Un estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis máxima para determinar la seguridad y la tolerabilidad de la crema tópica que contiene MGC (cannabis de grado médico) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xlímite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
• Un sujeto con una anomalía clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede incluirse solo si el investigador y el monitor médico de OWC están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Los sujetos con valores de hemoglobina (Hb) superiores al ULN del rango normal siempre deben excluirse de la inscripción.
• Una mujer es elegible para participar si no está en edad fértil (mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos del protocolo.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo.
• Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante el estudio
• Estar de acuerdo en seguir meticulosamente las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Tener evidencia de enfermedad hematológica, endocrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronaria, pulmonar, gastrointestinal o neurológica significativa y no controlada. (No se excluirán los participantes con hipotiroidismo que reciben reemplazo tiroideo adecuado y estable).
• Historial de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección o aquellos con un fuerte historial familiar de cáncer (por ejemplo, trastornos de cáncer familiar), con la excepción del carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel que ha sido tratado definitivamente.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio, definido como una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
• Consumo de: Barbitúricos, Cocaína, Etanol, ISRS, Inhibidores de la proteasa, Warfarina, Sildenafil, Teofilina, Antidepresivos tricíclicos
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias (lo que sea más largo).
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de OWC, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o del OWC Medical Monitor, contraindique su participación.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y no practican un método eficaz de control de la natalidad.
• No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
• Tener algún problema actual o antecedentes de abuso de sustancias que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el protocolo.
• Haber consumido marihuana en el plazo de un mes desde el inicio del estudio.
• No pasó la prueba inicial de detección de drogas en orina y la prueba de sangre que detectan el uso de drogas ilícitas dentro del mes anterior.