Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование максимальной дозы для определения безопасности и переносимости крема для местного применения, содержащего MGC (медицинский каннабис), у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5xверхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и электрокардиограмму (ЭКГ).
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, выходящим за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор OWC согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Субъектов со значениями гемоглобина (Hb) выше ВГН нормального диапазона всегда следует исключать из регистрации.
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала (женщины в постменопаузе или пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией). Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, указанных в протоколе.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе.
• Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях во время исследования.
• Согласитесь неукоснительно следовать инструкциям исследования

Критерий исключения:

• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Иметь признаки значительного неконтролируемого гематологического, эндокринного, цереброваскулярного, сердечно-сосудистого, коронарного, легочного, желудочно-кишечного или неврологического заболевания. (Участники с гипотиреозом, получающие адекватную и стабильную замену щитовидной железы, не исключаются).
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после скрининга или лица с сильным семейным анамнезом рака (например, семейные онкологические заболевания), за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который прошел окончательное лечение.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемое как среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам алкоголя: 12 унций (360 миллилитров [мл]) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80-градусной крепости.
• Употребление: барбитуратов, кокаина, этанола, СИОЗС, ингибиторов протеазы, варфарина, силденафила, теофиллина, трициклических антидепрессантов.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения. первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя OWC, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых лекарств или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора OWC, противопоказана их участию.
• Беременные женщины, определяемые по положительному тесту мочи на хорионический гонадотропин человека при скрининге или до введения дозы.
• Вы беременны или кормите грудью, или имеете детородный потенциал и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.
• Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
• Иметь любую текущую проблему или историю злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в протоколе.
• Употребляли марихуану в течение месяца после начала исследования.
• Не пройти первоначальный анализ мочи на наркотики и анализ крови, которые проверяют на употребление запрещенных наркотиков в течение предыдущего месяца.