Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie met maximale dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van topische crème met MGC (medicinale cannabis) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG's).
• Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de populatie die wordt bestudeerd, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de OWC Medical Monitor het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Proefpersonen met hemoglobinewaarden (Hb) hoger dan ULN, het normale bereik, moeten altijd worden uitgesloten van inschrijving.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is (postmenopauzale of premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) ondergaan en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de anticonceptiemethoden in het protocol gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld.
• Stem ermee in om tijdens het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
• Stem ermee in om de studie-instructies nauwgezet op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Bewijs hebben van significante, ongecontroleerde hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen. (Deelnemers met hypothyreoïdie die een adequate en stabiele schildkliervervanging krijgen, worden niet uitgesloten).
• Geschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar na screening of mensen met een sterke familiegeschiedenis van kanker (bijv. familiale kankeraandoeningen), met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld.
• Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan 12 gram alcohol: 12 ons (360 ml [ml]) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Verbruik van: Barbituraten, Cocaïne, Ethanol, SSRI's, Proteaseremmers, Warfarine, Sildenafil, Theofilline, Tricyclische antidepressiva
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 30 dagen, 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Niet in staat zijn om binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en OWC Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of OWC Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofinetest in urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zwanger bent of borstvoeding geeft, of zwanger kunt worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepast.
• Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
• Een actueel probleem of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik heeft dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het protocol zou kunnen belemmeren.
• Marihuana hebben gebruikt binnen een maand na aanvang van het onderzoek.
• Niet slagen voor de eerste urinedrugscreening en bloedtest die testen op ongeoorloofd drugsgebruik in de voorgaande maand.