Um estudo de Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose máxima para determinar a segurança e a tolerabilidade do creme tópico contendo MGC (Cannabis de grau medicinal) em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5xlimite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECGs).
• Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico OWC concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Indivíduos com valores de hemoglobina (Hb) superiores ao ULN, o intervalo normal, devem sempre ser excluídos da inscrição.
• Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa ou na pré-menopausa com laqueadura ou histerectomia documentada). Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo estado de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos do protocolo.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo.
• Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante o estudo
• Concordar em seguir as instruções de estudo meticulosamente

Critério de exclusão:

• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Ter evidência de doença hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, gastrointestinal ou neurológica significativa e descontrolada. (Participantes com hipotireoidismo que estão em reposição adequada e estável da tireoide não serão excluídos).
• História de malignidade dentro de 5 anos da triagem ou aqueles com forte história familiar de câncer (por exemplo, distúrbios de câncer familiar), com exceção de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele que foi definitivamente tratado.
• Uma história de abuso de drogas ou álcool, ou uma história de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definida como uma ingestão semanal média de > 14 bebidas para homens ou > 7 bebidas para mulheres. Uma bebida equivale a 12 gramas de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• Consumo de: Barbitúricos, Cocaína, Etanol, ISRS's, Inibidores de protease, Varfarina, Sildenafil, Teofilina, Antidepressivos tricíclicos
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da OWC, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do OWC Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Está grávida ou amamentando, ou em idade fértil e não pratica um meio eficaz de controle de natalidade.
• Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
• Ter qualquer problema atual ou histórico de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no protocolo.
• Ter usado maconha dentro de um mês após o início do estudo.
• Reprovar na triagem inicial de drogas na urina e no exame de sangue que testa o uso de drogas ilícitas no mês anterior.