verdier høyere enn ULN normalområdet bør alltid utelukkes fra registrering.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er i ikke-fertil alder (postmenopausale eller premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis menopausale status er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene i protokollen.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.
• Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under studien
• Godta å følge studieinstruksjonene nøye

Ekskluderingskriterier:

• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Har bevis på betydelig, ukontrollert hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, lunge-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom. (Deltakere med hypotyreose som er på adekvat og stabil skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert).
• Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening eller de med en sterk familiehistorie med kreft (f.eks. familiære kreftsykdommer), med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt definitivt behandlet.
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller en historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 gram alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Forbruk av: barbiturater, kokain, etanol, SSRI, proteasehemmere, warfarin, sildenafil, teophilin, trisykliske antidepressiva
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider (den som er lengst).
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før første dose med studiemedisin, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og OWC Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter utrederens eller OWC Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv urin humant koriongonadotropintest ved screening eller før dosering.
• Er gravid eller ammer, eller i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
• Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Har et nåværende problem eller en historie med rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakelsen i protokollen.
• Har brukt marihuana innen en måned etter at studien startet.
• Mislykkes den første urinprøven og blodprøven som tester for ulovlig bruk av narkotika i løpet av den foregående måneden.