Faza I, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, badanie maksymalnej dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji kremu do stosowania miejscowego zawierającego MGC (konopie indyjskie klasy medycznej) u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG).
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny OWC uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania.
• Osoby z wartościami hemoglobiny (Hb) wyższymi niż GGN należy zawsze wykluczać z włączenia.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (kobiety po menopauzie lub przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą zobowiązane do stosowania jednej z metod antykoncepcji określonych w protokole.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole.
• Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania
• Zgódź się na skrupulatne przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Mają dowody na istotną, niekontrolowaną chorobę hematologiczną, endokrynologiczną, mózgowo-naczyniową, sercowo-naczyniową, wieńcową, płucną, żołądkowo-jelitową lub neurologiczną. (Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują odpowiednią i stabilną tarczycę nie zostaną wykluczeni).
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub osoby z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka (np. rodzinne choroby nowotworowe), z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
• Spożycie: Barbiturany, Kokaina, Etanol, SSRI, Inhibitory proteazy, Warfaryna, Sildenafil, Teofilina, Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego OWC lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub OWC Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
• Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
• Mieć aktualny problem lub historię uzależnień, które w opinii badacza mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w protokole.
• Używali marihuany w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania.
• Nie zdać wstępnego testu na obecność narkotyków w moczu i badania krwi, które wykrywa nielegalne używanie narkotyków w ciągu poprzedniego miesiąca.