Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, maksimiannostutkimus MGC:tä (lääketieteellistä kannabista) sisältävien paikallisten voiteiden turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:t.
• Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja OWC Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
• Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot (Hb) ovat normaalia ylärajaa korkeammat, tulee aina sulkea pois ilmoittautumisesta.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (postmenopausaalisilla tai premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä jotakin protokollan ehkäisymenetelmää.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä.
• Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
• Sitoudu noudattamaan opiskeluohjeita huolellisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Sinulla on näyttöä merkittävästä, hallitsemattomasta hematologisesta, endokriinisestä, aivoverisuoni-, sydän-, sepel-, keuhko-, maha-suolikanavan tai neurologisesta sairaudesta. (Osallistujia, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on riittävä ja vakaa kilpirauhasen korvaushoito, ei suljeta pois).
• Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta tai henkilöt, joilla on vahva suvussa esiintynyt syöpää (esim. suvussa esiintyviä syöpäsairauksia), lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu.
• Anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, mikä määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Kulutus: Barbituraatit, Kokaiini, Etanoli, SSRI:t, Proteaasin estäjät, Varfariini, Sildenafiili, Teofilliini, Trisykliset masennuslääkkeet
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien, käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen lääkettä. ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja OWC Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai OWC Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella virtsan ihmisen koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä ja et käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
• Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
• Sinulla on jokin nykyinen ongelma tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollaan osallistumista.
• on käyttänyt marihuanaa kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
• Epäonnistua alkuperäisessä virtsan huumeseulonnassa ja verikokeessa, joka testaa laittomien huumeiden käytön edellisen kuukauden aikana.