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肺塞栓症の治療におけるエノキサパリンの有効性と安全性に対する抗 Xa アッセイの相関

2017年3月31日 更新者:Mohamed Sayed Mohamed Abbas
本研究の目的は、抗 Xa アッセイによる抗凝固療法を監視し、そのレベルを肺塞栓症の治療におけるエノキサパリンの有効性と安全性と相関させることです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化試験は、ICU で肺塞栓症と診断され、CT 肺血管造影で管腔内充満欠損の存在によって確認され、皮下エノキサパリン 1 mg/kg/12 時間で治療された 18 歳以上の 42 人の患者に対して実施されました。 調査は 2013 年 8 月から 2016 年 9 月まで実施されました。

すべての患者は、再発性肺塞栓症の症状と徴候について 4 週間にわたって毎日検査されました (再発性肺塞栓症は、繰り返しの CT 血管造影により、新しい突然の動脈枝カットオフまたは新しい管腔内充填欠陥が明らかになった場合に診断されました。最初の血管造影図)、血小板数(血小板数が 50,000/mm3 未満の患者、または出血があり、血小板数が 50,000 ~ 100,000/mm3 の患者は、重度の血小板減少症を有すると見なされます)、出血(輸血を必要とする重大な明らかな出血として定義されます > 2 ユニットまたは2 gm/dl を超える顕著なヘモグロビン低下、または出血が頭蓋内または後腹膜であった場合) および死亡 (研究の 4 週間以内に発生したすべての死亡と定義)、その後、結果を抗 Xa アッセイと相関させました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、CT 肺血管造影によって肺塞栓症と診断され、12 時間ごとにエノキサパリン 1 mg/kg の皮下投与によって治療された ICU の 42 人の患者に対して実施されました。 抗凝固療法に続いて、皮下エノキサパリンの 3 回目の投与の 4 時間後に抗 Xa アッセイが行われ、その結果は、合併症 (再発性肺塞栓症、出血、低血小板数および死亡) に関する患者の臨床転帰と相関していました。

説明

包含基準:

  • ICU に入院し、肺塞栓症と診断され、CT 肺血管造影で管腔内充満欠損の存在が確認され、皮下エノキサパリン 1 mg/kg/12 時間で治療された患者。

除外基準:

  • 血栓溶解療法、塞栓摘出術を受けた患者、または大出血または血小板減少症(1立方ミリメートルあたりの血小板数が100,000未満)のために抗凝固療法に適さない患者。 血清クレアチニン値が 2 mg/dl を超える腎機能障害、またはコントロールされていない高血圧 (血圧 > 160/100 mmHg) を有する患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エノキサパリン治療中の肺塞栓症患者
肺塞栓症の治療におけるエノキサパリンの有効性と安全性に対する抗Xaアッセイの相関
肺塞栓症の治療における抗Xaアッセイとエノキサパリンの有効性および安全性との相関

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性肺塞栓症
時間枠:4週間
再発性肺塞栓症は、CT 血管造影の繰り返しにより、最初の血管造影図には存在しなかった新しい突然の動脈枝カットオフまたは新しい管腔内充填欠陥が明らかになった場合に診断されました。
4週間
血小板数
時間枠:4週間
血小板数が 50,000/mm3 未満の患者、または出血があり、血小板数が 50,000 ~ 100,000/mm3 の患者は、重度の血小板減少症であると見なされます。
4週間
出血
時間枠:4週間
輸血を必要とする明らかな大出血 > 2 単位または顕著なヘモグロビン降下 > 2 gm/dl、または出血が頭蓋内または後腹膜の場合
4週間
死
時間枠:4週間
研究の4週間以内に発生したすべての死亡として定義されます
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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