건강한 지원자에서 MGC(의료 등급 대마초)를 함유한 국소 크림의 안전성, 내약성을 결정하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 최대 용량 연구

포함 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 임상적 이상 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 OWC 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• ULN보다 높은 헤모글로빈(Hb) 값을 가진 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우(기록된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 후 또는 폐경 전 여성) 참여 자격이 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 프로토콜에 있는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 학습 지침을 꼼꼼하게 따를 것에 동의

제외 기준:

• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 유의미하고 통제되지 않는 혈액학적, 내분비계, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 위장관 또는 신경계 질환의 증거가 있는 경우. (적절하고 안정적인 갑상선 교체를 받고 있는 갑상선 기능 저하증 참가자는 제외되지 않습니다.)
• 스크리닝 5년 이내의 악성 병력 또는 확실한 치료를 받은 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외하고 강력한 암 가족력(예: 가족성 암 장애)이 있는 자.
• 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 평균 주당 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상으로 정의됩니다. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 소비: 바르비튜레이트, 코카인, 에탄올, SSRI, 프로테아제 억제제, 와파린, 실데나필, 테오필린, 삼환계 항우울제
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용을 자제할 수 없습니다. 조사자 및 OWC 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 OWC 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우.
• 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
• 연구자의 의견으로는 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 현재 문제 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 연구 시작 후 한 달 이내에 마리화나를 사용했습니다.
• 이전 달에 불법 약물 사용을 테스트하는 초기 소변 약물 선별 검사 및 혈액 검사에 실패합니다.