Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie maximální dávky k určení bezpečnosti a snášenlivosti topického krému obsahujícího MGC (konopí lékařské kvality) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xhorní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
• Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékař OWC dohodnou, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude interferovat s postupy studie.
• Jedinci s hodnotami hemoglobinu (Hb) vyššími než ULN by měli být vždy vyloučeni ze zařazení.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud je potenciálně neplodná (postmenopauzální nebo premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset použít jednu z metod antikoncepce v protokolu.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu.
• Souhlasíte s tím, že se během studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií
• Souhlaste s tím, že budete pečlivě dodržovat pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Mít známky významného, ​​nekontrolovaného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění. (Nebudou vyloučeni účastníci s hypotyreózou, kteří jsou na adekvátní a stabilní náhradě štítné žlázy).
• Maligní onemocnění v anamnéze do 5 let od screeningu nebo pacienti se silnou rodinnou anamnézou rakoviny (např. familiární rakovinové poruchy), s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl definitivně léčen.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Spotřeba: barbituráty, kokain, etanol, SSRI, inhibitory proteázy, warfarin, sildenafil, teofilin, tricyklická antidepresiva
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt během následujícího časového období před prvním dnem podávání v současné studii: 30 dnů, 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Nemůžete se zdržet užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studijní medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru OWC nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli studovanou medikaci nebo její složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo OWC Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin v moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Jste těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
• Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
• Máte jakýkoli současný problém nebo anamnézu zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast v protokolu.
• Užil marihuanu do měsíce od zahájení studie.
• Neuspějí při úvodním screeningu drog v moči a krevním testu, který testuje užívání nelegálních drog v předchozím měsíci.