- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02977013
Correlación del ensayo anti-Xa con la eficacia y seguridad de la enoxaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado prospectivo se realizó en 42 pacientes de 18 años o más en la UCI diagnosticados de embolia pulmonar y confirmados por la presencia de defecto de llenado intraluminal en la angiografía pulmonar por TC y tratados con enoxaparina subcutánea 1 mg/kg/12 horas. El estudio se realizó de agosto de 2013 a septiembre de 2016.
Todos los pacientes fueron examinados diariamente durante un período de 4 semanas en busca de síntomas y signos de embolia pulmonar recurrente (la embolia pulmonar recurrente se diagnosticaba si la angiografía por TC repetida revelaba un nuevo corte repentino de rama arterial o un nuevo defecto de llenado intraluminal que no estaba presente en el primer angiograma), Recuento de plaquetas (se considera que los pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3 o aquellos con sangrado y un recuento de plaquetas entre 50 000 y 100 000/mm3 tienen trombocitopenia grave), sangrado (definido como sangrado mayor manifiesto que requiere transfusión de sangre > 2 unidades o caída marcada de hemoglobina > 2 g/dl o si el sangrado fue intracraneal o retroperitoneal) y muerte (definida como todas las muertes que ocurrieron dentro de las 4 semanas del estudio). Luego, los resultados se correlacionaron con el ensayo anti-Xa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en UCI y diagnosticados de embolia pulmonar y confirmados por la presencia de defecto de repleción intraluminal en la angiografía pulmonar por TC y tratados con enoxaparina subcutánea 1 mg/kg/12 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a trombólisis, embolectomía o si no son aptos para la terapia anticoagulante debido a un sangrado mayor o trombocitopenia (un recuento de plaquetas por debajo de 100.000 por milímetro cúbico). También se excluyó a los pacientes que presentaban alteración de la función renal con un nivel de creatinina sérica superior a 2 mg/dl o hipertensión no controlada (presión arterial > 160/100 mmHg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con embolismo pulmonar tratados con enoxaparina
Correlación del ensayo anti-Xa con la eficacia y seguridad de la enoxaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar
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Correlación entre el ensayo anti-Xa y la eficacia y seguridad de la enoxaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se diagnosticó embolia pulmonar recurrente si la angiografía por TC repetida reveló un nuevo corte repentino de la rama arterial o un nuevo defecto de llenado intraluminal que no estaba presente en el primer angiograma.
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4 semanas
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se considera que los pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3 o aquellos con sangrado y un recuento de plaquetas entre 50 000 y 100 000/mm3 tienen trombocitopenia grave
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4 semanas
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Sangrado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Definido como sangrado manifiesto mayor que requiere transfusión de sangre > 2 unidades o caída marcada de hemoglobina > 2 g/dl o si el sangrado fue intracraneal o retroperitoneal
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4 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Definido como todas las muertes que ocurren dentro de las 4 semanas del estudio
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- MSAT-5
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