Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-Ха корреляция анализа с эффективностью и безопасностью эноксапарина при лечении легочной эмболии

31 марта 2017 г. обновлено: Mohamed Sayed Mohamed Abbas
Целью настоящего исследования является мониторинг антикоагулянтной терапии с помощью анализа анти-Ха и сопоставление его уровня с эффективностью и безопасностью эноксапарина при лечении тромбоэмболии легочной артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование было проведено с участием 42 пациентов в возрасте 18 лет и старше в отделении интенсивной терапии, у которых была диагностирована легочная эмболия и подтверждено наличием внутрипросветного дефекта наполнения при КТ-ангиографии легких, и которые получали эноксапарин подкожно в дозе 1 мг/кг/12 часов. Исследование проводилось с августа 2013 года по сентябрь 2016 года.

Всех пациентов ежедневно в течение 4 нед осматривали на наличие симптомов и признаков рецидивирующей ТЭЛА (рецидив ТЭЛА диагностировали, если при повторной КТ-ангиографии выявляли новую внезапную отсечку артериальной ветви или новый внутрипросветный дефект наполнения, отсутствовавший на первая ангиограмма), количество тромбоцитов (пациенты с количеством тромбоцитов менее 50 000/мм3 или пациенты с кровотечением и числом тромбоцитов от 50 000 до 100 000/мм3 считаются имеющими тяжелую тромбоцитопению), кровотечение (определяемое как большое явное кровотечение, требующее переливания крови > 2 единиц или выраженное падение гемоглобина > 2 г/дл или если кровотечение было внутричерепным или ретроперитонеальным) и смерть (определяемая как все смерти, произошедшие в течение 4 недель исследования). Затем результаты коррелировали с анализом анти-Ха.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось на 42 пациентах в отделении интенсивной терапии, у которых по данным КТ легочной ангиографии была диагностирована легочная эмболия и которые получали эноксапарин подкожно в дозе 1 мг/кг каждые 12 часов. За антикоагулянтной терапией следовал анализ анти-Ха, проведенный через 4 часа после третьей дозы эноксапарина подкожно, и результаты были сопоставлены с клиническим исходом пациентов в отношении осложнений (рецидивирующая легочная эмболия, кровотечение, низкий уровень тромбоцитов и смерть).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в отделении интенсивной терапии с диагнозом легочной эмболии и подтвержденным наличием внутрипросветного дефекта наполнения при КТ легочной ангиографии и получают эноксапарин подкожно 1 мг/кг/12 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие тромболизис, эмболэктомию или если им противопоказана антикоагулянтная терапия из-за сильного кровотечения или тромбоцитопении (количество тромбоцитов ниже 100 000 на кубический миллиметр). Пациенты также были исключены, если у них была нарушена функция почек с уровнем креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл или неконтролируемая гипертензия (артериальное давление> 160/100 мм рт.ст.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с легочной эмболией, получавшие эноксапарин
Корреляция анализа анти-Ха с эффективностью и безопасностью эноксапарина при лечении легочной эмболии
Корреляция между анализом анти-Ха и эффективностью и безопасностью эноксапарина при лечении легочной эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая легочная эмболия
Временное ограничение: 4 недели
Рецидив легочной эмболии диагностировали, если повторная КТ-ангиография выявляла новую внезапную отсечку артериальной ветви или новый внутрипросветный дефект наполнения, которого не было на первой ангиограмме.
4 недели
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 4 недели
Пациенты с количеством тромбоцитов менее 50 000/мм3 или пациенты с кровотечением и числом тромбоцитов от 50 000 до 100 000/мм3 считаются имеющими тяжелую тромбоцитопению.
4 недели
Кровотечение
Временное ограничение: 4 недели
Определяется как большое явное кровотечение, требующее переливания крови > 2 единиц, или выраженное падение гемоглобина > 2 г/дл, или если кровотечение было внутричерепным или ретроперитонеальным.
4 недели
Смерть
Временное ограничение: 4 недели
Определяется как все случаи смерти, произошедшие в течение 4 недель исследования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться