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Correlación del ensayo anti-Xa con la eficacia y seguridad de la enoxaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar

31 de marzo de 2017 actualizado por: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
El objetivo del presente estudio es monitorear la terapia anticoagulante mediante el ensayo anti-Xa y correlacionar su nivel con la eficacia y seguridad de la enoxaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado prospectivo se realizó en 42 pacientes de 18 años o más en la UCI diagnosticados de embolia pulmonar y confirmados por la presencia de defecto de llenado intraluminal en la angiografía pulmonar por TC y tratados con enoxaparina subcutánea 1 mg/kg/12 horas. El estudio se realizó de agosto de 2013 a septiembre de 2016.

Todos los pacientes fueron examinados diariamente durante un período de 4 semanas en busca de síntomas y signos de embolia pulmonar recurrente (la embolia pulmonar recurrente se diagnosticaba si la angiografía por TC repetida revelaba un nuevo corte repentino de rama arterial o un nuevo defecto de llenado intraluminal que no estaba presente en el primer angiograma), Recuento de plaquetas (se considera que los pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3 o aquellos con sangrado y un recuento de plaquetas entre 50 000 y 100 000/mm3 tienen trombocitopenia grave), sangrado (definido como sangrado mayor manifiesto que requiere transfusión de sangre > 2 unidades o caída marcada de hemoglobina > 2 g/dl o si el sangrado fue intracraneal o retroperitoneal) y muerte (definida como todas las muertes que ocurrieron dentro de las 4 semanas del estudio). Luego, los resultados se correlacionaron con el ensayo anti-Xa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se realizó en 42 pacientes en UCI diagnosticados de embolia pulmonar por angiografía pulmonar por TC y tratados con enoxaparina subcutánea 1 mg/kg cada 12 horas. La terapia anticoagulante fue seguida de un ensayo anti-Xa realizado 4 horas después de la tercera dosis de enoxaparina subcutánea y los resultados se correlacionaron con la evolución clínica de los pacientes en cuanto a complicaciones (embolismo pulmonar recurrente, sangrado, bajo recuento de plaquetas y muerte).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en UCI y diagnosticados de embolia pulmonar y confirmados por la presencia de defecto de repleción intraluminal en la angiografía pulmonar por TC y tratados con enoxaparina subcutánea 1 mg/kg/12 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a trombólisis, embolectomía o si no son aptos para la terapia anticoagulante debido a un sangrado mayor o trombocitopenia (un recuento de plaquetas por debajo de 100.000 por milímetro cúbico). También se excluyó a los pacientes que presentaban alteración de la función renal con un nivel de creatinina sérica superior a 2 mg/dl o hipertensión no controlada (presión arterial > 160/100 mmHg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con embolismo pulmonar tratados con enoxaparina
Correlación del ensayo anti-Xa con la eficacia y seguridad de la enoxaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar
Correlación entre el ensayo anti-Xa y la eficacia y seguridad de la enoxaparina en el tratamiento de la embolia pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se diagnosticó embolia pulmonar recurrente si la angiografía por TC repetida reveló un nuevo corte repentino de la rama arterial o un nuevo defecto de llenado intraluminal que no estaba presente en el primer angiograma.
4 semanas
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se considera que los pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 50 000/mm3 o aquellos con sangrado y un recuento de plaquetas entre 50 000 y 100 000/mm3 tienen trombocitopenia grave
4 semanas
Sangrado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definido como sangrado manifiesto mayor que requiere transfusión de sangre > 2 unidades o caída marcada de hemoglobina > 2 g/dl o si el sangrado fue intracraneal o retroperitoneal
4 semanas
Muerte
Periodo de tiempo: 4 semanas
Definido como todas las muertes que ocurren dentro de las 4 semanas del estudio
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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