- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02977013
Анти-Ха корреляция анализа с эффективностью и безопасностью эноксапарина при лечении легочной эмболии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование было проведено с участием 42 пациентов в возрасте 18 лет и старше в отделении интенсивной терапии, у которых была диагностирована легочная эмболия и подтверждено наличием внутрипросветного дефекта наполнения при КТ-ангиографии легких, и которые получали эноксапарин подкожно в дозе 1 мг/кг/12 часов. Исследование проводилось с августа 2013 года по сентябрь 2016 года.
Всех пациентов ежедневно в течение 4 нед осматривали на наличие симптомов и признаков рецидивирующей ТЭЛА (рецидив ТЭЛА диагностировали, если при повторной КТ-ангиографии выявляли новую внезапную отсечку артериальной ветви или новый внутрипросветный дефект наполнения, отсутствовавший на первая ангиограмма), количество тромбоцитов (пациенты с количеством тромбоцитов менее 50 000/мм3 или пациенты с кровотечением и числом тромбоцитов от 50 000 до 100 000/мм3 считаются имеющими тяжелую тромбоцитопению), кровотечение (определяемое как большое явное кровотечение, требующее переливания крови > 2 единиц или выраженное падение гемоглобина > 2 г/дл или если кровотечение было внутричерепным или ретроперитонеальным) и смерть (определяемая как все смерти, произошедшие в течение 4 недель исследования). Затем результаты коррелировали с анализом анти-Ха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в отделении интенсивной терапии с диагнозом легочной эмболии и подтвержденным наличием внутрипросветного дефекта наполнения при КТ легочной ангиографии и получают эноксапарин подкожно 1 мг/кг/12 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие тромболизис, эмболэктомию или если им противопоказана антикоагулянтная терапия из-за сильного кровотечения или тромбоцитопении (количество тромбоцитов ниже 100 000 на кубический миллиметр). Пациенты также были исключены, если у них была нарушена функция почек с уровнем креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл или неконтролируемая гипертензия (артериальное давление> 160/100 мм рт.ст.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с легочной эмболией, получавшие эноксапарин
Корреляция анализа анти-Ха с эффективностью и безопасностью эноксапарина при лечении легочной эмболии
|
Корреляция между анализом анти-Ха и эффективностью и безопасностью эноксапарина при лечении легочной эмболии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая легочная эмболия
Временное ограничение: 4 недели
|
Рецидив легочной эмболии диагностировали, если повторная КТ-ангиография выявляла новую внезапную отсечку артериальной ветви или новый внутрипросветный дефект наполнения, которого не было на первой ангиограмме.
|
4 недели
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты с количеством тромбоцитов менее 50 000/мм3 или пациенты с кровотечением и числом тромбоцитов от 50 000 до 100 000/мм3 считаются имеющими тяжелую тромбоцитопению.
|
4 недели
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как большое явное кровотечение, требующее переливания крови > 2 единиц, или выраженное падение гемоглобина > 2 г/дл, или если кровотечение было внутричерепным или ретроперитонеальным.
|
4 недели
|
|
Смерть
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как все случаи смерти, произошедшие в течение 4 недель исследования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- MSAT-5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .