Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace anti-Xa testu k účinnosti a bezpečnosti enoxaparinu při léčbě plicní embolie

31. března 2017 aktualizováno: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Cílem této studie je monitorovat antikoagulační terapii anti-Xa testem a korelovat její hladinu s účinností a bezpečností enoxaparinu v léčbě plicní embolie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena na 42 pacientech ve věku 18 let nebo starších na JIP s diagnózou plicní embolie a potvrzenou přítomností defektu intraluminální náplně při CT plicní angiografii a léčených subkutánním enoxaparinem 1 mg/kg/12 hodin. Studie probíhala od srpna 2013 do září 2016.

Všichni pacienti byli denně po dobu 4 týdnů vyšetřováni na symptomy a známky recidivující plicní embolie (recidivující plicní embolie byla diagnostikována, pokud opakovaná CT angiografie odhalila nové náhlé přerušení arteriální větve nebo nový defekt intraluminální výplně, který nebyl přítomen na první angiogram), počet krevních destiček (pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 000/mm3 nebo pacienti s krvácením a počtem krevních destiček mezi 50 000 a 100 000/mm3 se považují za trpící těžkou trombocytopenií), krvácení (definované jako závažné zjevné krvácení vyžadující krevní transfuzi > 2 jednotky nebo výrazný pokles hemoglobinu > 2 gm/dl nebo pokud bylo krvácení intrakraniální nebo retroperitoneální) a úmrtí (definované jako všechna úmrtí, ke kterým došlo během 4 týdnů studie), pak byly výsledky korelovány s anti-Xa testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla provedena na 42 pacientech na JIP s diagnostikovanou plicní embolií pomocí CT plicní angiografie a léčených subkutánním enoxaparinem 1 mg/kg každých 12 hodin. Po antikoagulační terapii následoval anti-Xa test provedený 4 hodiny po třetí dávce subkutánního enoxaparinu a výsledky byly korelovány s klinickým výsledkem pacientů z hlediska komplikací (recidivující plicní embolie, krvácení, nízký počet krevních destiček a úmrtí).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP s diagnostikovanou plicní embolií a potvrzenou přítomností defektu intraluminální náplně při CT plicní angiografii a léčení subkutánním enoxaparinem 1 mg/kg/12 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili trombolýzu, embolektomii nebo pokud nejsou způsobilí k antikoagulační léčbě z důvodu velkého krvácení nebo trombocytopenie (počet krevních destiček pod 100 000 na kubický milimetr). Pacienti byli rovněž vyloučeni, pokud měli poškozenou funkci ledvin s hladinou sérového kreatininu nad 2 mg/dl nebo nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak > 160/100 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s plicní embolií léčení enoxaparinem
Korelace anti-Xa testu s účinností a bezpečností enoxaparinu při léčbě plicní embolie
Diagnostický test: Anti-Xa test
Korelace mezi anti-Xa testem a účinností a bezpečností enoxaparinu při léčbě plicní embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující plicní embolie
Časové okno: 4 týdny
Recidivující plicní embolie byla diagnostikována, pokud opakovaná CT angiografie odhalila nové náhlé přerušení arteriální větve nebo nový defekt intraluminální náplně, který nebyl přítomen na prvním angiogramu.
4 týdny
Počet krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 50 000/mm3 nebo pacienti s krvácením a počtem krevních destiček mezi 50 000 a 100 000/mm3 jsou považováni za pacienty s těžkou trombocytopenií
4 týdny
Krvácející
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako závažné zjevné krvácení vyžadující krevní transfuzi > 2 jednotky nebo výrazný pokles hemoglobinu > 2 g/dl nebo pokud bylo krvácení intrakraniální nebo retroperitoneální
4 týdny
Smrt
Časové okno: 4 týdny
Definováno jako všechna úmrtí, ke kterým došlo během 4 týdnů studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Sayed Mohamed Abbas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSAT-5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit