Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sulla dose massima per determinare la sicurezza e la tollerabilità della crema topica contenente MGC (cannabis di grado medico) in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
• Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico OWC concordano sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• I soggetti con valori di emoglobina (Hb) superiori all'ULN dovrebbero sempre essere esclusi dall'arruolamento.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile (donne in postmenopausa o pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi nel protocollo.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo.
• Accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante lo studio
• Accetta di seguire meticolosamente le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Avere evidenza di malattia ematologica, endocrina, cerebrovascolare, cardiovascolare, coronarica, polmonare, gastrointestinale o neurologica significativa e incontrollata. (Non saranno esclusi i partecipanti con ipotiroidismo sottoposti a sostituzione tiroidea adeguata e stabile).
• Storia di malignità entro 5 anni dallo screening o persone con una forte storia familiare di cancro (ad es. Malattie tumorali familiari), ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato definitivamente trattato.
• Una storia di abuso di droghe o alcol o una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come un'assunzione settimanale media di> 14 drink per i maschi o> 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi di alcol: 12 once (360 ml [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Consumo di: barbiturici, cocaina, etanolo, SSRI, inibitori della proteasi, warfarin, sildenafil, teofillina, antidepressivi triciclici
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico dell'OWC, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o OWC Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Donne in gravidanza come determinato dal test della gonadotropina corionica umana nelle urine positivo allo screening o prima della somministrazione.
• Sono in stato di gravidanza o allattamento, o in età fertile e non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
• Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
• Avere qualsiasi problema attuale o una storia di abuso di sostanze che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione al protocollo.
• Hanno usato marijuana entro un mese dall'inizio dello studio.
• Fallire lo screening iniziale per droghe nelle urine e l'esame del sangue che verifica l'uso di droghe illecite entro il mese precedente.